Влияние новой комбинации растительных экстрактов на качество жизни испанских женщин в период менопаузы
5 мая 2020 г. обновлено: Nektium Pharma SL
Исследование влияния пищевой добавки с изофлавонами на симптомы климактерического периода у здоровых женщин
Это исследование было разработано для оценки полезных эффектов и безопасности стандартизированной комбинации растительных экстрактов, содержащей экстракт изофлавонов сои, сухой экстракт семян райского зерна и сухой экстракт кожицы граната, на связанное со здоровьем качество жизни у здоровых испанских женщин в период менопаузы с приливами, тревогой. , и депрессивные симптомы с использованием самооценки и подтвержденной шкалы Сервантеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с апреля 2018 г. по апрель 2019 г. в рамках проспективного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования были включены 57 амбулаторных женщин (45–65 лет) с нарушениями менструального цикла, связанными с климактерическим синдромом.
Женщины были рандомизированы для получения лечения либо ботанической комбинацией (250 мг в день, разделенной на две дозы), либо плацебо в течение восьми недель.
В начале и в конце исследования качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали по шкале Сервантеса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Las Palmas (Canary Islands)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Испания, 35005
- Clinica Barem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в климактерической фазе по медицинским критериям, основанным на опроснике здоровья, анализах крови и мочи.
- Информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Патологии, связанные с гормонами.
- Менопауза хирургического происхождения.
- Семейный или личный анамнез эндокринного рака.
- Известная гиперчувствительность к глютену, соевым бобам, соевому белку, молочным продуктам, гранату или райским зернам.
- Вегетарианская диета или ежедневное потребление соевых продуктов в течение последнего года.
- Ановуляторное лечение.
- Заместительная гормональная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетки по 500 мг, содержащие наполнитель, по две таблетки в день в течение восьми недель.
|
Наполнитель агент
|
|
Экспериментальный: Лечебная группа с растительными экстрактами
Таблетки по 500 мг, содержащие растительные вещества и наполнитель, по две таблетки в день в течение восьми недель.
|
Сухой экстракт Aframomum melgueta (50 мг), сухой экстракт фасоли Glycine max (100 мг) и экстракт кожуры граната граната (100 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели с использованием валидированной шкалы Сервантеса.
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы оценить улучшение качества жизни после испытания, генерируется переменная для количественного определения процента снижения общего балла (GS) качества жизни между лечением после и до лечения: [Вариация% = 100 x ((начальный GS значение-конечное значение GS)/ начальное значение GS)]
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели показателя качества жизни в период менопаузы и здоровья с использованием валидированной шкалы Сервантеса.
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы оценить улучшение качества жизни после испытания, генерируется переменная для количественного определения процента снижения качества жизни между лечением после лечения и до лечения, а также оценка состояния здоровья (MHS): [Вариация% = 100 x (( начальное значение MHS — конечное значение MHS)/ начальное значение MHS)]
|
8 недель
|
|
Изменение психической оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели с использованием утвержденной шкалы Сервантеса.
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы оценить улучшение качества жизни после испытания, генерируется переменная для количественного определения процента снижения психической оценки (PS) качества жизни между периодом после лечения и до лечения: [Вариация% = 100 x ((начальный PS значение-конечное значение PS)/ начальное значение PS)]
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели показателя качества жизни в паре сексуальности с использованием утвержденной шкалы Сервантеса.
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы оценить улучшение качества жизни после испытания, генерируется переменная для количественного определения процента снижения качества жизни по шкале сексуальности-пары (SCS) между лечением и лечением после лечения: [Вариация% = 100 x (( начальное значение SCS-конечное значение SCS)/ начальное значение SCS)]
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса тележки по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки снижения массы тела генерируется переменная для количественного определения процента снижения массы тела (МТ) между периодом после лечения и до лечения: значение массы тела)]
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Buendia Bermejo J, Rodriguez Segarra R, Yubero Bascunana N, Martinez Vizcaino V. [Design and validation of a questionnaire in Spanish for measuring the quality of life in postmenopausal women: the MENCAV questionnaire]. Aten Primaria. 2001 Feb 15;27(2):94-100. doi: 10.1016/s0212-6567(01)78780-x. Spanish.
- Palacios S, Ferrer-Barriendos J, Parrilla JJ, Castelo-Branco C, Manubens M, Alberich X, Marti A; Grupo Cervantes. [Health-related quality of life in the Spanish women through and beyond menopause. Development and validation of the Cervantes Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 21;122(6):205-11. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74198-6. Spanish.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Tranche S, Brotons C, Pascual de la Pisa B, Macias R, Hevia E, Marzo-Castillejo M. Impact of a soy drink on climacteric symptoms: an open-label, crossover, randomized clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2016 Jun;32(6):477-82. doi: 10.3109/09513590.2015.1132305. Epub 2016 Jan 25.
- Kang SJ, Choi BR, Kim SH, Yi HY, Park HR, Kim DC, Choi SH, Han CH, Park SJ, Song CH, Ku SK, Lee YJ. Dried pomegranate potentiates anti-osteoporotic and anti-obesity activities of red clover dry extracts in ovariectomized rats. Nutrients. 2015 Apr 9;7(4):2622-47. doi: 10.3390/nu7042622.
- Balk E, Chung M, Chew P, Ip S, Raman G, Kupelnick B, Tatsioni A, Sun Y, Wolk B, DeVine D, Lau J. Effects of soy on health outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Aug;(126):1-8. doi: 10.1037/e439502005-001. No abstract available.
- Ferrari A. Soy extract phytoestrogens with high dose of isoflavones for menopausal symptoms. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1083-90. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01058.x.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Munro IC, Harwood M, Hlywka JJ, Stephen AM, Doull J, Flamm WG, Adlercreutz H. Soy isoflavones: a safety review. Nutr Rev. 2003 Jan;61(1):1-33. doi: 10.1301/nr.2003.janr.1-33.
- Satpathy S, Patra A, Purohit AP. Estrogenic activity of Punica granatum L. peel extract. Asian Pacific J. Reprod. 2013; 2(1): 19-24
- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
- Mori-Okamoto J, Otawara-Hamamoto Y, Yamato H, Yoshimura H. Pomegranate extract improves a depressive state and bone properties in menopausal syndrome model ovariectomized mice. J Ethnopharmacol. 2004 May;92(1):93-101. doi: 10.1016/j.jep.2004.02.006.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Sugita J, Yoneshiro T, Hatano T, Aita S, Ikemoto T, Uchiwa H, Iwanaga T, Kameya T, Kawai Y, Saito M. Grains of paradise (Aframomum melegueta) extract activates brown adipose tissue and increases whole-body energy expenditure in men. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):733-8. doi: 10.1017/S0007114512005715. Epub 2013 Jan 11.
- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
- Lopez-Rios L, Barber MA, Wiebe J, Machin RP, Vega-Morales T, Chirino R. Influence of a new botanical combination on quality of life in menopausal Spanish women: Results of a randomized, placebo-controlled pilot study. PLoS One. 2021 Jul 21;16(7):e0255015. doi: 10.1371/journal.pone.0255015. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO_WH_HCT_2016.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .