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Dispositivi mobili per rilevare la polmonite precoce nei pazienti con NSCLC in stadio III trattati con Durvalumab. (ON TRAX)

26 maggio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Studio pilota prospettico e interventistico su dispositivi mobili e applicazioni digitali per rilevare la polmonite precoce e altri eventi avversi polmonari in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile trattati con durvalumab

Uno studio per capire se i dispositivi mobili possono migliorare il rilevamento di eventi avversi polmonari (compresa la polmonite) nei pazienti con NSCLC in stadio III post-CRT, mentre sono in trattamento con durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trattamento post-CRT per carcinoma polmonare con durvalumab di consolidamento possono manifestare eventi avversi polmonari che potrebbero diventare gravi se non riconosciuti e trattati in tempo.

I dati raccolti saranno utilizzati per valutare la probabilità di diagnosi precoce di eventi avversi polmonari in pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile trattati con durvalumab. Questo progetto cerca di capire se la tecnologia mobile multiparametrica che raccoglie gli esiti riportati dai pazienti, i segni vitali e la funzione respiratoria, si integri bene nella vita quotidiana dei pazienti e aiuti i medici nella diagnosi precoce degli eventi avversi polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Seleziona criteri di inclusione:

  • Il paziente ha un NSCLC in stadio III non resecabile che non è progredito in seguito a chemioterapia e radioterapia concomitanti a base di platino ed è idoneo a ricevere durvalumab secondo il foglietto illustrativo approvato dalla FDA statunitense.
  • Il paziente è in grado e desidera utilizzare l'applicazione mobile e i dispositivi connessi.
  • Il paziente è in grado di completare le valutazioni QoL.

Seleziona criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente dipendente dall'ossigeno.
  • Il paziente ha comorbidità che impediranno valutazioni di misurazione coerenti e affidabili con la tecnologia mobile multiparametrica, tra cui grave disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO), asma grave, insufficienza cardiaca congestizia [CHF], malattia polmonare interstiziale [ILD] e altri.
  • Pazienti sottoposti ad altra immunoterapia o immunosoppressori sistemici.
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o precedente o storia di immunodeficienza.
  • Donne attualmente incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Osservativo/Altro
I pazienti verranno arruolati dopo che il loro medico curante ha prescritto durvalumab e prima che inizino il trattamento con durvalumab. I pazienti riceveranno dispositivi mobili e indossabili insieme al trattamento con durvalumab senza ulteriori interventi.
Dispositivo: Tecnologia mobile multiparametrica
Utilizzando uno spirometro, un bracciale e un tablet per raccogliere dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di polmonite per grado
Lasso di tempo: TEAE sono stati segnalati dalla prima dose di durvalumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, per un massimo di circa 13 mesi
Un evento avverso era il verificarsi di una condizione medica indesiderabile o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto o dispositivo farmaceutico, indipendentemente dal fatto che fosse considerato causalmente correlato al prodotto o all'evento medico del dispositivo in un partecipante. I TEAE di polmonite sono stati definiti come qualsiasi evento di polmonite che si è verificato o è peggiorato in qualsiasi momento dopo l'inizio della somministrazione della prima dose di durvalumab e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab. La gravità (intensità di qualsiasi evento) è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE) v5 del National Cancer Institute (NCI). Gli eventi avversi sono stati assegnati a un grado da 1 a 5 come segue: grado 1: lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita che richiede il ricovero in ospedale; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: morte dovuta a qualsiasi evento avverso.
TEAE sono stati segnalati dalla prima dose di durvalumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, per un massimo di circa 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione permanente di Durvalumab a causa di TEAE polmonari
Lasso di tempo: TEAE sono stati segnalati dalla prima dose di durvalumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, per un massimo di circa 13 mesi
I TEAE polmonari sono stati definiti come qualsiasi evento avverso polmonare che si è verificato o è peggiorato in qualsiasi momento dopo l'inizio della somministrazione della prima dose di durvalumab e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab. Viene riportato il numero di partecipanti con interruzione permanente di durvalumab a causa di TEAE polmonari inclusa la polmonite.
TEAE sono stati segnalati dalla prima dose di durvalumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, per un massimo di circa 13 mesi
Durata del trattamento con Durvalumab
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La durata complessiva del trattamento con durvalumab, mentre i partecipanti facevano parte di questo studio sui dispositivi indossabili, è stata calcolata come data di fine del trattamento con durvalumab meno la prima dose di durvalumab (giorno 1) più 1.
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con interruzione anticipata di Durvalumab
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto durvalumab in anticipo per qualsiasi motivo.
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Le interruzioni del trattamento sono state definite come almeno 1 sospensione temporanea del trattamento con durvalumab. Il trattamento sospeso è stato definito come temporaneamente sospeso di durvalumab registrato nel modulo di case report. Sono state escluse dall'analisi le brevi interruzioni definite come l'interruzione dell'infusione di durvalumab durante la somministrazione registrata nella CRF in una singola visita. A causa di problemi di dati, il motivo della sospensione del trattamento non è stato registrato nel database.
Fino al mese 12
Durata dell'interruzione del trattamento con Durvalumab
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La durata complessiva dell'interruzione del trattamento con durvalumab è stata calcolata come somma della durata di ciascun trattamento sospeso/ripreso. La durata dell'interruzione includeva solo il trattamento sospeso. Le brevi interruzioni riprese durante la stessa visita non sono state incluse nel calcolo della durata dell'interruzione.
Fino al mese 12
Numero di partecipanti con TEAE polmonari esclusa la polmonite
Lasso di tempo: TEAE sono stati segnalati dalla prima dose di durvalumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, per un massimo di circa 13 mesi
I TEAE polmonari sono stati definiti come qualsiasi evento avverso polmonare che si è verificato o è peggiorato in qualsiasi momento dopo l'inizio della somministrazione della prima dose di durvalumab e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.
TEAE sono stati segnalati dalla prima dose di durvalumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, per un massimo di circa 13 mesi
Durata dei TEAE polmonari esclusa la polmonite
Lasso di tempo: TEAE sono stati segnalati dalla prima dose di durvalumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, per un massimo di circa 13 mesi
I TEAE polmonari sono stati definiti come qualsiasi evento avverso polmonare che si è verificato o è peggiorato in qualsiasi momento dopo l'inizio della somministrazione della prima dose di durvalumab e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab. La durata dei TEAE polmonari è stata calcolata come la data di fine del TEAE polmonare meno la data di insorgenza del TEAE polmonare più 1. Per gli eventi avversi a cui mancava una data di fine, la data di interruzione dei dati è stata utilizzata come data di fine dell'evento avverso per il calcolo della durata dell'evento avverso.
TEAE sono stati segnalati dalla prima dose di durvalumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, per un massimo di circa 13 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci su prescrizione per gestire i TEAE di polmonite
Lasso di tempo: Fino al mese 12
I TEAE di polmonite sono stati definiti come qualsiasi evento avverso di polmonite che si è verificato o è peggiorato in qualsiasi momento dopo l'inizio della somministrazione della prima dose di durvalumab e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.
Fino al mese 12
Durata della prescrizione di farmaci ricevuti dai partecipanti per gestire i TEAE di polmonite
Lasso di tempo: Fino al mese 12
I TEAE di polmonite sono stati definiti come qualsiasi evento avverso di polmonite che si è verificato o è peggiorato in qualsiasi momento dopo l'inizio della somministrazione della prima dose di durvalumab e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.
Fino al mese 12
Durata dello sviluppo di TEAE di grado 3-5, inclusa la polmonite
Lasso di tempo: TEAE sono stati segnalati dalla prima dose di durvalumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, per un massimo di circa 13 mesi
La durata dello sviluppo degli eventi avversi di polmonite di grado da 3 a 5 è definita come il periodo dal giorno 1 al primo di ciascun grado di evento avverso di polmonite (grado 3, grado 4 e grado 5). La gravità (intensità di un evento) è stata valutata utilizzando l'NCI-CTCAE v5. Gli eventi avversi sono stati assegnati a un grado da 1 a 5 come segue: grado 1: lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita che richiede il ricovero in ospedale; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: morte dovuta a qualsiasi evento avverso.
TEAE sono stati segnalati dalla prima dose di durvalumab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab, per un massimo di circa 13 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Elementi fondamentali 30 (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con polmonite TEAE
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 1), ogni 2 settimane per i primi 3 mesi e successivamente una volta al mese e alla visita di fine studio (mese 12)
L'EORTC QLQ-C30 consisteva in 30 domande e comprendeva scale funzionali (FS) (item 1-7 e item 20-27), scale dei sintomi (item 8-19 e item 28) e misura globale dello stato di salute (GHS) (item 29-30). La scala variava da 1 a 4 per la maggior parte delle misure di esito dei sistemi, con 1 valutato come "per niente" e 4 valutato come "molto". I punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100, un punteggio alto per le scale funzionali/GHS rappresentava una migliore capacità di funzionamento/QoL, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi rappresentava sintomi più forti/QoL peggiore. Vengono presentati i partecipanti con polmonite TEAE con relazione causale con durvalumab. Punto temporale 1: prima dell'insorgenza della polmonite iniziale AE; Punto temporale 2: allo stesso punto temporale della polmonite iniziale AE; Punto temporale 3: quando si è verificato il più alto grado CTCAE di polmonite AE. Il basale è stato definito come la data del consenso informato per questo parametro.
Visita di riferimento (giorno 1), ogni 2 settimane per i primi 3 mesi e successivamente una volta al mese e alla visita di fine studio (mese 12)
Variazione rispetto al basale nell'EORTC QLQ-cancro del polmone (LC)13 nei partecipanti con polmonite TEAE
Lasso di tempo: Visita di riferimento (giorno 1), ogni 2 settimane per i primi 3 mesi e successivamente una volta al mese e alla visita di fine studio (mese 12)
L'EORTC QLQ-LC13 era un questionario di 13 voci specifico per la malattia per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Comprendeva sia misure multi-item che single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (LCAS) (item 31-35 e item 40-42), effetti collaterali correlati al trattamento (TREF) (item 36-39) e antidolorifici (item 43 ). La scala variava da 1 a 4 per la maggior parte delle misure di esito dei sistemi, 1 valutato come "per niente" e 4 valutato come "molto". I punteggi sono stati mediati e trasformati da 0 a 100, punteggi più alti per LCAS e TREF: maggiore livello di sintomi/peggiore QoL e punteggi più alti per i farmaci antidolorifici: migliore sollievo dal dolore dai farmaci. Vengono presentati i partecipanti con polmonite TEAE con relazione causale con durvalumab. Punto temporale 1: prima dell'insorgenza della polmonite iniziale AE; Punto temporale 2: allo stesso punto temporale della polmonite iniziale AE; Punto temporale 3: quando si è verificato il più alto grado CTCAE di polmonite AE. Il basale è stato definito come la data del consenso informato per questo parametro.
Visita di riferimento (giorno 1), ogni 2 settimane per i primi 3 mesi e successivamente una volta al mese e alla visita di fine studio (mese 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantifica l'esperienza del paziente con i dispositivi e le applicazioni mobili multiparametriche utilizzando un questionario personalizzato per l'utente finale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Quantifica l'esperienza del paziente utilizzando un questionario personalizzato per l'utente finale che acquisisce l'esperienza con i dispositivi e le applicazioni utilizzate nello studio
fino a 12 mesi
Quantifica l'esperienza del medico con la dashboard dei dati utilizzando un questionario personalizzato per l'utente finale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Quantificare l'esperienza del medico utilizzando un questionario personalizzato per l'utente finale che acquisisce l'esperienza con il dashboard dei dati (revisione in tempo reale e retrospettiva dei dati forniti dai dispositivi mobili multiparametrici utilizzati nello studio).
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4194C00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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