デュルバルマブを使用している III 期の NSCLC 患者の早期肺炎を検出するモバイル デバイス。 (ON TRAX)
2023年5月26日 更新者：AstraZeneca
デュルバルマブを服用している切除不能なステージIIIの非小細胞肺がん患者における早期肺炎およびその他の肺の有害事象を検出するためのモバイルデバイスとデジタルアプリケーションの前向き介入パイロット研究
CRT 後の III 期 NSCLC 患者においてデュルバルマブを使用している間に、携帯機器が肺の AE (肺臓炎を含む) の検出を改善できるかどうかの研究。
調査の概要
詳細な説明
地固めデュルバルマブによる肺がんの CRT 後の治療を受けている患者は、肺の AE を経験する可能性があり、それを認識して時間通りに治療しないと、重症化する可能性があります。
収集されたデータは、デュルバルマブを投与されている切除不能なステージ III の NSCLC 患者における肺の AE の早期発見の可能性を評価するために使用されます。 このプロジェクトは、患者から報告されたアウトカム、バイタル サイン、呼吸機能を収集するマルチパラメトリック モバイル技術が、患者の日常生活にうまく統合され、医師が肺の AE を早期に発見するのに役立つかどうかを理解しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Research Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Research Site
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Connecticut
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Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
- Research Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Research Site
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Research Site
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Michigan
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Research Site
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Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Research Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準を選択:
- -患者は、プラチナベースの化学療法と放射線療法の同時施行後に進行していない切除不能なステージIII NSCLCを患っており、米国FDA承認の添付文書に従ってデュルバルマブを受ける資格があります。
- 患者は、モバイル アプリケーションと接続されたデバイスを使用することができ、喜んで使用します。
- 患者は QoL 評価を完了することができます。
除外基準を選択:
- 患者は現在酸素依存症です。
- 患者には、重度の慢性閉塞性肺障害 (COPD)、重度の喘息、うっ血性心不全 [CHF]、間質性肺疾患 [ILD] などを含む、マルチパラメータ モバイル技術を使用した一貫性のある信頼性の高い測定評価を妨げる併存疾患があります。
- -他の免疫療法または全身免疫抑制剤を受けている患者。
- -活動中または以前の自己免疫疾患または免疫不全の病歴のある患者。
- 現在妊婦です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：観察・その他
患者は、担当医師がデュルバルマブを処方した後、デュルバルマブ治療を開始する前に登録されます。
患者は、追加の介入なしに、デュルバルマブ治療と並行してモバイルおよびウェアラブルデバイスを受け取ります。
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肺活量計、アームバンド、タブレットを使用してデータを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード別の肺炎の治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：TEAEは、デュルバルマブの最初の投与から、デュルバルマブの最後の投与後30日まで、最大約13ヶ月間報告されました。
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AEとは、参加者における製品またはデバイスの医学的出来事と因果関係があるとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはデバイスへの曝露後または曝露中の望ましくない病状の発生または既存の病状の悪化でした。
肺炎のTEAEは、デュルバルマブの初回投与開始後からデュルバルマブの最後の投与後30日までの任意の時点で発生または悪化した肺炎イベントとして定義されました。
重症度 (あらゆる事象の強度) は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5 を使用して評価されました。
AE は次のように 1 から 5 までのグレードに割り当てられました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではなく、入院が必要。グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: 何らかの AE による死亡。
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TEAEは、デュルバルマブの最初の投与から、デュルバルマブの最後の投与後30日まで、最大約13ヶ月間報告されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺TEAEによりデュルバルマブの永久中止となった参加者の数
時間枠：TEAEは、デュルバルマブの最初の投与から、デュルバルマブの最後の投与後30日まで、最大約13ヶ月間報告されました。
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肺 TEAE は、デュルバルマブの初回投与量の投与開始後からデュルバルマブの最後の投与量の 30 日後までの任意の時点で発生または悪化した肺 AE として定義されました。
肺炎を含む肺 TEAE によりデュルバルマブの永久中止となった参加者の数が報告されています。
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TEAEは、デュルバルマブの最初の投与から、デュルバルマブの最後の投与後30日まで、最大約13ヶ月間報告されました。
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デュルバルマブ治療の期間
時間枠：12ヶ月目まで
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デュルバルマブ治療の全期間は、参加者がこのウェアラブル研究の一部である場合、デュルバルマブ治療の終了日からデュルバルマブの初回投与量（1日目）を加えた日として計算されました。
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12ヶ月目まで
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デュルバルマブを早期中止した参加者数
時間枠：12ヶ月目まで
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何らかの理由でデュルバルマブを早期に中止した参加者の数が報告されています。
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12ヶ月目まで
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治療が中断された参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
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治療の中断は、デュルバルマブ治療を少なくとも 1 回一時的に保留することと定義されました。
治療の差し止めは、症例報告書に記録されたデュルバルマブの一時的な差し止めと定義されました。
1 回の来院で CRF に記録された投与中のデュルバルマブ注入中断として定義される短期間の中断は分析から除外されました。
データの問題により、治療が差し控えられた理由がデータベースに記録されていませんでした。
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12ヶ月目まで
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デュルバルマブ治療の中断期間
時間枠：12ヶ月目まで
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デュルバルマブ治療中断の全期間は、保留/再開された各治療期間の合計として計算されました。
中断期間には、差し控えられた治療のみが含まれます。
同じ訪問中に再開された短期間の中断は、中断期間の計算に含まれていません。
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12ヶ月目まで
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肺炎を除く肺TEAEを有する参加者の数
時間枠：TEAEは、デュルバルマブの最初の投与から、デュルバルマブの最後の投与後30日まで、最大約13ヶ月間報告されました。
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肺 TEAE は、デュルバルマブの初回投与量の投与開始後からデュルバルマブの最後の投与量の 30 日後までの任意の時点で発生または悪化した肺 AE として定義されました。
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TEAEは、デュルバルマブの最初の投与から、デュルバルマブの最後の投与後30日まで、最大約13ヶ月間報告されました。
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肺炎を除く肺 TEAE の持続期間
時間枠：TEAEは、デュルバルマブの最初の投与から、デュルバルマブの最後の投与後30日まで、最大約13ヶ月間報告されました。
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肺 TEAE は、デュルバルマブの初回投与量の投与開始後からデュルバルマブの最後の投与量の 30 日後までの任意の時点で発生または悪化した肺 AE として定義されました。
肺 TEAE の持続期間は、肺 TEAE の終了日から肺 TEAE の発症日を足した日を引いたものとして計算されました。
終了日が欠落している AE については、データカットオフ日が AE 期間の計算の AE 終了日として使用されました。
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TEAEは、デュルバルマブの最初の投与から、デュルバルマブの最後の投与後30日まで、最大約13ヶ月間報告されました。
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肺炎TEAEを管理するために処方薬を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月目まで
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肺炎 TEAE は、デュルバルマブの初回投与開始後からデュルバルマブの最後の投与後 30 日までの任意の時点で発生または悪化した肺炎 AE として定義されました。
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12ヶ月目まで
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肺炎TEAEを管理するために参加者が受け取った処方薬の期間
時間枠：12ヶ月目まで
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肺炎 TEAE は、デュルバルマブの初回投与開始後からデュルバルマブの最後の投与後 30 日までの任意の時点で発生または悪化した肺炎 AE として定義されました。
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12ヶ月目まで
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肺炎を含むグレード3からグレード5のTEAEの発症期間
時間枠：TEAEは、デュルバルマブの最初の投与から、デュルバルマブの最後の投与後30日まで、最大約13ヶ月間報告されました。
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グレード 3 ～ 5 の肺炎 AE の発症期間は、1 日目から各グレードの肺炎 AE (グレード 3、グレード 4、およびグレード 5) の最も初期までの期間として定義されます。
重症度 (イベントの強度) は、NCI-CTCAE v5 を使用して評価されました。
AE は次のように 1 から 5 までのグレードに割り当てられました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではなく、入院が必要。グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: 何らかの AE による死亡。
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TEAEは、デュルバルマブの最初の投与から、デュルバルマブの最後の投与後30日まで、最大約13ヶ月間報告されました。
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欧州がん研究・治療機関のQOLアンケートにおけるベースラインからの変化 - 肺炎TEAEの参加者における中核30項目（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースライン訪問 (1 日目)、最初の 3 か月間は 2 週間ごと、その後は月 1 回、および研究終了時の訪問 (12 か月目)
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EORTC QLQ-C30 は 30 の質問で構成され、機能尺度 (FS) (項目 1 ～ 7 および項目 20 ～ 27)、症状尺度 (項目 8 ～ 19 および項目 28)、および全体的な健康状態の尺度 (GHS) (項目) が含まれていました。 29-30）。
システムのほとんどの結果尺度は 1 ～ 4 の範囲で、1 は「まったくない」と評価され、4 は「非常に」と評価されました。
スコアは平均化されて 0 から 100 に変換され、機能スケール/GHS の高いスコアはより良い機能能力/QoL を表し、一方、症状スケールの高いスコアはより強い症状/より悪い QoL を表します。
デュルバルマブとの因果関係がある肺炎 TEAE の参加者が提示されます。
時点１：初期肺炎ＡＥの発生前。時点２：最初の肺炎ＡＥと同じ時点。時点３：最も高いＣＴＣＡＥグレードの肺炎ＡＥが発生したとき。
ベースラインは、このパラメータに対するインフォームドコンセントの日付として定義されました。
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ベースライン訪問 (1 日目)、最初の 3 か月間は 2 週間ごと、その後は月 1 回、および研究終了時の訪問 (12 か月目)
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肺炎TEAEの参加者におけるEORTC QLQ肺がん（LC）13のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン訪問 (1 日目)、最初の 3 か月間は 2 週間ごと、その後は月 1 回、および研究終了時の訪問 (12 か月目)
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EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用される、肺がんに関する疾患固有の 13 項目の質問票でした。
これは、肺がん関連症状（LCAS）（項目 31 ～ 35 および項目 40 ～ 42）、治療関連副作用（TREF）（項目 36 ～ 39）および鎮痛剤（項目 43）の複数項目および単一項目の両方の測定値で構成されていました。 ）。
スケールはシステムのほとんどの結果尺度で 1 ～ 4 の範囲であり、1 は「まったくない」と評価され、4 は「非常に」と評価されました。
スコアは平均化されて 0 から 100 に変換され、LCAS と TREF のスコアが高いほど症状のレベルが高く QoL が悪化し、鎮痛剤のスコアが高いほど薬物による鎮痛効果が優れています。
デュルバルマブとの因果関係がある肺炎 TEAE の参加者が提示されます。
時点１：初期肺炎ＡＥの発生前。時点２：最初の肺炎ＡＥと同じ時点。時点３：最も高いＣＴＣＡＥグレードの肺炎ＡＥが発生したとき。
ベースラインは、このパラメータに対するインフォームドコンセントの日付として定義されました。
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ベースライン訪問 (1 日目)、最初の 3 か月間は 2 週間ごと、その後は月 1 回、および研究終了時の訪問 (12 か月目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カスタマイズされたエンド ユーザー アンケートを使用して、マルチパラメトリック モバイル デバイスとアプリケーションを使用した患者の経験を定量化する
時間枠：12ヶ月まで
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研究で使用されたデバイスとアプリケーションの経験を収集する、カスタマイズされたエンド ユーザー アンケートを使用して、患者の経験を定量化します。
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12ヶ月まで
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カスタマイズされたエンド ユーザー アンケートを使用して、データ ダッシュボードで医師の経験を定量化する
時間枠：12ヶ月まで
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データ ダッシュボード (研究で使用されるマルチパラメータ モバイル デバイスによって提供されるデータのリアルタイムおよびレトロスペクティブ レビュー) の経験を収集するカスタマイズされたエンド ユーザー アンケートを使用して、医師の経験を定量化します。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D4194C00008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。