- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04381000
Karantene og telerehabilitering hos kroniske smertepasienter under COVID-19-pandemien.
30. juni 2020 oppdatert av: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory
Virkningen av karantene og effektiviteten av telerehabilitering hos pasienter med kroniske smerter under COVID-19-pandemien.
Karantenen under COVID-19-pandemien har endret daglig rutine.
Å være hjemme i lengre perioder kan utgjøre en betydelig utfordring for pasienter med kroniske smerter.
Formålet med denne studien er å undersøke hvordan karanteneeffekter av psykososiale faktorer, livskvalitet, søvn, ernæring og fysisk aktivitet hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Et annet formål er å undersøke om et treningsprogram for telerehabilitering er effektivt i sperreperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere, både menn og kvinner, med kroniske muskel- og skjelettsmerter i minst 3 måneder vil bli inkludert i studien.
De skal besvare noen spørsmål om angst, depresjon, søvn, ernæring, livskvalitet, smerteatferd og egenskaper, sykdomsoppfatninger, funksjon og daglig rutine.
Spørreskjemaene fylles ut to ganger (første og siste uke av karantene, 40 dagers varighet).
En gruppe pasienter vil følge et treningsprogram i løpet av denne tiden.
Det vil bli evaluert sammenhengen mellom spørsmålet om fysiske og psykologiske faktorer i opplevelsen av smerte i karantenesituasjonen, og det vil også undersøkes om et telerehabiliteringsprogram er effektivt i sperreperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Hellas, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kroniske muskel- og skjelettsmerter (Kroniske smerter vil bli definert som smerter som varer i 3 måneder eller mer. Smerteintensiteten vil også være minst 3 på en 0-10 numerisk smerteskala de fleste dagene av de siste 3 månedene).
- Pasient med tilstrekkelig forståelse av det greske språket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten å være i karantene
- Systemiske sykdommer som revmatoid artritt, fibromyalgi og/eller polymyalgi revmatisk
- Osteoporose, hemofili og/eller kreft
- Nylig operasjon eller traumer
- Å være gravid eller født i det foregående året
- Kognitiv svikt
- Manglende evne til å gi informert samtykke og/eller fullføre skriftlige spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke delta i noe treningsprogram.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil delta i et treningsprogram i 6 uker/ 2 økter per uke, totalt 12 økter på 30-45 minutter hver.
|
Gruppen følger oppvarmingstrening (maks 10 minutter).
Dette besto av kombinerte pusteteknikker, aerobe øvelser med lav effekt, øvelser med fri bevegelse av øvre og nedre lemmer og ryggraden, og koordinasjonsbaserte øvelser av hender og føtter.
Pusteteknikker tar regelmessige aktiviteter som å sitte, gå og ligge.
På slutten av denne fasen ble det utført aktive tøyningsøvelser av de viktigste musklene i arm, ben og kropp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i HADS etter 40 dager
|
For å måle nivåene av angst og depresjon vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bli brukt.
Pasienter må score 14 meninger.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Et grensepunkt på 8/21 for angst eller depresjon er anbefalt.
|
Endring fra baseline i HADS etter 40 dager
|
|
Livskvalitet og generell helse
Tidsramme: Endring fra baseline i EQ-5D-3L etter 40 dager
|
For å måle livskvalitet vil EQ-5D-3L brukes.
EQ-5D-3L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Endring fra baseline i EQ-5D-3L etter 40 dager
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline i NPRS-score etter 40 dager
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne, og den vil bli brukt i den nåværende studien.
Den mest brukte er 11-elements NPRS.
Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"). NPRS er en gyldig og pålitelig skala for å måle smerteintensitet.
I denne studien vil den vurdere gjeldende smerteintensitet og gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 7 dagene.
|
Endring fra baseline i NPRS-score etter 40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet og søvnmønster
Tidsramme: Endring fra baseline i PSQI-score etter 40 dager
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos eldre voksne.
PSQI vil bli brukt til å vurdere kvalitet og søvnmønstre i den nåværende studien.
PSQI skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle syv domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
Klienten selvvurderer hvert av disse syv søvnområdene.
Poengsettingen av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen.
En global sum på "5" eller høyere indikerer en "dårlig" sovende.
Selv om det er flere spørsmål som ber om evaluering av klientens sengekamerat eller romkamerat, blir disse ikke skåret, og heller ikke reflektert i vedlagte instrument.
En oppdatering av poengsummen: hvis 5 ikke er fullstendig eller verdien mangler, teller den nå som en "0".
|
Endring fra baseline i PSQI-score etter 40 dager
|
|
Pasientenes sykdomsoppfatning
Tidsramme: Endring fra baseline i BIPQ-score etter 40 dager
|
Pasientenes sykdomsoppfatning vil bli målt basert på Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ).
Pasienten skal rangere 8 utsagn på en 10-punkts skala (1-10).
Jo høyere skår, jo større er i hvilken grad pasientens sykdomsoppfatning truer ham eller henne.
|
Endring fra baseline i BIPQ-score etter 40 dager
|
|
Uførhet
Tidsramme: Endring fra baseline i ODI-poeng etter 40 dager
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI) som presenterer ti seksjoner som dekker smerte, personlig pleie, løfting, gange, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
Hver seksjon har seks utsagn som gjenspeiler et økende nivå av funksjonshemming.
Respondentene velger utsagnet som passer best for dem i hver del.
Det første utsagnet får 0; den andre får 1 og så videre til 5 for det siste utsagnet.
Summen av seksjonsskårene deles på 50 hvis alle seksjonene er fullført og multiplisert med 100 for den endelige prosentpoengsummen.
|
Endring fra baseline i ODI-poeng etter 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
- Hovedetterforsker: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Hawryluck L, Gold WL, Robinson S, Pogorski S, Galea S, Styra R. SARS control and psychological effects of quarantine, Toronto, Canada. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1206-12. doi: 10.3201/eid1007.030703.
- Chatterjee K, Chauhan VS. Epidemics, quarantine and mental health. Med J Armed Forces India. 2020 Apr;76(2):125-127. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.03.017. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .