Uuden kasvitieteellisen uutteen yhdistelmän vaikutukset elämänlaatuun vaihdevuodet espanjalaisilla naisilla
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Nektium Pharma SL
Tutkimus isoflavoneja sisältävän ravintolisän vaikutuksesta ilmaston oireisiin terveillä naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida soija-isoflavoniuutetta, paratiisin siemenen kuivauutetta ja granaattiomenan ihon kuivauutetta sisältävän standardoidun kasviuutteen yhdistelmän hyödyllisiä vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun terveillä espanjalaisilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on kuumia aaltoja ja ahdistusta. ja masennusoireet käyttämällä itse raportoitua ja validoitua Cervantesin asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisen lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhteydessä otettiin huhtikuusta 2018 huhtikuuhun 2019 57 avohoidossa olevaa naista (45–65 vuotta), joilla oli klimakteeriseen oireyhtymään liittyviä kuukautisongelmia.
Naiset satunnaistettiin saamaan hoitoa joko kasvitieteellisellä yhdistelmällä (250 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen) tai lumelääkettä kahdeksan viikon ajan.
Tutkimuksen alussa ja lopussa terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Cervantes-asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas (Canary Islands)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Espanja, 35005
- Clinica Barem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset klimakterivaiheessa lääketieteellisin kriteerein, jotka perustuvat terveyskyselyyn, veri- ja virtsatesteihin.
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hormoneihin liittyvät patologiat.
- Vaihdevuodet leikkauksesta.
- Perhe- tai henkilökohtainen endokriinisen syövän historia.
- Tunnettu yliherkkyys gluteenille, soijapavuille, soijaproteiinille, maitotuotteille, granaattiomenalle tai paratiisin jyville.
- Kasvisruokavalio tai runsaasti soijaa sisältävien tuotteiden päivittäinen kulutus viimeisen vuoden aikana.
- Anovulatorinen hoito.
- Hormonikorvaushoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
500 mg:n pilleri, joka sisältää täyteainetta, kaksi pilleriä päivässä kahdeksan viikon ajan.
|
Täyteaine
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä kasvitieteellisillä uutteilla
500 mg:n pilleri, joka sisältää kasviaineita ja täyteainetta, kaksi pilleriä päivässä kahdeksan viikon ajan.
|
Aframomum melgueta -kuivauute (50mg), Glycine max -pavun kuivauute (100mg) ja Punica granatum -kuoriuute (100mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta viikkoon 8 maailmanlaajuisessa elämänlaadun pisteessä validoitua Cervantesin asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi kokeen jälkeen luodaan muuttuja, jolla kvantifioidaan elämänlaadun kokonaispistemäärän (GS) vähenemisen prosenttiosuus hoidon jälkeen ja ennen hoitoa: [Variation %=100 x ((alkuperäinen GS) arvo-lopullinen GS-arvo) / alkuperäinen GS-arvo)]
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 elämänlaadun vaihdevuodet-terveyspisteissä validoitua Cervantes-asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi kokeen jälkeen luodaan muuttuja, jolla kvantifioidaan hoidon jälkeisen ja ennen hoitoa tapahtuneen menopaussin ja terveyspisteiden (MHS) vähenemisen prosenttiosuus elämänlaadussa: [Variation % = 100 x (( alkuperäinen MHS-arvo - lopullinen MHS-arvo) / alkuperäinen MHS-arvo)]
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 elämänlaadun psyykkisessä pistemäärässä validoitua Cervantes-asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi kokeen jälkeen luodaan muuttuja, jolla kvantifioidaan elämänlaadun psyykkisen pisteen (PS) vähenemisen prosenttiosuus hoidon jälkeen ja ennen hoitoa: [Variation% = 100 x ((alkuperäinen PS) arvo-lopullinen PS-arvo) / alkuperäinen PS-arvo)]
|
8 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 8 seksuaalisuuden ja parin elämänlaadussa validoitua Cervantes-asteikkoa käyttämällä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi kokeen jälkeen luodaan muuttuja, jolla kvantifioidaan elämänlaadun seksuaalisuus-paripistemäärän (SCS) vähenemisen prosenttiosuus hoidon jälkeen ja ennen hoitoa: [Variation %=100 x (( SCS:n alkuarvo-lopullinen SCS-arvo) / SCS-alkuarvo)]
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruumiinpainon alenemisen arvioimiseksi luodaan muuttuja, joka määrittää kehon painon (BW) laskun prosentuaalisen hoidon jälkeen ja ennen hoitoa: [Variaatio % = 100 x ((alkupainoarvo - lopullinen BW-arvo)/alku BW-arvo)]
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Buendia Bermejo J, Rodriguez Segarra R, Yubero Bascunana N, Martinez Vizcaino V. [Design and validation of a questionnaire in Spanish for measuring the quality of life in postmenopausal women: the MENCAV questionnaire]. Aten Primaria. 2001 Feb 15;27(2):94-100. doi: 10.1016/s0212-6567(01)78780-x. Spanish.
- Palacios S, Ferrer-Barriendos J, Parrilla JJ, Castelo-Branco C, Manubens M, Alberich X, Marti A; Grupo Cervantes. [Health-related quality of life in the Spanish women through and beyond menopause. Development and validation of the Cervantes Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 21;122(6):205-11. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74198-6. Spanish.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Tranche S, Brotons C, Pascual de la Pisa B, Macias R, Hevia E, Marzo-Castillejo M. Impact of a soy drink on climacteric symptoms: an open-label, crossover, randomized clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2016 Jun;32(6):477-82. doi: 10.3109/09513590.2015.1132305. Epub 2016 Jan 25.
- Kang SJ, Choi BR, Kim SH, Yi HY, Park HR, Kim DC, Choi SH, Han CH, Park SJ, Song CH, Ku SK, Lee YJ. Dried pomegranate potentiates anti-osteoporotic and anti-obesity activities of red clover dry extracts in ovariectomized rats. Nutrients. 2015 Apr 9;7(4):2622-47. doi: 10.3390/nu7042622.
- Balk E, Chung M, Chew P, Ip S, Raman G, Kupelnick B, Tatsioni A, Sun Y, Wolk B, DeVine D, Lau J. Effects of soy on health outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Aug;(126):1-8. doi: 10.1037/e439502005-001. No abstract available.
- Ferrari A. Soy extract phytoestrogens with high dose of isoflavones for menopausal symptoms. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1083-90. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01058.x.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Munro IC, Harwood M, Hlywka JJ, Stephen AM, Doull J, Flamm WG, Adlercreutz H. Soy isoflavones: a safety review. Nutr Rev. 2003 Jan;61(1):1-33. doi: 10.1301/nr.2003.janr.1-33.
- Satpathy S, Patra A, Purohit AP. Estrogenic activity of Punica granatum L. peel extract. Asian Pacific J. Reprod. 2013; 2(1): 19-24
- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
- Mori-Okamoto J, Otawara-Hamamoto Y, Yamato H, Yoshimura H. Pomegranate extract improves a depressive state and bone properties in menopausal syndrome model ovariectomized mice. J Ethnopharmacol. 2004 May;92(1):93-101. doi: 10.1016/j.jep.2004.02.006.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Sugita J, Yoneshiro T, Hatano T, Aita S, Ikemoto T, Uchiwa H, Iwanaga T, Kameya T, Kawai Y, Saito M. Grains of paradise (Aframomum melegueta) extract activates brown adipose tissue and increases whole-body energy expenditure in men. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):733-8. doi: 10.1017/S0007114512005715. Epub 2013 Jan 11.
- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
- Lopez-Rios L, Barber MA, Wiebe J, Machin RP, Vega-Morales T, Chirino R. Influence of a new botanical combination on quality of life in menopausal Spanish women: Results of a randomized, placebo-controlled pilot study. PLoS One. 2021 Jul 21;16(7):e0255015. doi: 10.1371/journal.pone.0255015. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO_WH_HCT_2016.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .