Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en ny kombinasjon av botaniske ekstrakter på livskvalitet hos spanske kvinner i overgangsalderen

5. mai 2020 oppdatert av: Nektium Pharma SL

Studie om effekten av et kosttilskudd med isoflavoner på symptomene på klimakteri hos friske kvinner

Denne studien ble designet for å evaluere de gunstige effektene og sikkerhetene til en standardisert botanisk ekstraktkombinasjon som inneholder soyaisoflavonekstrakt, tørrekstrakt fra paradisfrø og tørt ekstrakt fra granatepleskinn på helserelatert livskvalitet hos friske spanske kvinner i overgangsalderen med hetetokter, angst , og depressive symptomer ved å bruke den selvrapporterte og validerte Cervantes-skalaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femtisyv polikliniske kvinner (45-65 år) med menstruasjonsproblemer assosiert med klimakterisyndrom ble registrert fra april 2018 til april 2019 i sammenheng med en prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Kvinner ble randomisert til å motta behandling med enten den botaniske kombinasjonen (250 mg daglig fordelt på to doser) eller placebo i åtte uker. Ved begynnelsen og slutten av studien ble helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av Cervantes-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Las Palmas (Canary Islands)
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Spania, 35005
        • Clinica Barem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i klimafasen under medisinske kriterier basert på helsespørreskjema, blod- og urinprøve.
  • Informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonrelaterte patologier.
  • Menopause fra kirurgisk opprinnelse.
  • Familie eller personlig historie med endokrin kreft.
  • Kjent overfølsomhet for gluten, soyabønner, soyaprotein, meieriprodukter, granateple eller korn av paradis.
  • Vegetarisk kosthold eller daglig inntak av soyarike produkter i løpet av det siste året.
  • Anovulatorisk behandling.
  • Hormonerstatningsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pille på 500 mg som inneholder fyllstoff, to piller daglig i åtte uker.
Kosttilskudd: Placebo
Fyllmiddel
Eksperimentell: Behandlingsgruppe med botaniske ekstrakter
Pille på 500 mg som inneholder botaniske stoffer og fyllstoff, to piller daglig i åtte uker.
Kosttilskudd: Botanisk tørrekstrakt kombinasjon
Aframomum melgueta tørrekstrakt (50mg), Glycine max bønner tørrekstrakt (100mg) og Punica granatum hudekstrakt (100mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i den globale poengsummen for livskvalitet ved å bruke den validerte Cervantes-skalaen
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere forbedringen av livskvalitet etter utprøving, genereres en variabel for å kvantifisere prosentandelen av reduksjon mellom etterbehandling og før-behandling for global score (GS) i livskvalitet: [Variasjon%=100 x ((initial GS) verdi-endelig GS-verdi)/start-GS-verdi)]
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i menopause-helsepoeng for livskvalitet ved å bruke den validerte Cervantes-skalaen
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere forbedringen av livskvalitet etter utprøving, genereres en variabel for å kvantifisere prosentandelen av reduksjon mellom etterbehandling og før-behandling for overgangsalder og helsescore (MHS) i livskvalitet: [Variasjon%=100 x (( initial MHS-verdi - endelig MHS-verdi)/ initial MHS-verdi)]
8 uker
Endring fra baseline til uke 8 i den psykiske poengsummen for livskvalitet ved å bruke den validerte Cervantes-skalaen
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere forbedringen av livskvalitet etter utprøving, genereres en variabel for å kvantifisere prosentandelen av reduksjon mellom etterbehandling og før-behandling for psykisk skåre (PS) i livskvalitet: [Variasjon%=100 x ((initial PS) verdi-endelig PS-verdi)/ initial PS-verdi)]
8 uker
Endring fra baseline til uke 8 i seksualitetsparets poengsum for livskvalitet ved å bruke den validerte Cervantes-skalaen.
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere forbedringen av livskvalitet etter utprøving, genereres en variabel for å kvantifisere prosentandelen av reduksjon mellom etterbehandling og før-behandling for seksualitet-par score (SCS) i livskvalitet: [Variasjon%=100 x (( initial SCS-verdi - endelig SCS-verdi)/initial SCS-verdi)]
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i boggyvekten
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere kroppsvektreduksjonen genereres en variabel for å kvantifisere prosentandelen av reduksjonen mellom etterbehandling og før-behandling i kroppsvekt (BW): [Variasjon%=100 x ((initial BW-verdi-slutt BW-verdi)/ initial BW-verdi)]
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektium Pharma SL

Samarbeidspartnere

Clínica Barem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRO_WH_HCT_2016.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere