- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04381000
Quarantena e teleriabilitazione nei pazienti con dolore cronico durante la pandemia di COVID-19.
30 giugno 2020 aggiornato da: Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory
L'impatto della quarantena e l'efficacia della teleriabilitazione nei pazienti con dolore cronico durante la pandemia di COVID-19.
La quarantena durante la pandemia di COVID-19 ha cambiato la routine quotidiana.
Stare a casa per periodi di tempo prolungati può rappresentare una sfida significativa per i pazienti con dolore cronico.
Lo scopo del presente studio è indagare come gli effetti della quarantena di fattori psicosociali, qualità della vita, sonno, alimentazione e attività fisica in pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.
Un altro scopo è esaminare se un programma di esercizi di teleriabilitazione è efficace durante il periodo di blocco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i partecipanti, sia maschi che femmine, con dolore muscoloscheletrico cronico per almeno 3 mesi.
Completeranno alcune domande su ansia, depressione, sonno, alimentazione, qualità della vita, comportamento e caratteristiche del dolore, percezioni della malattia, funzionamento e routine quotidiana.
I questionari saranno completati due volte (prima e ultima settimana di quarantena, 40 giorni di durata).
Un gruppo di pazienti seguirà un programma di esercizi durante questo periodo.
Verrà valutato il legame tra la questione dei fattori fisici e psicologici nell'esperienza del dolore in situazione di quarantena e, inoltre, si esaminerà se un programma di esercizi di teleriabilitazione è efficace durante il periodo di blocco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sterea Ellada
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Lamia, Sterea Ellada, Grecia, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con dolore muscoloscheletrico cronico (il dolore cronico sarà definito come dolore che dura per 3 o più mesi. Inoltre, l'intensità del dolore sarà almeno pari a 3 su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 nella maggior parte dei giorni degli ultimi 3 mesi).
- Paziente con sufficiente comprensione della lingua greca
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza essere in quarantena
- Malattie sistemiche come artrite reumatoide, fibromialgia e/o polimialgia reumatica
- Osteoporosi, emofilia e/o cancro
- Recente intervento chirurgico o trauma
- Essere incinta o aver partorito nell'anno precedente
- Decadimento cognitivo
- Incapacità di fornire il consenso informato e/o di compilare questionari scritti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non parteciperà ad alcun programma di esercizi.
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a un programma di esercizi per 6 settimane/2 sessioni a settimana, per un totale di 12 sessioni di 30-45 minuti ciascuna.
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Il gruppo segue un esercizio di riscaldamento (massimo 10 minuti).
Questo consisteva in tecniche di respirazione combinate, esercizi aerobici a basso impatto, esercizi di movimento libero degli arti superiori e inferiori e della colonna vertebrale ed esercizi basati sulla coordinazione di mani e piedi.
Le tecniche di respirazione richiedono attività regolari come sedersi, camminare e sdraiarsi.
Al termine di questa fase sono stati eseguiti esercizi di allungamento attivo dei principali muscoli di braccia, gambe e tronco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HADS a 40 giorni
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Per misurare i livelli di ansia e depressione verrà utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
I pazienti devono segnare 14 opinioni.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
È stato raccomandato un punto limite di 8/21 per ansia o depressione.
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Variazione rispetto al basale in HADS a 40 giorni
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Qualità della vita e salute generale
Lasso di tempo: Modifica dal basale in EQ-5D-3L a 40 giorni
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Per misurare la qualità della vita, verrà utilizzato EQ-5D-3L.
L'EQ-5D-3L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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Modifica dal basale in EQ-5D-3L a 40 giorni
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi NPRS a 40 giorni
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti e sarà utilizzata nel presente studio.
Il più comunemente usato è l'NPRS a 11 voci.
La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"dolore così forte come puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile"). L'NPRS è una scala valida e affidabile per misurare l'intensità del dolore.
In questo studio, valuterà l'intensità del dolore attuale e l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi NPRS a 40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità e schemi del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi PSQI a 40 giorni
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno nell'anziano.
Il PSQI verrà utilizzato per valutare la qualità e i modelli del sonno nello studio attuale.
PSQI differenzia il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna nell'ultimo mese.
Il cliente valuta autonomamente ciascuna di queste sette aree del sonno.
Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 corrisponde all'estremo negativo della scala Likert.
Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero".
Sebbene ci siano diverse domande che richiedono la valutazione del compagno di letto o coinquilino del cliente, queste non vengono valutate, né riflesse nello strumento allegato.
Un aggiornamento al punteggio: se 5 non è completo o manca il valore, ora conta come uno "0".
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Variazione rispetto al basale nei punteggi PSQI a 40 giorni
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Percezioni di malattia dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi BIPQ a 40 giorni
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La percezione della malattia dei pazienti sarà misurata sulla base del Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ).
Il paziente deve valutare 8 affermazioni su una scala a 10 punti (1-10).
Più alto è il punteggio, maggiore è la misura in cui le percezioni della malattia del paziente lo stanno minacciando.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi BIPQ a 40 giorni
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Disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi ODI a 40 giorni
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La disabilità sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) che presenta dieci sezioni che coprono dolore, cura personale, sollevamento, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare.
Ogni sezione ha sei affermazioni che riflettono un livello crescente di disabilità.
Gli intervistati scelgono l'affermazione che più si applica a loro in ogni sezione.
Alla prima affermazione viene assegnato un punteggio 0; il secondo è valutato 1 e così via fino a 5 per l'ultima affermazione.
La somma dei punteggi delle sezioni viene divisa per 50 se tutte le sezioni sono completate e moltiplicata per 100 per il punteggio percentuale finale.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi ODI a 40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eleni V Kapreli, MSc,PhD, Clinical Exercise Physiology & Rehabilitation Laboratory,University of Thessaly
- Investigatore principale: Georgios Tsatsakos, PhD, TherapyLab
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Hawryluck L, Gold WL, Robinson S, Pogorski S, Galea S, Styra R. SARS control and psychological effects of quarantine, Toronto, Canada. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1206-12. doi: 10.3201/eid1007.030703.
- Chatterjee K, Chauhan VS. Epidemics, quarantine and mental health. Med J Armed Forces India. 2020 Apr;76(2):125-127. doi: 10.1016/j.mjafi.2020.03.017. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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