Effekter af en ny kombination af botaniske ekstrakter på livskvalitet hos spanske kvinder i overgangsalderen
5. maj 2020 opdateret af: Nektium Pharma SL
Undersøgelse af virkningen af et kosttilskud med isoflavoner på symptomerne på klimakteri hos raske kvinder
Denne undersøgelse var designet til at evaluere de gavnlige virkninger og sikkerheden af en standardiseret botanisk ekstraktkombination indeholdende sojaisoflavonekstrakt, korn af paradisfrø-tørekstrakt og tørekstrakt fra granatæblehud på sundhedsrelateret livskvalitet hos raske spanske kvinder i overgangsalderen med hedeture, angst , og depressive symptomer ved hjælp af den selvrapporterede og validerede Cervantes-skala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
57 ambulante kvinder (45-65 år) med menstruationsproblemer forbundet med climacteric syndrom blev tilmeldt fra april 2018 til april 2019 i forbindelse med en prospektiv, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.
Kvinder blev randomiseret til at modtage behandling med enten den botaniske kombination (250 mg dagligt fordelt på to doser) eller placebo i otte uger.
I begyndelsen og slutningen af undersøgelsen blev sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Cervantes-skalaen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Las Palmas (Canary Islands)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Spanien, 35005
- Clinica Barem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i klimafasen under medicinske kriterier baseret på sundhedsspørgeskema, blod- og urintest.
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hormonrelaterede patologier.
- Overgangsalderen fra kirurgisk oprindelse.
- Familie eller personlig historie med endokrin cancer.
- Kendt overfølsomhed over for gluten, sojabønner, sojaprotein, mejeriprodukter, granatæble eller paradiskorn.
- Vegetarisk kost eller dagligt forbrug af soja-rige produkter i løbet af det sidste år.
- Anovulatorisk behandling.
- Hormonerstatningsbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pille med 500 mg indeholdende fyldstof, to piller dagligt i otte uger.
|
Fyldstof agent
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe med botaniske ekstrakter
Pille på 500 mg indeholdende botanicals og fyldstof, to piller dagligt i otte uger.
|
Aframomum melgueta tørekstrakt (50 mg), Glycine max bønner tørekstrakt (100 mg) og Punica granatum hudekstrakt (100 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 8 i den globale score for livskvalitet ved hjælp af den validerede Cervantes-skala
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere forbedringen af livskvalitet efter forsøg, genereres en variabel til at kvantificere procentdelen af reduktion mellem efterbehandling og før-behandling for global score (GS) i livskvalitet: [Variation%=100 x ((initial GS) værdi-endelig GS-værdi)/start-GS-værdi)]
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 8 i menopause-sundhedsscore for livskvalitet ved hjælp af den validerede Cervantes-skala
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere forbedringen af livskvalitet efter forsøg, genereres en variabel til at kvantificere procentdelen af reduktion mellem efterbehandling og før-behandling for overgangsalderen og sundhedsscore (MHS) i livskvalitet: [Variation%=100 x (( initial MHS-værdi - endelig MHS-værdi)/ initial MHS-værdi)]
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 8 i den psykiske score for livskvalitet ved hjælp af den validerede Cervantes-skala
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere forbedringen af livskvalitet efter forsøg, genereres en variabel til at kvantificere procentdelen af reduktion mellem efterbehandling og før-behandling for psykisk score (PS) i livskvalitet: [Variation%=100 x ((initial PS) værdi-endelig PS-værdi)/start-PS-værdi)]
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 8 i seksualitetsparets score for livskvalitet ved hjælp af den validerede Cervantes-skala.
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere forbedringen af livskvalitet efter forsøg, genereres en variabel til at kvantificere procentdelen af reduktion mellem efterbehandling og før-behandling for seksualitet-par score (SCS) i livskvalitet: [Variation%=100 x (( initial SCS-værdi - endelig SCS-værdi)/ initial SCS-værdi)]
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 8 i bogyvægten
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere kropsvægtreduktionen genereres en variabel til at kvantificere procentdelen af reduktionen mellem efterbehandling og før-behandling i kropsvægt (BW): [Variation%=100 x ((initial BW-værdi-endelig BW-værdi)/ initial BW værdi)]
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Buendia Bermejo J, Rodriguez Segarra R, Yubero Bascunana N, Martinez Vizcaino V. [Design and validation of a questionnaire in Spanish for measuring the quality of life in postmenopausal women: the MENCAV questionnaire]. Aten Primaria. 2001 Feb 15;27(2):94-100. doi: 10.1016/s0212-6567(01)78780-x. Spanish.
- Palacios S, Ferrer-Barriendos J, Parrilla JJ, Castelo-Branco C, Manubens M, Alberich X, Marti A; Grupo Cervantes. [Health-related quality of life in the Spanish women through and beyond menopause. Development and validation of the Cervantes Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 21;122(6):205-11. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74198-6. Spanish.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Tranche S, Brotons C, Pascual de la Pisa B, Macias R, Hevia E, Marzo-Castillejo M. Impact of a soy drink on climacteric symptoms: an open-label, crossover, randomized clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2016 Jun;32(6):477-82. doi: 10.3109/09513590.2015.1132305. Epub 2016 Jan 25.
- Kang SJ, Choi BR, Kim SH, Yi HY, Park HR, Kim DC, Choi SH, Han CH, Park SJ, Song CH, Ku SK, Lee YJ. Dried pomegranate potentiates anti-osteoporotic and anti-obesity activities of red clover dry extracts in ovariectomized rats. Nutrients. 2015 Apr 9;7(4):2622-47. doi: 10.3390/nu7042622.
- Balk E, Chung M, Chew P, Ip S, Raman G, Kupelnick B, Tatsioni A, Sun Y, Wolk B, DeVine D, Lau J. Effects of soy on health outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Aug;(126):1-8. doi: 10.1037/e439502005-001. No abstract available.
- Ferrari A. Soy extract phytoestrogens with high dose of isoflavones for menopausal symptoms. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1083-90. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01058.x.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Munro IC, Harwood M, Hlywka JJ, Stephen AM, Doull J, Flamm WG, Adlercreutz H. Soy isoflavones: a safety review. Nutr Rev. 2003 Jan;61(1):1-33. doi: 10.1301/nr.2003.janr.1-33.
- Satpathy S, Patra A, Purohit AP. Estrogenic activity of Punica granatum L. peel extract. Asian Pacific J. Reprod. 2013; 2(1): 19-24
- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
- Mori-Okamoto J, Otawara-Hamamoto Y, Yamato H, Yoshimura H. Pomegranate extract improves a depressive state and bone properties in menopausal syndrome model ovariectomized mice. J Ethnopharmacol. 2004 May;92(1):93-101. doi: 10.1016/j.jep.2004.02.006.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Sugita J, Yoneshiro T, Hatano T, Aita S, Ikemoto T, Uchiwa H, Iwanaga T, Kameya T, Kawai Y, Saito M. Grains of paradise (Aframomum melegueta) extract activates brown adipose tissue and increases whole-body energy expenditure in men. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):733-8. doi: 10.1017/S0007114512005715. Epub 2013 Jan 11.
- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
- Lopez-Rios L, Barber MA, Wiebe J, Machin RP, Vega-Morales T, Chirino R. Influence of a new botanical combination on quality of life in menopausal Spanish women: Results of a randomized, placebo-controlled pilot study. PLoS One. 2021 Jul 21;16(7):e0255015. doi: 10.1371/journal.pone.0255015. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO_WH_HCT_2016.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .