Effecten van een nieuwe combinatie van botanische extracten op de levenskwaliteit van Spaanse vrouwen in de menopauze
5 mei 2020 bijgewerkt door: Nektium Pharma SL
Studie naar het effect van een voedingssupplement met isoflavonen op de symptomen van climacterium bij gezonde vrouwen
Deze studie was opgezet om de gunstige effecten en veiligheid te evalueren van een gestandaardiseerde combinatie van botanisch extract met soja-isoflavon-extract, droog extract van paradijszaad en droog extract van granaatappelhuid op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde Spaanse vrouwen in de menopauze met opvliegers, angstgevoelens en depressieve symptomen met behulp van de zelfgerapporteerde en gevalideerde Cervantes-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zevenenvijftig ambulante vrouwen (45-65 jaar) met menstruele problemen geassocieerd met climacterisch syndroom werden ingeschreven van april 2018 tot april 2019 in het kader van een prospectieve, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie.
Vrouwen werden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met ofwel de botanische combinatie (250 mg per dag verdeeld over twee doses) of placebo gedurende acht weken.
Aan het begin en einde van het onderzoek werd de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Cervantes-schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Las Palmas (Canary Islands)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Spanje, 35005
- Clinica Barem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de climacterische fase onder medische criteria op basis van gezondheidsvragenlijst, bloed- en urinetest.
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Hormoongerelateerde pathologieën.
- Menopauze door een operatie.
- Familie- of persoonlijke geschiedenis van endocriene kanker.
- Bekende overgevoeligheid voor gluten, sojabonen, soja-eiwit, zuivelproducten, granaatappel of paradijskorrels.
- Vegetarische voeding of dagelijkse consumptie van sojarijke producten gedurende het afgelopen jaar.
- Anovulatoire behandeling.
- Hormoon vervangende behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Pil van 500 mg met vulstof, dagelijks twee pillen gedurende acht weken.
|
Vulmiddel
|
|
Experimenteel: Behandelgroep met botanische extracten
Pil van 500 mg met plantaardige ingrediënten en vulstof, twee pillen per dag gedurende acht weken.
|
Aframomum melgueta droog extract (50 mg), Glycine max boon droog extract (100 mg) en Punica granatum huidextract (100 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 8 in de globale score van kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde Cervantes-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de verbetering van de kwaliteit van leven na de proef te evalueren, wordt een variabele gegenereerd om het percentage vermindering tussen nabehandeling en vóór behandeling voor globale score (GS) in kwaliteit van leven te kwantificeren: [Variatie%=100 x ((initiële GS waarde-definitieve GS-waarde)/initiële GS-waarde)]
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 8 in de menopauze-gezondheidsscore van kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde Cervantes-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de verbetering van de kwaliteit van leven na de proef te evalueren, wordt een variabele gegenereerd om het percentage vermindering tussen nabehandeling en vóór behandeling voor menopauze en gezondheidsscore (MHS) in kwaliteit van leven te kwantificeren: [Variatie%=100 x (( initiële MHS-waarde - definitieve MHS-waarde)/ initiële MHS-waarde)]
|
8 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 8 in de psychische score van kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde Cervantes-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de verbetering van de kwaliteit van leven na de proef te evalueren, wordt een variabele gegenereerd om het percentage vermindering tussen nabehandeling en vóór behandeling voor psychische score (PS) in kwaliteit van leven te kwantificeren: [Variatie%=100 x ((initiële PS waarde-uiteindelijke PS-waarde)/initiële PS-waarde)]
|
8 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 8 in de seksualiteit-koppelscore van kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde Cervantes-schaal.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de verbetering van de kwaliteit van leven na de proef te evalueren, wordt een variabele gegenereerd om het percentage vermindering tussen nabehandeling en vóór behandeling voor de seksualiteit-koppelscore (SCS) in kwaliteit van leven te kwantificeren: [Variatie%=100 x (( initiële SCS-waarde - definitieve SCS-waarde)/ initiële SCS-waarde)]
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 8 in het bogy-gewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de vermindering van het lichaamsgewicht te evalueren, wordt een variabele gegenereerd om het percentage vermindering van lichaamsgewicht (LG) tussen nabehandeling en vóór behandeling te kwantificeren: [Variatie%=100 x ((oorspronkelijke BW-waarde - definitieve BW-waarde)/ aanvankelijk BW-waarde)]
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Buendia Bermejo J, Rodriguez Segarra R, Yubero Bascunana N, Martinez Vizcaino V. [Design and validation of a questionnaire in Spanish for measuring the quality of life in postmenopausal women: the MENCAV questionnaire]. Aten Primaria. 2001 Feb 15;27(2):94-100. doi: 10.1016/s0212-6567(01)78780-x. Spanish.
- Palacios S, Ferrer-Barriendos J, Parrilla JJ, Castelo-Branco C, Manubens M, Alberich X, Marti A; Grupo Cervantes. [Health-related quality of life in the Spanish women through and beyond menopause. Development and validation of the Cervantes Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 21;122(6):205-11. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74198-6. Spanish.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Tranche S, Brotons C, Pascual de la Pisa B, Macias R, Hevia E, Marzo-Castillejo M. Impact of a soy drink on climacteric symptoms: an open-label, crossover, randomized clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2016 Jun;32(6):477-82. doi: 10.3109/09513590.2015.1132305. Epub 2016 Jan 25.
- Kang SJ, Choi BR, Kim SH, Yi HY, Park HR, Kim DC, Choi SH, Han CH, Park SJ, Song CH, Ku SK, Lee YJ. Dried pomegranate potentiates anti-osteoporotic and anti-obesity activities of red clover dry extracts in ovariectomized rats. Nutrients. 2015 Apr 9;7(4):2622-47. doi: 10.3390/nu7042622.
- Balk E, Chung M, Chew P, Ip S, Raman G, Kupelnick B, Tatsioni A, Sun Y, Wolk B, DeVine D, Lau J. Effects of soy on health outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Aug;(126):1-8. doi: 10.1037/e439502005-001. No abstract available.
- Ferrari A. Soy extract phytoestrogens with high dose of isoflavones for menopausal symptoms. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1083-90. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01058.x.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Munro IC, Harwood M, Hlywka JJ, Stephen AM, Doull J, Flamm WG, Adlercreutz H. Soy isoflavones: a safety review. Nutr Rev. 2003 Jan;61(1):1-33. doi: 10.1301/nr.2003.janr.1-33.
- Satpathy S, Patra A, Purohit AP. Estrogenic activity of Punica granatum L. peel extract. Asian Pacific J. Reprod. 2013; 2(1): 19-24
- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
- Mori-Okamoto J, Otawara-Hamamoto Y, Yamato H, Yoshimura H. Pomegranate extract improves a depressive state and bone properties in menopausal syndrome model ovariectomized mice. J Ethnopharmacol. 2004 May;92(1):93-101. doi: 10.1016/j.jep.2004.02.006.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Sugita J, Yoneshiro T, Hatano T, Aita S, Ikemoto T, Uchiwa H, Iwanaga T, Kameya T, Kawai Y, Saito M. Grains of paradise (Aframomum melegueta) extract activates brown adipose tissue and increases whole-body energy expenditure in men. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):733-8. doi: 10.1017/S0007114512005715. Epub 2013 Jan 11.
- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
- Lopez-Rios L, Barber MA, Wiebe J, Machin RP, Vega-Morales T, Chirino R. Influence of a new botanical combination on quality of life in menopausal Spanish women: Results of a randomized, placebo-controlled pilot study. PLoS One. 2021 Jul 21;16(7):e0255015. doi: 10.1371/journal.pone.0255015. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO_WH_HCT_2016.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .