Účinky nové kombinace rostlinných extraktů na kvalitu života u španělských žen v menopauze
5. května 2020 aktualizováno: Nektium Pharma SL
Studie o vlivu výživového doplňku s isoflavony na příznaky klimakteria u zdravých žen
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila příznivé účinky a bezpečnost standardizované kombinace rostlinných extraktů obsahující sójový isoflavonový extrakt, suchý extrakt z rajských semen a suchý extrakt z granátového jablka na kvalitu života související se zdravím u zdravých španělských žen v menopauze s návaly horka, úzkostí a depresivní symptomy pomocí samostatně hlášené a ověřené Cervantesovy škály.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci prospektivní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie bylo od dubna 2018 do dubna 2019 zařazeno 57 ambulantních žen (45–65 let) s menstruačními problémy spojenými s klimakterickým syndromem.
Ženy byly randomizovány k léčbě buď botanickou kombinací (250 mg denně rozdělených do dvou dávek) nebo placebem po dobu osmi týdnů.
Na začátku a na konci studie byla kvalita života související se zdravím hodnocena pomocí Cervantesovy škály.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Las Palmas (Canary Islands)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Španělsko, 35005
- Clinica Barem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v klimakterické fázi podle lékařských kritérií na základě zdravotního dotazníku, testu krve a moči.
- Informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Hormonální patologie.
- Menopauza z chirurgického původu.
- Rodinná nebo osobní anamnéza endokrinního karcinomu.
- Známá přecitlivělost na lepek, sójové boby, sójový protein, mléčné výrobky, granátové jablko nebo rajská zrna.
- Vegetariánská strava nebo každodenní konzumace produktů bohatých na sóju během posledního roku.
- Anovulační léčba.
- Hormonální substituční léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pilulka 500 mg obsahující plnivo, dvě pilulky denně po dobu osmi týdnů.
|
Plnicí prostředek
|
|
Experimentální: Ošetřující skupina s rostlinnými extrakty
Pilulka 500 mg obsahující rostlinné látky a plnivo, dvě pilulky denně po dobu osmi týdnů.
|
Suchý extrakt Aframomum melgueta (50 mg), suchý extrakt z fazolí Glycine max (100 mg) a extrakt z kůže Punica granatum (100 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 8 v globálním skóre kvality života pomocí ověřené Cervantesovy škály
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro hodnocení zlepšení kvality života po zkoušce se generuje proměnná pro kvantifikaci procenta snížení mezi po léčbě a před léčbou pro globální skóre (GS) v kvalitě života: [Variation%=100 x ((počáteční GS hodnota-konečná hodnota GS)/ počáteční hodnota GS)]
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 ve skóre menopauzy-zdraví kvality života pomocí ověřené Cervantesovy škály
Časové okno: 8 týdnů
|
Aby bylo možné vyhodnotit zlepšení kvality života po zkoušce, generuje se proměnná pro kvantifikaci procenta snížení mezi po léčbě a před léčbou pro menopauzu a zdravotní skóre (MHS) v kvalitě života: [Variation%=100 x (( počáteční hodnota MHS-konečná hodnota MHS)/ počáteční hodnota MHS)]
|
8 týdnů
|
|
Změna psychického skóre kvality života ze základního stavu na 8. týden pomocí ověřené Cervantesovy škály
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro hodnocení zlepšení kvality života po zkoušce se generuje proměnná pro kvantifikaci procenta snížení mezi po léčbě a před léčbou pro psychické skóre (PS) v kvalitě života: [Variace%=100 x ((počáteční PS hodnota-konečná hodnota PS)/ počáteční hodnota PS)]
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre kvality života sexuality-pár od základního do 8. týdne pomocí ověřené Cervantesovy škály.
Časové okno: 8 týdnů
|
Aby bylo možné vyhodnotit zlepšení kvality života po zkoušce, generuje se proměnná pro kvantifikaci procenta snížení mezi po léčbě a před léčbou pro skóre sexuality-couple (SCS) v kvalitě života: [Variation%=100 x (( počáteční hodnota SCS-konečná hodnota SCS)/ počáteční hodnota SCS)]
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
|
K vyhodnocení redukce tělesné hmotnosti se vygeneruje proměnná pro kvantifikaci procenta snížení tělesné hmotnosti (BW) mezi následnou léčbou a před léčbou: [Variation%=100 x ((počáteční hodnota BW-konečná hodnota BW)/ počáteční BW hodnota)]
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Buendia Bermejo J, Rodriguez Segarra R, Yubero Bascunana N, Martinez Vizcaino V. [Design and validation of a questionnaire in Spanish for measuring the quality of life in postmenopausal women: the MENCAV questionnaire]. Aten Primaria. 2001 Feb 15;27(2):94-100. doi: 10.1016/s0212-6567(01)78780-x. Spanish.
- Palacios S, Ferrer-Barriendos J, Parrilla JJ, Castelo-Branco C, Manubens M, Alberich X, Marti A; Grupo Cervantes. [Health-related quality of life in the Spanish women through and beyond menopause. Development and validation of the Cervantes Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 21;122(6):205-11. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74198-6. Spanish.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Tranche S, Brotons C, Pascual de la Pisa B, Macias R, Hevia E, Marzo-Castillejo M. Impact of a soy drink on climacteric symptoms: an open-label, crossover, randomized clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2016 Jun;32(6):477-82. doi: 10.3109/09513590.2015.1132305. Epub 2016 Jan 25.
- Kang SJ, Choi BR, Kim SH, Yi HY, Park HR, Kim DC, Choi SH, Han CH, Park SJ, Song CH, Ku SK, Lee YJ. Dried pomegranate potentiates anti-osteoporotic and anti-obesity activities of red clover dry extracts in ovariectomized rats. Nutrients. 2015 Apr 9;7(4):2622-47. doi: 10.3390/nu7042622.
- Balk E, Chung M, Chew P, Ip S, Raman G, Kupelnick B, Tatsioni A, Sun Y, Wolk B, DeVine D, Lau J. Effects of soy on health outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Aug;(126):1-8. doi: 10.1037/e439502005-001. No abstract available.
- Ferrari A. Soy extract phytoestrogens with high dose of isoflavones for menopausal symptoms. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1083-90. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01058.x.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Munro IC, Harwood M, Hlywka JJ, Stephen AM, Doull J, Flamm WG, Adlercreutz H. Soy isoflavones: a safety review. Nutr Rev. 2003 Jan;61(1):1-33. doi: 10.1301/nr.2003.janr.1-33.
- Satpathy S, Patra A, Purohit AP. Estrogenic activity of Punica granatum L. peel extract. Asian Pacific J. Reprod. 2013; 2(1): 19-24
- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
- Mori-Okamoto J, Otawara-Hamamoto Y, Yamato H, Yoshimura H. Pomegranate extract improves a depressive state and bone properties in menopausal syndrome model ovariectomized mice. J Ethnopharmacol. 2004 May;92(1):93-101. doi: 10.1016/j.jep.2004.02.006.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Sugita J, Yoneshiro T, Hatano T, Aita S, Ikemoto T, Uchiwa H, Iwanaga T, Kameya T, Kawai Y, Saito M. Grains of paradise (Aframomum melegueta) extract activates brown adipose tissue and increases whole-body energy expenditure in men. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):733-8. doi: 10.1017/S0007114512005715. Epub 2013 Jan 11.
- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
- Lopez-Rios L, Barber MA, Wiebe J, Machin RP, Vega-Morales T, Chirino R. Influence of a new botanical combination on quality of life in menopausal Spanish women: Results of a randomized, placebo-controlled pilot study. PLoS One. 2021 Jul 21;16(7):e0255015. doi: 10.1371/journal.pone.0255015. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO_WH_HCT_2016.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .