Efeitos de uma nova combinação de extratos botânicos na qualidade de vida de mulheres espanholas na menopausa
5 de maio de 2020 atualizado por: Nektium Pharma SL
Estudo do Efeito de um Suplemento Nutricional com Isoflavonas nos Sintomas do Climatério em Mulheres Saudáveis
Este estudo foi desenhado para avaliar os efeitos benéficos e a segurança de uma combinação padronizada de extrato botânico contendo extrato de isoflavona de soja, extrato seco de grãos de sementes do paraíso e extrato seco de casca de romã na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres espanholas saudáveis na menopausa com ondas de calor, ansiedade , e sintomas depressivos usando a Escala de Cervantes autorreferida e validada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta e sete mulheres ambulatoriais (45-65 anos) com problemas menstruais associados à síndrome do climatério foram inscritas de abril de 2018 a abril de 2019 no contexto de um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo.
As mulheres foram randomizadas para receber tratamento com a combinação botânica (250 mg diários divididos em duas doses) ou placebo por oito semanas.
No início e no final do estudo, a Qualidade de Vida relacionada à saúde foi avaliada por meio da Escala de Cervantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Las Palmas (Canary Islands)
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Espanha, 35005
- Clinica Barem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na Fase do Climatério sob critérios médicos com base em Questionário de Saúde, Exame de Sangue e Urina.
- Consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Patologias relacionadas a hormônios.
- Menopausa de origem cirúrgica.
- História familiar ou pessoal de câncer endócrino.
- Hipersensibilidade conhecida ao glúten, soja, proteína de soja, laticínios, romã ou grãos do paraíso.
- Dieta vegetariana ou consumo diário de produtos ricos em soja durante o último ano.
- Tratamento anovulatório.
- Tratamento de reposição hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Comprimido de 500 mg contendo agente de enchimento, dois comprimidos por dia durante oito semanas.
|
Agente de enchimento
|
|
Experimental: Grupo de tratamento com extratos botânicos
Comprimido de 500 mg contendo botânicos e agente de enchimento, dois comprimidos por dia durante oito semanas.
|
Extrato seco de Aframomum melgueta (50mg), extrato seco de feijão max Glycine (100mg) e extrato de pele de Punica granatum (100mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 no escore global de qualidade de vida usando a escala validada de Cervantes
Prazo: 8 semanas
|
Para avaliar a melhora da qualidade de vida após a tentativa, é gerada uma variável para quantificar a porcentagem de redução entre pós-tratamento e antes do tratamento para escore global (GS) na qualidade de vida: [Variation%=100 x ((SG inicial valor-valor GS final)/ valor GS inicial)]
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 no escore de qualidade de vida da saúde da menopausa usando a escala validada de Cervantes
Prazo: 8 semanas
|
Para avaliar a melhora da qualidade de vida após o julgamento, uma variável para quantificar a porcentagem de redução entre pós-tratamento e antes do tratamento para Menopausa e pontuação de saúde (MHS) na qualidade de vida é gerada: [Variation%=100 x (( valor MHS inicial-valor MHS final)/ valor MHS inicial)]
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 no escore psíquico de qualidade de vida usando a escala validada de Cervantes
Prazo: 8 semanas
|
Para avaliar a melhora da qualidade de vida após a tentativa, é gerada uma variável para quantificar a porcentagem de redução entre pós-tratamento e antes do tratamento para escore psíquico (PS) na qualidade de vida: [Variation%=100 x ((PS inicial valor PS final)/ valor PS inicial)]
|
8 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base até a semana 8 no escore de sexualidade do casal de qualidade de vida usando a Escala de Cervantes validada.
Prazo: 8 semanas
|
Para avaliar a melhora da qualidade de vida após o julgamento, é gerada uma variável para quantificar a porcentagem de redução entre pós-tratamento e antes do tratamento para pontuação de sexualidade-casal (SCS) na qualidade de vida: [% de variação = 100 x (( valor SCS inicial-valor SCS final)/ valor SCS inicial)]
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 no peso bogy
Prazo: 8 semanas
|
Para avaliar a redução do peso corporal, é gerada uma variável para quantificar a porcentagem de redução entre o pós-tratamento e o pré-tratamento no peso corporal (PC): [Variação%=100 x ((valor do PV inicial-valor do PV final)/ Valor PC)]
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Buendia Bermejo J, Rodriguez Segarra R, Yubero Bascunana N, Martinez Vizcaino V. [Design and validation of a questionnaire in Spanish for measuring the quality of life in postmenopausal women: the MENCAV questionnaire]. Aten Primaria. 2001 Feb 15;27(2):94-100. doi: 10.1016/s0212-6567(01)78780-x. Spanish.
- Palacios S, Ferrer-Barriendos J, Parrilla JJ, Castelo-Branco C, Manubens M, Alberich X, Marti A; Grupo Cervantes. [Health-related quality of life in the Spanish women through and beyond menopause. Development and validation of the Cervantes Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 21;122(6):205-11. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74198-6. Spanish.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Tranche S, Brotons C, Pascual de la Pisa B, Macias R, Hevia E, Marzo-Castillejo M. Impact of a soy drink on climacteric symptoms: an open-label, crossover, randomized clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2016 Jun;32(6):477-82. doi: 10.3109/09513590.2015.1132305. Epub 2016 Jan 25.
- Kang SJ, Choi BR, Kim SH, Yi HY, Park HR, Kim DC, Choi SH, Han CH, Park SJ, Song CH, Ku SK, Lee YJ. Dried pomegranate potentiates anti-osteoporotic and anti-obesity activities of red clover dry extracts in ovariectomized rats. Nutrients. 2015 Apr 9;7(4):2622-47. doi: 10.3390/nu7042622.
- Balk E, Chung M, Chew P, Ip S, Raman G, Kupelnick B, Tatsioni A, Sun Y, Wolk B, DeVine D, Lau J. Effects of soy on health outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Aug;(126):1-8. doi: 10.1037/e439502005-001. No abstract available.
- Ferrari A. Soy extract phytoestrogens with high dose of isoflavones for menopausal symptoms. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1083-90. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.01058.x.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Munro IC, Harwood M, Hlywka JJ, Stephen AM, Doull J, Flamm WG, Adlercreutz H. Soy isoflavones: a safety review. Nutr Rev. 2003 Jan;61(1):1-33. doi: 10.1301/nr.2003.janr.1-33.
- Satpathy S, Patra A, Purohit AP. Estrogenic activity of Punica granatum L. peel extract. Asian Pacific J. Reprod. 2013; 2(1): 19-24
- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
- Mori-Okamoto J, Otawara-Hamamoto Y, Yamato H, Yoshimura H. Pomegranate extract improves a depressive state and bone properties in menopausal syndrome model ovariectomized mice. J Ethnopharmacol. 2004 May;92(1):93-101. doi: 10.1016/j.jep.2004.02.006.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Sugita J, Yoneshiro T, Hatano T, Aita S, Ikemoto T, Uchiwa H, Iwanaga T, Kameya T, Kawai Y, Saito M. Grains of paradise (Aframomum melegueta) extract activates brown adipose tissue and increases whole-body energy expenditure in men. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):733-8. doi: 10.1017/S0007114512005715. Epub 2013 Jan 11.
- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
- Lopez-Rios L, Barber MA, Wiebe J, Machin RP, Vega-Morales T, Chirino R. Influence of a new botanical combination on quality of life in menopausal Spanish women: Results of a randomized, placebo-controlled pilot study. PLoS One. 2021 Jul 21;16(7):e0255015. doi: 10.1371/journal.pone.0255015. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO_WH_HCT_2016.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .