Wpływ nowej kombinacji ekstraktów botanicznych na jakość życia hiszpańskich kobiet w okresie menopauzy
5 maja 2020 zaktualizowane przez: Nektium Pharma SL
Badanie wpływu suplementu diety zawierającego izoflawony na objawy klimakterium u zdrowych kobiet
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny korzystnego wpływu i bezpieczeństwa standaryzowanej kombinacji ekstraktów botanicznych zawierającej ekstrakt izoflawonów sojowych, suchy ekstrakt z ziaren raju i suchy ekstrakt ze skórki granatu na związaną ze zdrowiem jakość życia zdrowych hiszpańskich kobiet w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca, lękiem i objawów depresyjnych za pomocą samodzielnie zgłaszanej i zatwierdzonej Skali Cervantesa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt siedem kobiet leczonych ambulatoryjnie (45-65 lat) z problemami menstruacyjnymi związanymi z zespołem klimakterium zostało włączonych od kwietnia 2018 do kwietnia 2019 w kontekście prospektywnego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą.
Kobiety zostały losowo przydzielone do leczenia kombinacją botaniczną (250 mg dziennie podzielone na dwie dawki) lub placebo przez osiem tygodni.
Na początku i na końcu badania oceniono jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą Skali Cervantesa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas (Canary Islands)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Hiszpania, 35005
- Clinica Barem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w fazie klimakterium według kryteriów medycznych na podstawie kwestionariusza zdrowia, badania krwi i moczu.
- Świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Patologie związane z hormonami.
- Menopauza pochodzenia chirurgicznego.
- Rodzinna lub osobista historia raka endokrynologicznego.
- Znana nadwrażliwość na gluten, soję, białko sojowe, produkty mleczne, granat lub rajskie ziarna.
- Dieta wegetariańska lub codzienne spożywanie produktów bogatych w soję w ciągu ostatniego roku.
- Leczenie bezowulacyjne.
- Hormonalna kuracja zastępcza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pigułka 500 mg zawierająca środek wypełniający, dwie tabletki dziennie przez osiem tygodni.
|
Środek wypełniający
|
|
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa z ekstraktami roślinnymi
Pigułka 500 mg zawierająca składniki roślinne i środek wypełniający, dwie tabletki dziennie przez osiem tygodni.
|
Suchy ekstrakt z Aframomum melgueta (50 mg), suchy ekstrakt z fasoli Glycine max (100 mg) i ekstrakt ze skórki Punica granatum (100 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnego wyniku jakości życia z punktu początkowego na 8. tydzień przy użyciu zatwierdzonej Skali Cervantesa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić poprawę jakości życia po badaniu, generowana jest zmienna służąca do ilościowego określenia procentowego zmniejszenia między leczeniem po leczeniu a przed leczeniem dla ogólnego wyniku (GS) w jakości życia: [Zmiana% = 100 x ((początkowy GS wartość-końcowa wartość GS)/ początkowa wartość GS)]
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w ocenie jakości życia dotyczącej menopauzy-zdrowia przy użyciu zatwierdzonej Skali Cervantesa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić poprawę jakości życia po badaniu, generowana jest zmienna służąca do ilościowego określenia procentowego zmniejszenia między leczeniem po leczeniu a przed leczeniem w przypadku menopauzy i oceny stanu zdrowia (MHS) w jakości życia: [Zmiana%=100 x (( początkowa wartość MHS-końcowa wartość MHS)/ początkowa wartość MHS)]
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w psychicznej ocenie jakości życia przy użyciu zatwierdzonej Skali Cervantesa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić poprawę jakości życia po badaniu, generowana jest zmienna służąca do ilościowego określenia procentowego zmniejszenia między leczeniem po leczeniu a przed leczeniem dla wyniku psychicznego (PS) w jakości życia: [Zmiana% = 100 x ((początkowy PS wartość-końcowa wartość PS)/ początkowa wartość PS)]
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w ocenie jakości życia pary seksualnej przy użyciu zatwierdzonej Skali Cervantesa.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić poprawę jakości życia po badaniu, generowana jest zmienna służąca do ilościowego określenia procentowego zmniejszenia jakości życia między leczeniem po leczeniu a przed leczeniem dla wyniku pary płciowej (SCS): [Zmiana% = 100 x (( początkowa wartość SCS-końcowa wartość SCS)/ początkowa wartość SCS)]
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy bogy od linii podstawowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aby ocenić zmniejszenie masy ciała, generowana jest zmienna służąca do ilościowego określenia procentowego zmniejszenia masy ciała (m.c.) między leczeniem po leczeniu a przed leczeniem: wartość BW)]
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Buendia Bermejo J, Rodriguez Segarra R, Yubero Bascunana N, Martinez Vizcaino V. [Design and validation of a questionnaire in Spanish for measuring the quality of life in postmenopausal women: the MENCAV questionnaire]. Aten Primaria. 2001 Feb 15;27(2):94-100. doi: 10.1016/s0212-6567(01)78780-x. Spanish.
- Palacios S, Ferrer-Barriendos J, Parrilla JJ, Castelo-Branco C, Manubens M, Alberich X, Marti A; Grupo Cervantes. [Health-related quality of life in the Spanish women through and beyond menopause. Development and validation of the Cervantes Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 21;122(6):205-11. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74198-6. Spanish.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Tranche S, Brotons C, Pascual de la Pisa B, Macias R, Hevia E, Marzo-Castillejo M. Impact of a soy drink on climacteric symptoms: an open-label, crossover, randomized clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2016 Jun;32(6):477-82. doi: 10.3109/09513590.2015.1132305. Epub 2016 Jan 25.
- Kang SJ, Choi BR, Kim SH, Yi HY, Park HR, Kim DC, Choi SH, Han CH, Park SJ, Song CH, Ku SK, Lee YJ. Dried pomegranate potentiates anti-osteoporotic and anti-obesity activities of red clover dry extracts in ovariectomized rats. Nutrients. 2015 Apr 9;7(4):2622-47. doi: 10.3390/nu7042622.
- Balk E, Chung M, Chew P, Ip S, Raman G, Kupelnick B, Tatsioni A, Sun Y, Wolk B, DeVine D, Lau J. Effects of soy on health outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Aug;(126):1-8. doi: 10.1037/e439502005-001. No abstract available.
- Ferrari A. Soy extract phytoestrogens with high dose of isoflavones for menopausal symptoms. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1083-90. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01058.x.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Munro IC, Harwood M, Hlywka JJ, Stephen AM, Doull J, Flamm WG, Adlercreutz H. Soy isoflavones: a safety review. Nutr Rev. 2003 Jan;61(1):1-33. doi: 10.1301/nr.2003.janr.1-33.
- Satpathy S, Patra A, Purohit AP. Estrogenic activity of Punica granatum L. peel extract. Asian Pacific J. Reprod. 2013; 2(1): 19-24
- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
- Mori-Okamoto J, Otawara-Hamamoto Y, Yamato H, Yoshimura H. Pomegranate extract improves a depressive state and bone properties in menopausal syndrome model ovariectomized mice. J Ethnopharmacol. 2004 May;92(1):93-101. doi: 10.1016/j.jep.2004.02.006.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Sugita J, Yoneshiro T, Hatano T, Aita S, Ikemoto T, Uchiwa H, Iwanaga T, Kameya T, Kawai Y, Saito M. Grains of paradise (Aframomum melegueta) extract activates brown adipose tissue and increases whole-body energy expenditure in men. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):733-8. doi: 10.1017/S0007114512005715. Epub 2013 Jan 11.
- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
- Lopez-Rios L, Barber MA, Wiebe J, Machin RP, Vega-Morales T, Chirino R. Influence of a new botanical combination on quality of life in menopausal Spanish women: Results of a randomized, placebo-controlled pilot study. PLoS One. 2021 Jul 21;16(7):e0255015. doi: 10.1371/journal.pone.0255015. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO_WH_HCT_2016.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .