Efectos de una nueva combinación de extractos botánicos en la calidad de vida de mujeres menopáusicas españolas
5 de mayo de 2020 actualizado por: Nektium Pharma SL
Estudio del Efecto de un Suplemento Nutricional con Isoflavonas sobre los Síntomas del Climatérico en Mujeres Sanas
Este estudio fue diseñado para evaluar los efectos beneficiosos y la seguridad de una combinación de extractos botánicos estandarizados que contiene extracto de isoflavona de soja, extracto seco de semilla de granos del paraíso y extracto seco de piel de granada sobre la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres menopáusicas españolas sanas con sofocos, ansiedad , y síntomas depresivos utilizando la Escala de Cervantes autoinformada y validada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta y siete mujeres ambulatorias (45-65 años) con problemas menstruales asociados con el síndrome climatérico se inscribieron desde abril de 2018 hasta abril de 2019 en el contexto de un estudio doble ciego prospectivo, controlado con placebo.
Las mujeres fueron aleatorizadas para recibir tratamiento con la combinación botánica (250 mg diarios divididos en dos dosis) o placebo durante ocho semanas.
Al inicio y al final del estudio se evaluó la Calidad de Vida relacionada con la salud mediante la Escala de Cervantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Las Palmas (Canary Islands)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), España, 35005
- Clinica Barem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en Fase Climatérica bajo criterio médico basado en Cuestionario de Salud, Análisis de Sangre y Orina.
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Patologías relacionadas con las hormonas.
- Menopausia de origen quirúrgico.
- Antecedentes familiares o personales de cáncer endocrino.
- Hipersensibilidad conocida al gluten, soja, proteína de soja, productos lácteos, granada o granos del paraíso.
- Dieta vegetariana o consumo diario de productos ricos en soja durante el último año.
- Tratamiento anovulatorio.
- Tratamiento de reemplazo hormonal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Pastilla de 500 mg que contiene agente de relleno, dos pastillas diarias durante ocho semanas.
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Agente de relleno
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Experimental: Grupo de tratamiento con extractos botánicos
Píldora de 500 mg que contiene botánicos y agente de relleno, dos píldoras diarias durante ocho semanas.
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Extracto seco de Aframomum melgueta (50 mg), extracto seco de frijol Glycine max (100 mg) y extracto de piel de Punica granatum (100 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el puntaje global de calidad de vida utilizando la Escala de Cervantes validada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar la mejora de la calidad de vida después de la prueba, se genera una variable para cuantificar el porcentaje de reducción entre el postratamiento y el pretratamiento para la puntuación global (GS) en la calidad de vida: [%Variación=100 x ((GS inicial valor-valor GS final)/ valor GS inicial)]
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el puntaje de calidad de vida de la menopausia-salud utilizando la escala de Cervantes validada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar la mejora de la calidad de vida después del ensayo, se genera una variable para cuantificar el porcentaje de reducción entre el postratamiento y el pretratamiento para la menopausia y el puntaje de salud (MHS) en la calidad de vida: [Variación%=100 x (( valor MHS inicial-valor MHS final)/valor MHS inicial)]
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8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el puntaje psíquico de calidad de vida utilizando la Escala Cervantes validada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar la mejora de la calidad de vida después del ensayo, se genera una variable para cuantificar el porcentaje de reducción entre el postratamiento y el pretratamiento para el puntaje psíquico (PS) en la calidad de vida: [%Variación=100 x ((PS inicial valor-valor PS final)/ valor PS inicial)]
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8 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el puntaje de calidad de vida de la sexualidad y la pareja utilizando la Escala Cervantes validada.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar la mejora de la calidad de vida después del ensayo, se genera una variable para cuantificar el porcentaje de reducción entre el postratamiento y el pretratamiento para la puntuación de sexualidad-pareja (SCS) en la calidad de vida: [Variation%=100 x (( valor SCS inicial-valor SCS final)/valor SCS inicial)]
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el peso bogy
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar la reducción del peso corporal, se genera una variable para cuantificar el porcentaje de reducción entre el postratamiento y el pretratamiento en el peso corporal (PC): [%Variación=100 x ((valor PC inicial-valor PC final)/ valor de ancho de banda)]
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Buendia Bermejo J, Rodriguez Segarra R, Yubero Bascunana N, Martinez Vizcaino V. [Design and validation of a questionnaire in Spanish for measuring the quality of life in postmenopausal women: the MENCAV questionnaire]. Aten Primaria. 2001 Feb 15;27(2):94-100. doi: 10.1016/s0212-6567(01)78780-x. Spanish.
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- Satpathy S, Patra A, Purohit AP. Estrogenic activity of Punica granatum L. peel extract. Asian Pacific J. Reprod. 2013; 2(1): 19-24
- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
- Mori-Okamoto J, Otawara-Hamamoto Y, Yamato H, Yoshimura H. Pomegranate extract improves a depressive state and bone properties in menopausal syndrome model ovariectomized mice. J Ethnopharmacol. 2004 May;92(1):93-101. doi: 10.1016/j.jep.2004.02.006.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Sugita J, Yoneshiro T, Hatano T, Aita S, Ikemoto T, Uchiwa H, Iwanaga T, Kameya T, Kawai Y, Saito M. Grains of paradise (Aframomum melegueta) extract activates brown adipose tissue and increases whole-body energy expenditure in men. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):733-8. doi: 10.1017/S0007114512005715. Epub 2013 Jan 11.
- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
- Lopez-Rios L, Barber MA, Wiebe J, Machin RP, Vega-Morales T, Chirino R. Influence of a new botanical combination on quality of life in menopausal Spanish women: Results of a randomized, placebo-controlled pilot study. PLoS One. 2021 Jul 21;16(7):e0255015. doi: 10.1371/journal.pone.0255015. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO_WH_HCT_2016.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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