- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04381000
Quarantäne und Telerehabilitation bei Patienten mit chronischen Schmerzen während der COVID-19-Pandemie.
30. Juni 2020 aktualisiert von: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory
Die Auswirkungen der Quarantäne und die Wirksamkeit der Telerehabilitation bei Patienten mit chronischen Schmerzen während der COVID-19-Pandemie.
Die Quarantäne während der COVID-19-Pandemie hat den Alltag verändert.
Für Patienten mit chronischen Schmerzen kann der Aufenthalt zu Hause über einen längeren Zeitraum eine große Herausforderung darstellen.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Quarantäne auf psychosoziale Faktoren, Lebensqualität, Schlaf, Ernährung und körperliche Aktivität bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates auswirkt.
Ein weiterer Zweck besteht darin, zu prüfen, ob ein Telerehabilitationsübungsprogramm während der Sperrzeit wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen seit mindestens 3 Monaten einbezogen.
Sie werden einige Fragen zu Angstzuständen, Depressionen, Schlaf, Ernährung, Lebensqualität, Schmerzverhalten und -merkmalen, Krankheitswahrnehmungen, Funktionsfähigkeit und Tagesablauf beantworten.
Die Fragebögen werden zweimal ausgefüllt (erste und letzte Woche der Quarantäne, Dauer 40 Tage).
Eine Gruppe von Patienten wird während dieser Zeit einem Trainingsprogramm folgen.
Es wird der Zusammenhang zwischen der Frage nach physischen und psychischen Faktoren beim Schmerzerleben in Quarantänesituationen evaluiert und zudem untersucht, ob ein Telerehabilitationsübungsprogramm während der Lockdown-Zeit wirksam ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Griechenland, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates (Chronischer Schmerz wird als Schmerz definiert, der 3 oder mehr Monate anhält. Außerdem beträgt die Schmerzintensität an den meisten Tagen der letzten 3 Monate mindestens 3 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10.
- Geduldig mit ausreichenden Kenntnissen der griechischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Quarantäne
- Systemische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie und/oder rheumatische Polymyalgie
- Osteoporose, Hämophilie und/oder Krebs
- Kürzliche Operation oder Trauma
- Im vorangegangenen Jahr schwanger sein oder ein Kind zur Welt gebracht haben
- Kognitive Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder schriftliche Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt an keinem Trainingsprogramm teil.
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|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe nimmt 6 Wochen lang/2 Sitzungen pro Woche an einem Übungsprogramm teil, also insgesamt 12 Sitzungen à 30–45 Minuten.
|
Die Gruppe absolviert eine Aufwärmübung (maximal 10 Minuten).
Dies bestand aus kombinierten Atemtechniken, Aerobic-Übungen mit geringer Belastung, Übungen zur freien Beweglichkeit der oberen und unteren Gliedmaßen und der Wirbelsäule sowie koordinationsbasierten Übungen für Hände und Füße.
Atemtechniken erfordern regelmäßige Aktivitäten wie Sitzen, Gehen und Liegen.
Am Ende dieser Phase wurden aktive Dehnübungen der wichtigsten Arm-, Bein- und Rumpfmuskeln durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Änderung des HADS gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
|
Um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu messen, wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet.
Patienten müssen 14 Meinungen bewerten.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen.
Für Angstzustände oder Depressionen wurde ein Grenzwert von 8/21 empfohlen.
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Änderung des HADS gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
|
Lebensqualität und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-3L nach 40 Tagen
|
Zur Messung der Lebensqualität wird EQ-5D-3L verwendet.
Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS).
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-3L nach 40 Tagen
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung der NPRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
|
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen und wird in der aktuellen Studie verwendet.
Am häufigsten wird das 11-Punkte-NPRS verwendet.
Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“). Das NPRS ist eine gültige und zuverlässige Skala zur Messung der Schmerzintensität.
In dieser Studie werden die aktuelle Schmerzintensität und die mittlere Schmerzintensität während der letzten 7 Tage bewertet.
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Änderung der NPRS-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität und Schlafmuster
Zeitfenster: Änderung der PSQI-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei älteren Erwachsenen.
PSQI wird in der aktuellen Studie zur Beurteilung der Schlafqualität und -muster verwendet.
PSQI unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen tagsüber im letzten Monat.
Der Klient bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst.
Die Bewertung der Antworten erfolgt auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt.
Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Obwohl es mehrere Fragen gibt, die eine Bewertung des Bett- oder Mitbewohners des Klienten erfordern, werden diese weder bewertet noch im beigefügten Instrument berücksichtigt.
Eine Aktualisierung der Wertung: Wenn 5 nicht vollständig ist oder der Wert fehlt, zählt er jetzt als „0“.
|
Änderung der PSQI-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
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Krankheitswahrnehmungen der Patienten
Zeitfenster: Änderung der BIPQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
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Die Krankheitswahrnehmung der Patienten wird anhand des Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) gemessen.
Der Patient muss 8 Aussagen auf einer 10-Punkte-Skala (1-10) bewerten.
Je höher der Wert, desto stärker bedrohen die Krankheitswahrnehmungen des Patienten ihn.
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Änderung der BIPQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
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Behinderung
Zeitfenster: Änderung der ODI-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
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Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, der zehn Abschnitte umfasst, die Schmerzen, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen abdecken.
Jeder Abschnitt enthält sechs Aussagen, die einen zunehmenden Grad der Behinderung widerspiegeln.
Die Befragten wählen in jedem Abschnitt die Aussage aus, die am meisten auf sie zutrifft.
Die erste Aussage wird mit 0 bewertet; die zweite wird mit 1 bewertet und so weiter bis 5 für die letzte Aussage.
Die Summe der Abschnittsergebnisse wird durch 50 geteilt, wenn alle Abschnitte abgeschlossen sind, und mit 100 multipliziert, um die endgültige Prozentpunktzahl zu erhalten.
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Änderung der ODI-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 40 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
- Hauptermittler: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Hawryluck L, Gold WL, Robinson S, Pogorski S, Galea S, Styra R. SARS control and psychological effects of quarantine, Toronto, Canada. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1206-12. doi: 10.3201/eid1007.030703.
- Chatterjee K, Chauhan VS. Epidemics, quarantine and mental health. Med J Armed Forces India. 2020 Apr;76(2):125-127. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.03.017. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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