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Effets d'une nouvelle combinaison d'extraits botaniques sur la qualité de vie des femmes espagnoles ménopausées

5 mai 2020 mis à jour par: Nektium Pharma SL

Étude sur l'effet d'un supplément nutritionnel avec des isoflavones sur les symptômes du climatère chez les femmes en bonne santé

Cette étude a été conçue pour évaluer les effets bénéfiques et l'innocuité d'une combinaison d'extraits botaniques standardisés contenant de l'extrait d'isoflavones de soja, de l'extrait sec de graine de paradis et de l'extrait sec de peau de grenade sur la qualité de vie liée à la santé chez des femmes ménopausées espagnoles en bonne santé souffrant de bouffées de chaleur, d'anxiété , et les symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de Cervantes autodéclarée et validée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante-sept femmes ambulatoires (45-65 ans) ayant des problèmes menstruels associés au syndrome climatérique ont été recrutées d'avril 2018 à avril 2019 dans le cadre d'une étude prospective, contrôlée contre placebo, en double aveugle. Les femmes ont été randomisées pour recevoir un traitement avec soit la combinaison botanique (250 mg par jour divisé en deux doses) soit un placebo pendant huit semaines. Au début et à la fin de l'étude, la qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide de l'échelle de Cervantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas (Canary Islands)
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Espagne, 35005
        • Clinica Barem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en phase climatérique selon des critères médicaux basés sur le questionnaire de santé, les analyses de sang et d'urine.
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pathologies liées aux hormones.
  • Ménopause d'origine chirurgicale.
  • Antécédents familiaux ou personnels de cancer endocrinien.
  • Hypersensibilité connue au gluten, au soja, aux protéines de soja, aux produits laitiers, à la grenade ou aux grains de paradis.
  • Régime végétarien ou consommation quotidienne de produits riches en soja au cours de la dernière année.
  • Traitement anovulatoire.
  • Traitement hormonal substitutif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Comprimé de 500 mg contenant un agent de comblement, deux comprimés par jour pendant huit semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Agent de remplissage
Expérimental: Groupe de traitement aux extraits botaniques
Comprimé de 500 mg contenant des plantes et un agent de remplissage, deux comprimés par jour pendant huit semaines.
Complément alimentaire: Combinaison d'extraits secs botaniques
Extrait sec d'Aframomum melgueta (50 mg), extrait sec de haricot Glycine max (100 mg) et extrait de peau de Punica granatum (100 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 du score global de qualité de vie à l'aide de l'échelle Cervantes validée
Délai: 8 semaines
Pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie après l'essai, une variable permettant de quantifier le pourcentage de réduction entre post-traitement et avant-traitement pour le score global (GS) de qualité de vie est générée : [Variation%=100 x ((initial GS valeur-valeur GS finale)/valeur GS initiale)]
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 du score de qualité de vie de la ménopause-santé à l'aide de l'échelle Cervantes validée
Délai: 8 semaines
Pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie après l'essai, une variable permettant de quantifier le pourcentage de réduction entre post-traitement et avant-traitement pour la ménopause et le score de santé (MHS) de la qualité de vie est générée : [Variation%=100 x (( valeur MHS initiale-valeur MHS finale)/valeur MHS initiale)]
8 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 8 du score psychique de la qualité de vie à l'aide de l'échelle Cervantes validée
Délai: 8 semaines
Pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie après essai, une variable permettant de quantifier le pourcentage de réduction entre post-traitement et avant-traitement du score psychique (PS) de la qualité de vie est générée : [Variation%=100 x ((PS initial valeur-valeur PS finale)/valeur PS initiale)]
8 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 8 du score de qualité de vie du couple sexualité à l'aide de l'échelle Cervantes validée.
Délai: 8 semaines
Pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie après essai, une variable permettant de quantifier le pourcentage de réduction entre post-traitement et avant-traitement pour le score de sexualité-couple (SCS) de la qualité de vie est générée : [Variation%=100 x (( valeur SCS initiale-valeur SCS finale)/valeur SCS initiale)]
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 du poids corporel
Délai: 8 semaines
Pour évaluer la réduction du poids corporel, une variable permettant de quantifier le pourcentage de réduction entre le post-traitement et l'avant-traitement du poids corporel (PC) est générée : [Variation % = 100 x ((valeur initiale du PC-valeur finale du PC)/initiale valeur PC)]
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektium Pharma SL

Collaborateurs

Clínica Barem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura López-Ríos, PhD, Nektium Pharma SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO_WH_HCT_2016.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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