Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en ny kombination av botaniska extrakt på livskvalitet hos spanska kvinnor i klimakteriet

5 maj 2020 uppdaterad av: Nektium Pharma SL

Studie om effekten av ett kosttillskott med isoflavoner på symtomen på klimatförändringar hos friska kvinnor

Denna studie var utformad för att utvärdera de gynnsamma effekterna och säkerheten av en standardiserad botanisk extraktkombination som innehåller sojaisoflavonextrakt, korn av paradisfrötorrextrakt och torrextrakt från granatäpplehud på hälsorelaterad livskvalitet hos friska spanska kvinnor i klimakteriet med värmevallningar, ångest , och depressiva symtom med den självrapporterade och validerade Cervantes-skalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtiosju polikliniska kvinnor (45-65 år) med menstruationsproblem associerade med climacteric syndrom inkluderades från april 2018 till april 2019 i samband med en prospektiv, placebokontrollerad, dubbelblind studie. Kvinnor randomiserades till att få behandling med antingen den botaniska kombinationen (250 mg dagligen uppdelad i två doser) eller placebo i åtta veckor. I början och slutet av studien utvärderades hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Cervantes-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Las Palmas (Canary Islands)
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Spanien, 35005
        • Clinica Barem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i klimatfasen enligt medicinska kriterier baserade på hälsofrågeformulär, blod- och urintest.
  • Informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Hormonrelaterade patologier.
  • Klimakteriet från kirurgiskt ursprung.
  • Familje- eller personlig historia av endokrin cancer.
  • Känd överkänslighet mot gluten, sojabönor, sojaprotein, mejeriprodukter, granatäpple eller paradiskorn.
  • Vegetarisk kost eller daglig konsumtion av sojarika produkter under det senaste året.
  • Anovulatorisk behandling.
  • Hormonersättningsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Piller med 500 mg innehållande fyllmedel, två piller dagligen i åtta veckor.
Kosttillskott: Placebo
Fyllmedelsagent
Experimentell: Behandlingsgrupp med botaniska extrakt
Piller på 500 mg innehållande växter och fyllmedel, två piller dagligen i åtta veckor.
Kosttillskott: Botanisk kombination av torra extrakt
Aframomum melgueta torrextrakt (50 mg), Glycine max böntorrextrakt (100 mg) och Punica granatum hudextrakt (100 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 8 i den globala livskvalitetspoängen med den validerade Cervantes-skalan
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera förbättringen av livskvalitet efter försök, genereras en variabel för att kvantifiera procentandelen minskning mellan efterbehandling och före behandling för global poäng (GS) i livskvalitet: [Variation%=100 x ((initial GS) värde-slutligt GS-värde)/ initialt GS-värde)]
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 8 i klimakteriets hälsopoäng för livskvalitet med den validerade Cervantes-skalan
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera förbättringen av livskvalitet efter försök, genereras en variabel för att kvantifiera procentandelen minskning mellan efterbehandling och före behandling för klimakteriet och hälsopoäng (MHS) i livskvalitet: [Variation%=100 x (( initialt MHS-värde-slutligt MHS-värde)/ initialt MHS-värde)]
8 veckor
Förändring från baslinje till vecka 8 i den psykiska poängen för livskvalitet med den validerade Cervantes-skalan
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera förbättringen av livskvalitet efter försök, genereras en variabel för att kvantifiera procentandelen minskning mellan efterbehandling och före behandling för psykisk poäng (PS) i livskvalitet: [Variation%=100 x ((initial PS) värde-slutligt PS-värde)/ initialt PS-värde)]
8 veckor
Förändring från baslinje till vecka 8 i sexualitetsparets poäng för livskvalitet med hjälp av den validerade Cervantes-skalan.
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera förbättringen av livskvalitet efter försök, genereras en variabel för att kvantifiera procentandelen minskning mellan efterbehandling och före behandling för sexualitet-par poäng (SCS) i livskvalitet: [Variation%=100 x (( initialt SCS-värde - slutligt SCS-värde)/ initialt SCS-värde)]
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 i boggyvikten
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera kroppsviktsminskningen genereras en variabel för att kvantifiera procentandelen av minskningen mellan efterbehandling och före behandling i kroppsvikt (BW): [Variation%=100 x ((initial BW-värde-slutligt BW-värde)/ initialt BW-värde)]
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nektium Pharma SL

Samarbetspartners

Clínica Barem

Utredare

  • Huvudutredare: Laura López-Ríos, PhD, Nektium Pharma SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRO_WH_HCT_2016.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera