폐경기 스페인 여성의 삶의 질에 대한 새로운 식물 추출물 조합의 효과
2020년 5월 5일 업데이트: Nektium Pharma SL
건강한 여성의 갱년기 증상에 대한 이소플라본 함유 영양보충제의 효과에 관한 연구
본 연구는 안면홍조, 불안증이 있는 건강한 스페인 갱년기 여성의 건강 관련 삶의 질에 대두 이소플라본 추출물, 낙원 종자 건조 추출물 및 석류 피부 건조 추출물을 함유하는 표준화된 식물 추출물 조합의 유익한 효과 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. , 자가 보고 및 검증된 세르반테스 척도를 사용한 우울 증상.
연구 개요
상세 설명
2018년 4월부터 2019년 4월까지 갱년기 증후군과 관련된 월경 문제가 있는 57명의 외래환자 여성(45-65세)이 전향적, 위약 대조, 이중 맹검 연구의 맥락에서 등록되었습니다.
여성들은 8주 동안 식물 조합(매일 250mg을 2회 용량으로 나누어) 또는 위약으로 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구의 시작과 끝에서 세르반테스 척도를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Las Palmas (Canary Islands)
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), 스페인, 35005
- Clinica Barem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강 설문지, 혈액 및 소변 검사를 기반으로 한 의학적 기준에 따라 갱년기에 있는 여성.
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- 호르몬 관련 병리.
- 수술 기원에서 폐경.
- 내분비암의 가족력 또는 개인력.
- 글루텐, 대두, 대두 단백질, 유제품, 석류 또는 낙원 곡물에 대한 알려진 과민성.
- 지난 1년 동안 채식주의 식단 또는 콩이 풍부한 제품의 일일 소비.
- 무배란 치료.
- 호르몬 대체 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
충전제를 함유한 500mg의 알약, 8주 동안 매일 2알.
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충전제
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실험적: 식물 추출물을 사용한 트리트먼트 그룹
식물 성분과 충전제를 함유한 500mg의 알약, 8주 동안 매일 2알.
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Aframomum melgueta 건조 추출물(50mg), 글리신 맥스 콩 건조 추출물(100mg) 및 Punica granatum 피부 추출물(100mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 세르반테스 척도를 사용하여 삶의 질의 글로벌 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주
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시험 후 삶의 질의 개선을 평가하기 위해, 삶의 질의 전체 점수(GS)에 대한 치료 후와 치료 전 사이의 감소 백분율을 정량화하는 변수가 생성됩니다: [변동%=100 x ((초기 GS 값-최종 GS 값)/초기 GS 값)]
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 세르반테스 척도를 사용하여 삶의 질에 대한 폐경기 건강 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주
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시험 후 삶의 질의 개선을 평가하기 위해, 삶의 질에서 폐경 및 건강 점수(MHS)에 대한 치료 후와 치료 전 사이의 감소율을 정량화하는 변수가 생성된다: [변동%=100 x (( 초기 MHS 값-최종 MHS 값)/초기 MHS 값)]
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8주
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검증된 세르반테스 척도를 사용하여 삶의 질에 대한 심령 점수의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주
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시험 후 삶의 질의 개선을 평가하기 위해, 삶의 질에서 정신 점수(PS)에 대한 치료 후와 치료 전 사이의 감소 백분율을 정량화하는 변수가 생성됩니다: [변동%=100 x ((초기 PS 값-최종 PS 값)/초기 PS 값)]
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8주
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검증된 세르반테스 척도를 사용하여 삶의 질에 대한 섹슈얼리티 커플 점수에서 기준선에서 8주로 변경합니다.
기간: 8주
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시험 후 삶의 질의 개선을 평가하기 위해, 삶의 질에서 성-부부 점수(SCS)에 대한 치료 후와 치료 전 사이의 감소 백분율을 정량화하는 변수가 생성됩니다: [변동%=100 x (( 초기 SCS 값-최종 SCS 값)/초기 SCS 값)]
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보기 체중에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주
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체중 감소를 평가하기 위해, 체중(BW)에서 처리 후와 처리 전 사이의 감소 백분율을 정량화하는 변수가 생성된다: [변동%=100 x ((초기 BW 값-최종 BW 값)/초기 BW 값)]
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO_WH_HCT_2016.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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