- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381000
Quarentena e Telerreabilitação em Pacientes com Dor Crônica Durante a Pandemia de COVID-19.
30 de junho de 2020 atualizado por: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory
O impacto da quarentena e a eficácia da telerreabilitação em pacientes com dor crônica durante a pandemia de COVID-19.
A quarentena durante a pandemia de COVID-19 mudou a rotina diária.
Ficar em casa por períodos prolongados pode representar um desafio significativo para pacientes com dor crônica.
O objetivo do presente estudo é investigar como a quarentena afeta os fatores psicossociais, qualidade de vida, sono, nutrição e atividade física em pacientes com dor musculoesquelética crônica.
Outro objetivo é examinar se um programa de exercícios de telereabilitação é eficaz durante o período de bloqueio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes, de ambos os sexos, com dor musculoesquelética crônica por pelo menos 3 meses serão incluídos no estudo.
Eles responderão a algumas perguntas sobre ansiedade, depressão, sono, nutrição, qualidade de vida, comportamento e características da dor, percepções da doença, funcionamento e rotina diária.
Os questionários serão preenchidos duas vezes (primeira e última semana de quarentena, 40 dias de duração).
Um grupo de pacientes seguirá um programa de exercícios durante esse período.
Será avaliada a ligação entre a questão dos fatores físicos e psicológicos na vivência da dor em situação de quarentena e, também, será examinado se um programa de exercícios de telereabilitação é eficaz durante o período de confinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sterea Ellada
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Lamia, Sterea Ellada, Grécia, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com dor musculoesquelética crônica (dor crônica será definida como dor com duração de 3 ou mais meses. Além disso, a intensidade da dor será de pelo menos 3 em uma escala numérica de dor de 0 a 10 na maioria dos dias dos últimos 3 meses).
- Paciente com compreensão suficiente da língua grega
Critério de exclusão:
- Pacientes sem estar em quarentena
- Doenças sistêmicas como artrite reumatóide, fibromialgia e/ou polimialgia reumática
- Osteoporose, hemofilia e/ou câncer
- Cirurgia ou trauma recente
- Estar grávida ou ter dado à luz no ano anterior
- Comprometimento cognitivo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e/ou preencher questionários escritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não participará de nenhum programa de exercícios.
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Experimental: Intervenção
O grupo intervenção participará de um programa de exercícios durante 6 semanas/ 2 sessões semanais, totalizando 12 sessões de 30-45 minutos cada.
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O grupo segue com exercício de aquecimento (máximo 10 minutos).
Isso consistia em técnicas combinadas de respiração, exercícios aeróbicos de baixo impacto, exercícios de amplitude de movimento livre de membros superiores e inferiores e coluna e exercícios baseados em coordenação de mãos e pés.
As técnicas de respiração envolvem atividades regulares, como sentar, caminhar e deitar.
Ao final desta fase, foram realizados exercícios de alongamento ativo dos principais músculos do braço, perna e tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão
Prazo: Mudança da linha de base em HADS em 40 dias
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Para mensurar os níveis de ansiedade e depressão será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Os pacientes têm que marcar 14 opiniões.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Um ponto de corte de 8/21 para ansiedade ou depressão foi recomendado.
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Mudança da linha de base em HADS em 40 dias
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Qualidade de vida e saúde geral
Prazo: Mudança da linha de base em EQ-5D-3L em 40 dias
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Para medir a qualidade de vida, será usado o EQ-5D-3L.
O EQ-5D-3L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Mudança da linha de base em EQ-5D-3L em 40 dias
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Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações NPRS em 40 dias
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A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos e será utilizada no presente estudo.
O mais comumente usado é o NPRS de 11 itens.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável"). A NPRS é uma escala válida e confiável para medir a intensidade da dor.
Neste estudo, avaliará a intensidade atual da dor e a intensidade média da dor durante os últimos 7 dias.
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Mudança da linha de base nas pontuações NPRS em 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade e padrões de sono
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações do PSQI em 40 dias
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em idosos.
O PSQI será usado para avaliar a qualidade e os padrões de sono no estudo atual.
O PSQI diferencia o sono "ruim" do "bom" medindo sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna no último mês.
O cliente avalia cada uma dessas sete áreas do sono.
A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert.
Uma soma global de "5" ou maior indica um dorminhoco "ruim".
Apesar de existirem várias questões que solicitam a avaliação do companheiro de cama ou de quarto do cliente, estas não são pontuadas, nem refletidas no instrumento anexo.
Uma atualização na pontuação: se 5 não estiver completo ou o valor estiver ausente, agora conta como "0".
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Mudança da linha de base nas pontuações do PSQI em 40 dias
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Percepções da doença dos pacientes
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do BIPQ em 40 dias
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As percepções da doença dos pacientes serão medidas com base no Questionário Breve de Percepção de Doença (BIPQ).
O paciente deve classificar 8 afirmações em uma escala de 10 pontos (1-10).
Quanto maior a pontuação, maior é a extensão em que as percepções da doença do paciente o ameaçam.
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Alteração da linha de base nas pontuações do BIPQ em 40 dias
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Incapacidade
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações ODI em 40 dias
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A incapacidade será avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) que apresenta dez seções que cobrem Dor, Cuidados Pessoais, Levantar, Andar, Sentar, Ficar em Pé, Dormir, Vida Sexual, Vida Social e Viajar.
Cada seção tem seis declarações que refletem um nível crescente de deficiência.
Os respondentes escolhem a afirmação que mais se aplica a eles em cada seção.
A primeira declaração é pontuada 0; o segundo é pontuado 1 e assim por diante até 5 para a última declaração.
A soma das pontuações das seções é dividida por 50 se todas as seções forem concluídas e multiplicada por 100 para a pontuação percentual final.
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Mudança da linha de base nas pontuações ODI em 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
- Investigador principal: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Hawryluck L, Gold WL, Robinson S, Pogorski S, Galea S, Styra R. SARS control and psychological effects of quarantine, Toronto, Canada. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1206-12. doi: 10.3201/eid1007.030703.
- Chatterjee K, Chauhan VS. Epidemics, quarantine and mental health. Med J Armed Forces India. 2020 Apr;76(2):125-127. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.03.017. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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