- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04381000
Quarantaine en telerevalidatie bij patiënten met chronische pijn tijdens de COVID-19-pandemie.
30 juni 2020 bijgewerkt door: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory
De impact van quarantaine en de effectiviteit van telerevalidatie bij patiënten met chronische pijn tijdens de COVID-19-pandemie.
De quarantaine tijdens de COVID-19-pandemie heeft de dagelijkse routine veranderd.
Langdurig thuisblijven kan een grote uitdaging vormen voor patiënten met chronische pijn.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken hoe de quarantaine-effecten zijn van psychosociale factoren, kwaliteit van leven, slaap, voeding en fysieke activiteit bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn.
Een ander doel is om te onderzoeken of een telerevalidatie-oefenprogramma effectief is tijdens de lockdownperiode.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers, zowel mannen als vrouwen, met chronische musculoskeletale pijn gedurende ten minste 3 maanden zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Ze zullen enkele vragen beantwoorden over angst, depressie, slaap, voeding, kwaliteit van leven, pijngedrag en -kenmerken, ziektepercepties, functioneren en dagelijkse routine.
Vragenlijsten worden twee keer ingevuld (eerste en laatste week van quarantaine, duur van 40 dagen).
Gedurende deze tijd volgt een groep patiënten een beweegprogramma.
Er wordt gekeken naar het verband tussen de vraag naar fysieke en psychologische factoren bij pijnbeleving in quarantainesituatie en er wordt gekeken of een telerevalidatie-oefenprogramma effectief is tijdens de lockdownperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Griekenland, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met chronische musculoskeletale pijn (chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die 3 of meer maanden aanhoudt. Ook zal de pijnintensiteit op de meeste dagen van de laatste 3 maanden minstens 3 zijn op een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal).
- Patiënt met voldoende kennis van de Griekse taal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder in quarantaine te zijn
- Systemische ziekten zoals reumatoïde artritis, fibromyalgie en/of reumatische polymyalgie
- Osteoporose, hemofilie en/of kanker
- Recente operatie of trauma
- Zwanger zijn of bevallen in het voorgaande jaar
- Cognitieve beperking
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of schriftelijke vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep neemt aan geen enkel oefenprogramma deel.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep neemt deel aan een oefenprogramma gedurende 6 weken/2 sessies per week, in totaal 12 sessies van elk 30-45 minuten.
|
De groep volgt een opwarmingsoefening (maximaal 10 minuten).
Dit bestond uit gecombineerde ademhalingstechnieken, low-impact aërobe oefeningen, vrije bewegingsoefeningen van bovenste en onderste ledematen en wervelkolom, en op coördinatie gebaseerde oefeningen van handen en voeten.
Ademhalingstechnieken vereisen regelmatige activiteiten zoals zitten, lopen en liggen.
Aan het einde van deze fase werden actieve rekoefeningen van de belangrijkste spieren van arm, been en romp uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in HADS na 40 dagen
|
Om de niveaus van angst en depressie te meten, wordt de Hospital Anxie and Depression Scale (HADS) gebruikt.
Patiënten moeten 14 meningen scoren.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Een afkappunt van 8/21 voor angst of depressie wordt aanbevolen.
|
Verandering vanaf baseline in HADS na 40 dagen
|
|
Kwaliteit van leven en algehele gezondheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in EQ-5D-3L na 40 dagen
|
Om de kwaliteit van leven te meten, zal EQ-5D-3L worden gebruikt.
De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Verandering vanaf baseline in EQ-5D-3L na 40 dagen
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in NPRS-scores na 40 dagen
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit bij volwassenen en zal in het huidige onderzoek worden gebruikt.
De meest gebruikte is de 11-item NPRS.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn"). De NPRS is een geldige en betrouwbare schaal om pijnintensiteit te meten.
In dit onderzoek wordt de huidige pijnintensiteit en de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeeld.
|
Verandering ten opzichte van baseline in NPRS-scores na 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit en slaappatronen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PSQI-scores na 40 dagen
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon van oudere volwassenen te meten.
PSQI zal worden gebruikt om de kwaliteit en slaappatronen in de huidige studie te beoordelen.
PSQI onderscheidt "slechte" van "goede" slaap door zeven domeinen te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
De cliënt beoordeelt zelf elk van deze zeven slaapgebieden.
Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft.
Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper.
Hoewel er verschillende vragen zijn die de evaluatie van de bedgenoot of kamergenoot van de cliënt vereisen, worden deze niet gescoord en evenmin weergegeven in het bijgevoegde instrument.
Een update van de score: als 5 niet compleet is of de waarde ontbreekt, telt deze nu als een "0".
|
Verandering ten opzichte van baseline in PSQI-scores na 40 dagen
|
|
Ziektepercepties van patiënten
Tijdsspanne: Verandering van baseline in BIPQ-scores na 40 dagen
|
De ziektepercepties van patiënten worden gemeten aan de hand van de Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ).
De patiënt moet 8 stellingen beoordelen op een 10-puntsschaal (1-10).
Hoe hoger de score, des te groter is de mate waarin de ziektepercepties van de patiënt hem of haar bedreigen.
|
Verandering van baseline in BIPQ-scores na 40 dagen
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ODI-scores na 40 dagen
|
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI) die tien secties bevat over pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
Elke sectie heeft zes verklaringen die een toenemend niveau van handicap weerspiegelen.
In elk onderdeel kiezen de respondenten de uitspraak die het meest op hen van toepassing is.
De eerste uitspraak krijgt een score van 0; de tweede krijgt een score van 1 enzovoort tot en met 5 voor de laatste uitspraak.
De som van de sectiescores wordt gedeeld door 50 als alle secties zijn voltooid en vermenigvuldigd met 100 voor de uiteindelijke procentuele score.
|
Verandering ten opzichte van baseline in ODI-scores na 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
- Hoofdonderzoeker: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Hawryluck L, Gold WL, Robinson S, Pogorski S, Galea S, Styra R. SARS control and psychological effects of quarantine, Toronto, Canada. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1206-12. doi: 10.3201/eid1007.030703.
- Chatterjee K, Chauhan VS. Epidemics, quarantine and mental health. Med J Armed Forces India. 2020 Apr;76(2):125-127. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.03.017. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .