Auswirkungen einer neuen Kombination botanischer Extrakte auf die Lebensqualität spanischer Frauen in den Wechseljahren
5. Mai 2020 aktualisiert von: Nektium Pharma SL
Studie zur Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Isoflavonen auf die Symptome des Klimakteriums bei gesunden Frauen
Diese Studie wurde entwickelt, um die positiven Wirkungen und die Sicherheit einer standardisierten botanischen Extraktkombination, die Soja-Isoflavon-Extrakt, Trockenextrakt aus Paradieskörnern und Trockenextrakt aus Granatapfelhaut enthält, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei gesunden spanischen Frauen in den Wechseljahren mit Hitzewallungen und Angstzuständen zu bewerten und depressive Symptome unter Verwendung der selbst berichteten und validierten Cervantes-Skala.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von April 2018 bis April 2019 wurden 57 ambulant behandelte Frauen (45–65 Jahre) mit Menstruationsbeschwerden im Zusammenhang mit dem klimakterischen Syndrom in eine prospektive, placebokontrollierte Doppelblindstudie aufgenommen.
Die Frauen wurden randomisiert und erhielten acht Wochen lang entweder die botanische Kombination (250 mg täglich, aufgeteilt in zwei Dosen) oder Placebo.
Zu Beginn und am Ende der Studie wurde die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der Cervantes-Skala erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Las Palmas (Canary Islands)
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas (Canary Islands), Spanien, 35005
- Clinica Barem
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in der klimakterischen Phase nach medizinischen Kriterien basierend auf Gesundheitsfragebogen, Blut- und Urintest.
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Hormonbedingte Pathologien.
- Menopause durch chirurgischen Ursprung.
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte von endokrinem Krebs.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gluten, Sojabohnen, Sojaprotein, Milchprodukte, Granatapfel oder Paradieskörner.
- Vegetarische Ernährung oder täglicher Verzehr von sojareichen Produkten im letzten Jahr.
- Anovulatorische Behandlung.
- Hormonersatzbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Pille von 500 mg mit Füllstoff, zwei Tabletten täglich für acht Wochen.
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Füllstoff
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Experimental: Behandlungsgruppe mit botanischen Extrakten
Pille mit 500 mg, die pflanzliche Stoffe und Füllstoffe enthält, zwei Tabletten täglich für acht Wochen.
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Aframomum melgueta-Trockenextrakt (50 mg), Glycine max-Bohnen-Trockenextrakt (100 mg) und Punica granatum-Hautextrakt (100 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von Baseline zu Woche 8 im globalen Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der validierten Cervantes-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die Verbesserung der Lebensqualität nach dem Versuch zu bewerten, wird eine Variable zur Quantifizierung des Prozentsatzes der Verringerung zwischen Nachbehandlung und Vorbehandlung für den Gesamtwert (GS) der Lebensqualität generiert: [Variation % = 100 x ((anfängliche GS Wert-endgültiger GS-Wert)/anfänglicher GS-Wert)]
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Baseline zu Woche 8 im Menopause-Gesundheits-Score der Lebensqualität unter Verwendung der validierten Cervantes-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die Verbesserung der Lebensqualität nach dem Versuch zu bewerten, wird eine Variable zur Quantifizierung des Prozentsatzes der Verringerung zwischen der Nachbehandlung und der Vorbehandlung für die Menopause und des Gesundheits-Scores (MHS) der Lebensqualität generiert: [Variation % = 100 x (( anfänglicher MHS-Wert-endgültiger MHS-Wert)/ anfänglicher MHS-Wert)]
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8 Wochen
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Veränderung von Baseline zu Woche 8 im psychischen Lebensqualitäts-Score unter Verwendung der validierten Cervantes-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die Verbesserung der Lebensqualität nach dem Versuch zu bewerten, wird eine Variable zur Quantifizierung des Prozentsatzes der Verringerung zwischen Nachbehandlung und Vorbehandlung für den psychischen Score (PS) der Lebensqualität generiert: [Variation % = 100 x ((Anfangs-PS Wert-endgültiger PS-Wert)/anfänglicher PS-Wert)]
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8 Wochen
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Veränderung von Baseline zu Woche 8 im Sexualitäts-Paar-Score der Lebensqualität unter Verwendung der validierten Cervantes-Skala.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die Verbesserung der Lebensqualität nach dem Versuch zu bewerten, wird eine Variable zur Quantifizierung des Prozentsatzes der Verringerung zwischen Nachbehandlung und Vorbehandlung für den Sexuality-Couple Score (SCS) der Lebensqualität generiert: [Variation % = 100 x (( Anfangs-SCS-Wert-End-SCS-Wert)/ Anfangs-SCS-Wert)]
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Bogy-Gewichts vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Bewertung der Körpergewichtsreduktion wird eine Variable zur Quantifizierung des Prozentsatzes der Reduktion des Körpergewichts (KG) zwischen Nachbehandlung und Vorbehandlung generiert: [Variation % = 100 x ((Anfangs-BW-End-BW-Wert)/Anfang BW-Wert)]
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura López-Rios, PhD, Nektium Pharma SL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Buendia Bermejo J, Rodriguez Segarra R, Yubero Bascunana N, Martinez Vizcaino V. [Design and validation of a questionnaire in Spanish for measuring the quality of life in postmenopausal women: the MENCAV questionnaire]. Aten Primaria. 2001 Feb 15;27(2):94-100. doi: 10.1016/s0212-6567(01)78780-x. Spanish.
- Palacios S, Ferrer-Barriendos J, Parrilla JJ, Castelo-Branco C, Manubens M, Alberich X, Marti A; Grupo Cervantes. [Health-related quality of life in the Spanish women through and beyond menopause. Development and validation of the Cervantes Scale]. Med Clin (Barc). 2004 Feb 21;122(6):205-11. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74198-6. Spanish.
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- Munro IC, Harwood M, Hlywka JJ, Stephen AM, Doull J, Flamm WG, Adlercreutz H. Soy isoflavones: a safety review. Nutr Rev. 2003 Jan;61(1):1-33. doi: 10.1301/nr.2003.janr.1-33.
- Satpathy S, Patra A, Purohit AP. Estrogenic activity of Punica granatum L. peel extract. Asian Pacific J. Reprod. 2013; 2(1): 19-24
- Bialonska D, Ramnani P, Kasimsetty SG, Muntha KR, Gibson GR, Ferreira D. The influence of pomegranate by-product and punicalagins on selected groups of human intestinal microbiota. Int J Food Microbiol. 2010 Jun 15;140(2-3):175-82. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.03.038. Epub 2010 Apr 2.
- Mori-Okamoto J, Otawara-Hamamoto Y, Yamato H, Yoshimura H. Pomegranate extract improves a depressive state and bone properties in menopausal syndrome model ovariectomized mice. J Ethnopharmacol. 2004 May;92(1):93-101. doi: 10.1016/j.jep.2004.02.006.
- Ilic NM, Dey M, Poulev AA, Logendra S, Kuhn PE, Raskin I. Anti-inflammatory activity of grains of paradise (Aframomum melegueta Schum) extract. J Agric Food Chem. 2014 Oct 29;62(43):10452-7. doi: 10.1021/jf5026086. Epub 2014 Oct 20.
- Sugita J, Yoneshiro T, Hatano T, Aita S, Ikemoto T, Uchiwa H, Iwanaga T, Kameya T, Kawai Y, Saito M. Grains of paradise (Aframomum melegueta) extract activates brown adipose tissue and increases whole-body energy expenditure in men. Br J Nutr. 2013 Aug;110(4):733-8. doi: 10.1017/S0007114512005715. Epub 2013 Jan 11.
- Igwe SA, Emeruwa IC, Modie JA. Ocular toxicity of Afromomum melegueta (alligator pepper) on healthy Igbos of Nigeria. J Ethnopharmacol. 1999 Jun;65(3):203-6. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00188-3.
- Lopez-Rios L, Barber MA, Wiebe J, Machin RP, Vega-Morales T, Chirino R. Influence of a new botanical combination on quality of life in menopausal Spanish women: Results of a randomized, placebo-controlled pilot study. PLoS One. 2021 Jul 21;16(7):e0255015. doi: 10.1371/journal.pone.0255015. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
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- PRO_WH_HCT_2016.01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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