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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04381000
Quarantaine et téléréadaptation chez les patients souffrant de douleur chronique pendant la pandémie de COVID-19.
30 juin 2020 mis à jour par: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory
L'impact de la quarantaine et l'efficacité de la téléréadaptation chez les patients souffrant de douleur chronique pendant la pandémie de COVID-19.
La quarantaine pendant la pandémie de COVID-19 a changé la routine quotidienne.
Rester à la maison pendant de longues périodes peut représenter un défi important pour les patients souffrant de douleur chronique.
Le but de la présente étude est d'étudier comment les effets de quarantaine des facteurs psychosociaux, de la qualité de vie, du sommeil, de la nutrition et de l'activité physique chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Un autre objectif est d'examiner si un programme d'exercices de télérééducation est efficace pendant la période de confinement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants, hommes et femmes, souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques depuis au moins 3 mois seront inclus dans l'étude.
Ils répondront à quelques questions sur l'anxiété, la dépression, le sommeil, la nutrition, la qualité de vie, le comportement et les caractéristiques de la douleur, les perceptions de la maladie, le fonctionnement et la routine quotidienne.
Les questionnaires seront remplis deux fois (première et dernière semaine de quarantaine, 40 jours de durée).
Un groupe de patients suivra un programme d'exercices durant cette période.
Il sera évalué le lien entre la question des facteurs physiques et psychologiques dans l'expérience de la douleur en situation de quarantaine et, également, il examinera si un programme d'exercices de télérééducation est efficace pendant la période de confinement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sterea Ellada
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Lamia, Sterea Ellada, Grèce, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques (la douleur chronique sera définie comme une douleur qui dure depuis 3 mois ou plus. De plus, l'intensité de la douleur sera d'au moins 3 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 la plupart des jours des 3 derniers mois).
- Patient ayant une compréhension suffisante de la langue grecque
Critère d'exclusion:
- Patients sans être en quarantaine
- Maladies systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, la fibromyalgie et/ou la polymyalgie rhumatismale
- Ostéoporose, hémophilie et/ou cancer
- Chirurgie ou traumatisme récent
- Être enceinte ou avoir accouché l'année précédente
- Déficience cognitive
- Incapacité à fournir un consentement éclairé et/ou à remplir des questionnaires écrits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne participera à aucun programme d'exercice.
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention participera à un programme d'exercices pendant 6 semaines/2 séances par semaine, pour un total de 12 séances de 30 à 45 minutes chacune.
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Le groupe suit un exercice d'échauffement (maximum 10 minutes).
Il s'agissait de techniques respiratoires combinées, d'exercices aérobies à faible impact, d'exercices d'amplitude de mouvement libre des membres supérieurs et inférieurs et de la colonne vertébrale, et d'exercices basés sur la coordination des mains et des pieds.
Les techniques de respiration nécessitent des activités régulières telles que s'asseoir, marcher et s'allonger.
À la fin de cette phase, des exercices d'étirement actifs des principaux muscles du bras, de la jambe et du tronc ont été effectués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans HADS à 40 jours
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Pour mesurer les niveaux d'anxiété et de dépression, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée.
Les patients doivent noter 14 opinions.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Un seuil de 8/21 pour l'anxiété ou la dépression a été recommandé.
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Changement par rapport à la ligne de base dans HADS à 40 jours
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Qualité de vie et santé globale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-3L à 40 jours
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Pour mesurer la qualité de vie, EQ-5D-3L sera utilisé.
L'EQ-5D-3L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-3L à 40 jours
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Intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les scores NPRS à 40 jours
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez les adultes et elle sera utilisée dans la présente étude.
Le plus couramment utilisé est le SNRP à 11 items.
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable"). Le NPRS est une échelle valide et fiable pour mesurer l'intensité de la douleur.
Dans cette étude, évaluera l'intensité actuelle de la douleur et l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores NPRS à 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité et rythme du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores PSQI à 40 jours
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil des personnes âgées.
Le PSQI sera utilisé pour évaluer la qualité et les habitudes de sommeil dans l'étude actuelle.
Le PSQI différencie le « mauvais » sommeil du « bon » en mesurant sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.
Le client évalue lui-même chacun de ces sept domaines du sommeil.
La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert.
Une somme globale de "5" ou plus indique un "mauvais" dormeur.
Bien qu'il y ait plusieurs questions qui demandent l'évaluation du compagnon de lit ou du colocataire du client, celles-ci ne sont pas notées, ni reflétées dans l'instrument ci-joint.
Une mise à jour de la notation : si 5 n'est pas complet ou si la valeur est manquante, elle compte désormais comme un "0".
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Changement par rapport à la ligne de base des scores PSQI à 40 jours
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Perceptions de la maladie des patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans les scores BIPQ à 40 jours
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Les perceptions de la maladie des patients seront mesurées sur la base du questionnaire de perception de la maladie (BIPQ).
Le patient doit évaluer 8 énoncés sur une échelle de 10 points (1-10).
Plus le score est élevé, plus grande est la mesure dans laquelle les perceptions de la maladie du patient le menacent.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores BIPQ à 40 jours
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Invalidité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores ODI à 40 jours
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Le handicap sera évalué à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) qui présente dix sections couvrant la douleur, les soins personnels, le levage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
Chaque section comporte six énoncés reflétant un niveau croissant d'incapacité.
Les répondants choisissent l'énoncé qui s'applique le mieux à eux dans chaque section.
Le premier énoncé est noté 0 ; le second est noté 1 et ainsi de suite jusqu'à 5 pour le dernier énoncé.
La somme des scores des sections est divisée par 50 si toutes les sections sont remplies et multipliée par 100 pour le score final en pourcentage.
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Changement par rapport à la ligne de base des scores ODI à 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
- Chercheur principal: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Hawryluck L, Gold WL, Robinson S, Pogorski S, Galea S, Styra R. SARS control and psychological effects of quarantine, Toronto, Canada. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1206-12. doi: 10.3201/eid1007.030703.
- Chatterjee K, Chauhan VS. Epidemics, quarantine and mental health. Med J Armed Forces India. 2020 Apr;76(2):125-127. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.03.017. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- COVID-19 [feminine]
- La douleur chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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