更年期のスペイン人女性の生活の質に対する新しい植物抽出物の組み合わせの影響
2020年5月5日 更新者：Nektium Pharma SL
健康な女性の更年期症状に対するイソフラボン含有栄養補助食品の効果に関する研究
この研究は、大豆イソフラボン抽出物、グレイン オブ パラダイス シード乾燥抽出物、ザクロ皮乾燥抽出物を含む標準化された植物抽出物の組み合わせが、ほてり、不安を伴う健康なスペインの更年期障害女性の健康関連の生活の質に及ぼす有益な効果と安全性を評価するために設計されました。 、および自己報告および検証済みのセルバンテス スケールを使用した抑うつ症状。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 4 月から 2019 年 4 月まで、更年期症候群に関連する月経の問題を抱えた 57 人の外来患者の女性 (45 ～ 65 歳) が、プロスペクティブ、プラセボ対照、二重盲検研究の文脈で登録されました。
女性は無作為に植物の組み合わせ（1 日 250 mg を 2 回に分けて投与）またはプラセボのいずれかで 8 週間治療を受けました。
研究の開始時と終了時に、セルバンテス スケールを使用して健康関連の生活の質を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Las Palmas (Canary Islands)
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas (Canary Islands)、スペイン、35005
- Clinica Barem
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康アンケート、血液検査、尿検査に基づく医学的基準に基づく更年期の女性。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- ホルモン関連の病状。
- 手術による閉経。
- 内分泌がんの家族歴または個人歴。
- グルテン、大豆、大豆タンパク質、乳製品、ザクロまたはグレイン オブ パラダイスに対する既知の過敏症。
- 過去 1 年間の菜食または大豆を多く含む製品の毎日の摂取。
- 無排卵治療。
- ホルモン補充療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
充填剤を含む 500 mg の錠剤、1 日 2 錠、8 週間。
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充填剤
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実験的：植物エキス配合トリートメントグループ
植物成分と充填剤を含む 500 mg の錠剤で、1 日 2 錠を 8 週間服用します。
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アフラモムム・メルゲタ乾燥エキス（50mg）、ツルマメ乾燥エキス（100mg）、プニカ・グラナタム皮エキス（100mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのセルバンテス スケールを使用した生活の質のグローバル スコアのベースラインから 8 週目への変化
時間枠：8週間
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治験後の生活の質の改善を評価するために、治療後と治療前の生活の質のグローバルスコア（GS）の減少率を定量化する変数が生成されます：[変動％= 100 x（（初期GS値-最終 GS 値)/初期 GS 値)]
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのセルバンテス スケールを使用した生活の質の更年期健康スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週間
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治験後の生活の質の改善を評価するために、更年期障害の治療後と治療前との間の低下率および生活の質の健康スコア（MHS）を定量化する変数が生成されます。[変動%=100 x ((初期 MHS 値-最終 MHS 値)/初期 MHS 値)]
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8週間
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検証済みのセルバンテス スケールを使用した生活の質のサイキック スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週間
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治験後の生活の質の改善を評価するために、治療後と治療前の生活の質におけるサイキックスコア (PS) の減少率を定量化する変数が生成されます: [変動%=100 x ((初期 PS値-最終 PS 値)/初期 PS 値)]
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8週間
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検証済みのセルバンテス スケールを使用して、生活の質のセクシュアリティ カップル スコアをベースラインから 8 週目に変更します。
時間枠：8週間
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治験後の生活の質の改善を評価するために、生活の質におけるセクシュアリティカップルスコア（SCS）の治療後と治療前との間の減少率を定量化する変数が生成されます：[変動％= 100 x（（初期SCS値-最終SCS値)/初期SCS値)]
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボギー体重のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：8週間
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体重の減少を評価するために、治療後と治療前の体重 (BW) の減少率を定量化する変数が生成されます: [変動% = 100 x ((初期 BW 値 - 最終 BW 値)/初期帯域幅値)]
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Palacios S, Ferrer-Barriendos J, Parrilla JJ, Castelo-Branco C, Manubens M, Alberich X, Marti A; Grupo Cervantes. [Health-related quality of life in the Spanish women through and beyond menopause. Development and validation of the Cervantes Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 21;122(6):205-11. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74198-6. Spanish.
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- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
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- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2018年6月6日
研究の完了 (実際)
2018年7月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO_WH_HCT_2016.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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