Effetti di una nuova combinazione di estratti botanici sulla qualità della vita nelle donne spagnole in menopausa
5 maggio 2020 aggiornato da: Nektium Pharma SL
Studio sull'effetto di un integratore alimentare con isoflavoni sui sintomi del climaterio nelle donne sane
Questo studio è stato progettato per valutare gli effetti benefici e la sicurezza di una combinazione di estratti botanici standardizzati contenente estratto di isoflavone di soia, estratto secco di semi di semi di paradiso ed estratto secco di buccia di melograno sulla qualità della vita correlata alla salute in donne spagnole sane in menopausa con vampate di calore, ansia e sintomi depressivi utilizzando la scala Cervantes auto-segnalata e convalidata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquantasette donne ambulatoriali (45-65 anni) con problemi mestruali associati alla sindrome climaterica sono state arruolate da aprile 2018 ad aprile 2019 nel contesto di uno studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco.
Le donne sono state randomizzate a ricevere il trattamento con la combinazione botanica (250 mg al giorno suddivisi in due dosi) o placebo per otto settimane.
All'inizio e alla fine dello studio, la qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando la scala Cervantes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Las Palmas (Canary Islands)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Spagna, 35005
- Clinica Barem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nella fase climaterica secondo criteri medici basati su questionario sanitario, analisi del sangue e delle urine.
- Consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Patologie legate agli ormoni.
- Menopausa di origine chirurgica.
- Storia familiare o personale di cancro endocrino.
- Ipersensibilità nota al glutine, ai semi di soia, alle proteine della soia, ai latticini, al melograno o ai chicchi del paradiso.
- Dieta vegetariana o consumo giornaliero di prodotti ricchi di soia nell'ultimo anno.
- Trattamento anovulatorio.
- Terapia ormonale sostitutiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Pillola da 500 mg contenente agente di riempimento, due pillole al giorno per otto settimane.
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Agente riempitivo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con estratti botanici
Pillola da 500 mg contenente prodotti botanici e agente di riempimento, due pillole al giorno per otto settimane.
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Estratto secco di aframomum melgueta (50 mg), estratto secco di fagioli di glicina max (100 mg) ed estratto di buccia di Punica granatum (100 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio globale della qualità della vita utilizzando la scala Cervantes convalidata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare il miglioramento della qualità della vita dopo la prova, viene generata una variabile per quantificare la percentuale di riduzione tra post-trattamento e prima del trattamento per il punteggio globale (GS) nella qualità della vita: [Variazione%=100 x ((GS iniziale valore-valore GS finale)/ valore GS iniziale)]
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio della qualità della vita della menopausa-salute utilizzando la scala Cervantes convalidata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare il miglioramento della qualità della vita dopo la prova, viene generata una variabile per quantificare la percentuale di riduzione tra post-trattamento e prima del trattamento per la menopausa e il punteggio di salute (MHS) nella qualità della vita: [Variazione%=100 x (( valore MHS iniziale-valore MHS finale)/valore MHS iniziale)]
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8 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio psichico della qualità della vita utilizzando la scala Cervantes convalidata
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare il miglioramento della qualità della vita dopo la prova, viene generata una variabile per quantificare la percentuale di riduzione tra post-trattamento e prima del trattamento del punteggio psichico (PS) nella qualità della vita: [Variazione%=100 x ((PS iniziale valore-valore PS finale)/ valore PS iniziale)]
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8 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio della qualità della vita della coppia sessuale utilizzando la scala Cervantes convalidata.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per valutare il miglioramento della qualità della vita dopo la prova, viene generata una variabile per quantificare la percentuale di riduzione tra post-trattamento e prima del trattamento per il punteggio di coppia sessuale (SCS) nella qualità della vita: [Variazione%=100 x (( valore SCS iniziale-valore SCS finale)/valore SCS iniziale)]
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 8 nel peso bogy
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare la riduzione del peso corporeo, viene generata una variabile per quantificare la percentuale di riduzione del peso corporeo (PC) tra post-trattamento e prima del trattamento: [Variazione%=100 x ((valore BW iniziale-valore BW finale)/ valore BW iniziale valore peso corporeo)]
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Satpathy S, Patra A, Purohit AP. Estrogenic activity of Punica granatum L. peel extract. Asian Pacific J. Reprod. 2013; 2(1): 19-24
- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
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- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Sugita J, Yoneshiro T, Hatano T, Aita S, Ikemoto T, Uchiwa H, Iwanaga T, Kameya T, Kawai Y, Saito M. Grains of paradise (Aframomum melegueta) extract activates brown adipose tissue and increases whole-body energy expenditure in men. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):733-8. doi: 10.1017/S0007114512005715. Epub 2013 Jan 11.
- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
- Lopez-Rios L, Barber MA, Wiebe J, Machin RP, Vega-Morales T, Chirino R. Influence of a new botanical combination on quality of life in menopausal Spanish women: Results of a randomized, placebo-controlled pilot study. PLoS One. 2021 Jul 21;16(7):e0255015. doi: 10.1371/journal.pone.0255015. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO_WH_HCT_2016.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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