Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karantén és távrehabilitáció krónikus fájdalommal járó betegeknél a COVID-19 világjárvány idején.

2020. június 30. frissítette: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

A karantén hatása és a távrehabilitáció hatékonysága krónikus fájdalommal küzdő betegeknél a COVID-19 világjárvány idején.

A COVID-19 világjárvány idején a karantén megváltoztatta a napi rutint. A hosszú ideig tartó otthon maradás komoly kihívást jelenthet a krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára. A jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a pszichoszociális tényezők, az életminőség, az alvás, a táplálkozás és a fizikai aktivitás karantén hatásai a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeknél. Egy másik cél annak vizsgálata, hogy egy telerehabilitációs gyakorlat eredményes-e a bezárt időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonják azokat a férfiakat és nőket egyaránt, akik legalább 3 hónapja krónikus mozgásszervi fájdalommal küzdenek. Kifejtenek néhány kérdést a szorongásról, a depresszióról, az alvásról, a táplálkozásról, az életminőségről, a fájdalom viselkedéséről és jellemzőiről, a betegségérzékelésről, a működésről és a napi rutinról. A kérdőíveket kétszer töltjük ki (a karantén első és utolsó hete, 40 napos időtartam). Ezalatt a betegek egy csoportja edzésprogramot fog követni. Értékelni fogjuk a fizikai és pszichológiai tényezők kérdése közötti összefüggést a karanténhelyzetben jelentkező fájdalomélményben, valamint megvizsgáljuk, hogy a telerehabilitációs gyakorlat eredményes-e a zárlat időszakában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Sterea Ellada
      • Lamia, Sterea Ellada, Görögország, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő beteg (krónikus fájdalomnak minősül a 3 vagy több hónapig tartó fájdalom. Ezenkívül a fájdalom intenzitása legalább 3 lesz egy 0-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálán az elmúlt 3 hónap legtöbb napján).
  • Görög nyelvet kellően értő beteg

Kizárási kritériumok:

  • Betegek anélkül, hogy karanténban vannak
  • Szisztémás betegségek, például reumás ízületi gyulladás, fibromyalgia és/vagy reumás polymyalgia
  • Csontritkulás, hemofília és/vagy rák
  • Legutóbbi műtét vagy trauma
  • Terhes vagy szült az előző évben
  • Kognitív zavar
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és/vagy írásbeli kérdőívek kitöltésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport semmilyen edzésprogramban nem vesz részt.
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport 6 hétig/heti 2 edzésprogramban vesz részt, összesen 12, egyenként 30-45 perces edzésprogramban.
Egyéb: Gyakorlócsoport
A csoport bemelegítő gyakorlatot követ (maximum 10 perc). Ez kombinált, légzési technikákból, kis hatású aerob gyakorlatokból, a felső és alsó végtagok és a gerinc szabad mozgási gyakorlataiból, valamint a kéz és láb koordináció alapú gyakorlataiból állt. A légzéstechnika rendszeres tevékenységeket igényel, mint például az ülés, a séta és a fekvés. Ennek a fázisnak a végén a kar, a láb és a törzs fő izmainak aktív nyújtó gyakorlatait végezték el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depresszió
Időkeret: Változás az alapvonaltól a HADS-ben 40 napon
A szorongás és depresszió szintjének mérésére a kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) használják. A betegeknek 14 véleményt kell elérniük. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A szorongás vagy a depresszió 8/21-es határértéke javasolt.
Változás az alapvonaltól a HADS-ben 40 napon
Életminőség és általános egészség
Időkeret: Változás az alapvonaltól az EQ-5D-3L-ben 40 napon belül
Az életminőség mérésére az EQ-5D-3L-t fogják használni. Az EQ-5D-3L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Változás az alapvonaltól az EQ-5D-3L-ben 40 napon belül
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az NPRS-pontszámokban 40 napon belül
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél, és a jelenlegi vizsgálatban is ezt fogják használni. A leggyakrabban használt a 11 elemből álló NPRS. A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl. "nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl. „olyan rossz fájdalom, amennyit csak el tud képzelni” vagy „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Az NPRS egy érvényes és megbízható skála a fájdalom intenzitásának mérésére. Ebben a vizsgálatban a jelenlegi fájdalom intenzitását és az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását fogja értékelni.
Változás az alapvonalhoz képest az NPRS-pontszámokban 40 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége és mintái
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a PSQI pontszámokban 40 nap után
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy hatékony eszköz az idősebb felnőttek alvásminőségének és mintáinak mérésére. A PSQI-t az alvás minőségének és mintázatainak értékelésére használják a jelenlegi tanulmányban. A PSQI hét tartomány mérésével különbözteti meg a "rossz" és a "jó" alvást: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció az elmúlt hónapban. Az ügyfél saját maga értékeli az alvás ezen hét területét. A válaszok pontozása 0-tól 3-ig terjedő skálán alapul, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. Az „5” vagy nagyobb globális összeg „rossz” alvást jelez. Bár több olyan kérdés is felmerül, amely a kliens ágytársának vagy szobatársának értékelését kéri, ezeket nem pontozzák, és nem tükrözik a mellékelt dokumentumban. A pontozás frissítése: ha az 5 nem teljes, vagy hiányzik az érték, az most "0"-nak számít.
Változás az alapvonalhoz képest a PSQI pontszámokban 40 nap után
A betegek betegségérzékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a BIPQ-pontszámokban 40 napon belül
A betegek betegségérzékelését a rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ) alapján mérik. A páciensnek 8 állítást kell értékelnie egy 10-es skálán (1-10). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb mértékben fenyegeti őt a beteg betegségérzékelése.
Változás az alapvonalhoz képest a BIPQ-pontszámokban 40 napon belül
Fogyatékosság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az ODI-pontszámokban 40 napon belül
A fogyatékosság értékelése az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) segítségével történik, amely tíz részből áll: a fájdalom, a személyes gondoskodás, az emelés, a gyaloglás, az ülés, az állás, az alvás, a szexuális élet, a társasági élet és az utazás. Minden részhez hat állítás tartozik, amelyek a fogyatékosság növekvő szintjét tükrözik. A válaszadók minden szakaszban kiválasztják a rájuk leginkább jellemző állítást. Az első állítás 0 pontra kerül; a második 1-et kap, és így tovább 5-ig az utolsó állításért. A szakaszok pontszámainak összegét elosztják 50-zel, ha minden szakaszt teljesítettek, és megszorozzák 100-zal a végső százalékpontszámhoz.
Változás az alapvonalhoz képest az ODI-pontszámokban 40 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

Együttműködők

University of Thessaly

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
  • Kutatásvezető: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlócsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel