Durvalumab에서 III기 NSCLC 환자의 초기 폐렴을 감지하기 위한 모바일 장치. (ON TRAX)
2023년 5월 26일 업데이트: AstraZeneca
Durvalumab에서 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 조기 폐렴 및 기타 폐 이상 반응을 감지하기 위한 모바일 장치 및 디지털 애플리케이션의 전향적 중재 파일럿 연구
더발루맙을 사용하는 동안 CRT 후 III기 NSCLC 환자에서 모바일 장치가 폐 AE(폐렴 포함)의 탐지를 개선할 수 있는지에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
경화 durvalumab으로 폐암에 대한 CRT 후 치료를 받는 환자는 적시에 인식하고 치료하지 않으면 심각해질 수 있는 폐 AE를 경험할 수 있습니다.
수집된 데이터는 durvalumab을 사용하는 절제 불가능한 III기 NSCLC 환자에서 폐 AE의 조기 발견 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 프로젝트는 환자가 보고한 결과, 활력 징후 및 호흡 기능을 수집하는 다중 매개변수 모바일 기술이 환자의 일상 생활에 잘 통합되고 의사가 폐 AE를 조기에 발견하는 데 도움이 되는지 이해하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Research Site
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, 미국, 06062
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Research Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Research Site
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Michigan
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Research Site
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Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 선택:
- 환자는 동시 백금 기반 화학 요법 및 방사선 요법 이후 진행되지 않은 절제 불가능한 III기 NSCLC를 앓고 있으며 미국 FDA 승인 패키지 삽입물에 따라 더발루맙을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 모바일 애플리케이션과 연결된 장치를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
- 환자는 QoL 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준 선택:
- 환자는 현재 산소 의존적입니다.
- 환자는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 중증 천식, 울혈성 심부전[CHF], 간질성 폐질환[ILD] 등을 포함하여 다변수 모바일 기술로 일관되고 신뢰할 수 있는 측정 평가를 방해하는 합병증이 있습니다.
- 다른 면역요법 또는 전신성 면역억제제를 사용하는 환자.
- 활동성 또는 과거 자가면역 질환 또는 면역결핍 병력이 있는 환자.
- 현재 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관찰/기타
환자는 치료 의사가 durvalumab을 처방한 후 durvalumab 치료를 시작하기 전에 등록됩니다.
환자는 추가적인 개입 없이 더발루맙 치료와 함께 모바일 및 웨어러블 기기를 받게 됩니다.
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폐활량계, 완장 및 태블릿을 사용하여 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급별 폐렴의 치료 관련 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: TEAE는 첫 번째 두르발루맙 투여 시점부터 마지막 두르발루맙 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 13개월 동안 보고되었습니다.
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AE는 참가자의 제품 또는 장치 의학적 발생과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 장치에 노출된 후 또는 노출되는 동안 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화였습니다.
폐렴의 TEAE는 두르발루맙의 첫 번째 용량 투여 시작 후 및 마지막 두르발루맙 투여 후 30일 동안 발생하거나 악화된 모든 폐렴 사례로 정의되었습니다.
중증도(모든 사건의 강도)는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5를 사용하여 평가되었습니다.
AE는 다음과 같이 1에서 5까지의 등급으로 지정되었습니다: 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 등급 3: 중증이거나 의학적으로 중요하지만 입원을 요하는 즉각적인 생명 위협은 아님; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 임의의 AE로 인한 사망.
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TEAE는 첫 번째 두르발루맙 투여 시점부터 마지막 두르발루맙 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 13개월 동안 보고되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 TEAE로 인해 Durvalumab을 영구 중단한 참가자 수
기간: TEAE는 첫 번째 두르발루맙 투여 시점부터 마지막 두르발루맙 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 13개월 동안 보고되었습니다.
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폐 TEAE는 durvalumab의 첫 번째 투여 시작 후 및 durvalumab의 마지막 투여 후 30일 동안 발생하거나 악화된 모든 폐 AE로 정의되었습니다.
폐렴을 포함한 폐 TEAE로 인해 더발루맙을 영구적으로 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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TEAE는 첫 번째 두르발루맙 투여 시점부터 마지막 두르발루맙 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 13개월 동안 보고되었습니다.
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Durvalumab 치료 기간
기간: 12개월까지
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Durvalumab 치료의 전체 기간은 참가자가 이 웨어러블 연구에 참여하는 동안 Durvalumab 치료 종료일에서 Durvalumab의 첫 번째 투여량(1일) + 1일로 계산되었습니다.
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12개월까지
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Durvalumab을 조기 중단한 참가자 수
기간: 12개월까지
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어떤 이유로든 조기에 durvalumab을 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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12개월까지
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치료 중단 참가자 수
기간: 12개월까지
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치료 중단은 durvalumab 치료를 1회 이상 일시적으로 보류하는 것으로 정의되었습니다.
치료 보류는 증례 보고서 양식에 기록된 더발루맙의 일시적 보류로 정의되었습니다.
단일 방문에서 CRF에 기록된 투여 중 더발루맙 주입 중단으로 정의된 단기 중단은 분석에서 제외되었습니다.
데이터 문제로 인해 치료 보류 사유가 데이터베이스에 캡처되지 않았습니다.
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12개월까지
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Durvalumab 치료 중단 기간
기간: 12개월까지
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Durvalumab 치료 중단의 전체 기간은 보류/재개된 각 치료 기간의 합으로 계산되었습니다.
중단 기간에는 보류된 치료만 포함되었습니다.
동일한 방문 중에 재개된 짧은 중단은 중단 기간 계산에 포함되지 않았습니다.
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12개월까지
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폐렴을 제외한 폐 TEAE가 있는 참가자 수
기간: TEAE는 첫 번째 두르발루맙 투여 시점부터 마지막 두르발루맙 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 13개월 동안 보고되었습니다.
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폐 TEAE는 durvalumab의 첫 번째 투여 시작 후 및 durvalumab의 마지막 투여 후 30일 동안 발생하거나 악화된 모든 폐 AE로 정의되었습니다.
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TEAE는 첫 번째 두르발루맙 투여 시점부터 마지막 두르발루맙 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 13개월 동안 보고되었습니다.
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폐렴을 제외한 폐 TEAE의 기간
기간: TEAE는 첫 번째 두르발루맙 투여 시점부터 마지막 두르발루맙 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 13개월 동안 보고되었습니다.
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폐 TEAE는 durvalumab의 첫 번째 투여 시작 후 및 durvalumab의 마지막 투여 후 30일 동안 발생하거나 악화된 모든 폐 AE로 정의되었습니다.
폐 TEAE의 지속 시간은 폐 TEAE의 종료 날짜에서 폐 TEAE의 시작 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 값으로 계산되었습니다.
종료 날짜가 누락된 AE의 경우 데이터 마감 날짜를 AE 기간 계산을 위한 AE 종료 날짜로 사용했습니다.
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TEAE는 첫 번째 두르발루맙 투여 시점부터 마지막 두르발루맙 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 13개월 동안 보고되었습니다.
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폐렴 TEAE를 관리하기 위해 처방약을 받은 참가자 수
기간: 12개월까지
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폐렴 TEAE는 두르발루맙의 첫 투여 시작 후 및 마지막 투여 후 30일 동안 발생하거나 악화된 모든 폐렴 AE로 정의되었습니다.
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12개월까지
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참가자가 폐렴 TEAE를 관리하기 위해 받는 처방약 기간
기간: 12개월까지
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폐렴 TEAE는 두르발루맙의 첫 투여 시작 후 및 마지막 투여 후 30일 동안 발생하거나 악화된 모든 폐렴 AE로 정의되었습니다.
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12개월까지
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폐렴을 포함한 3등급에서 5등급 TEAE의 발생 기간
기간: TEAE는 첫 번째 두르발루맙 투여 시점부터 마지막 두르발루맙 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 13개월 동안 보고되었습니다.
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3등급 내지 5등급 폐렴 AE의 발생 기간은 각 등급의 폐렴 AE(3등급, 4등급 및 5등급)의 1일부터 가장 빠른 기간까지의 기간으로 정의된다.
심각도(사건의 강도)는 NCI-CTCAE v5를 사용하여 평가했습니다.
AE는 다음과 같이 1에서 5까지의 등급으로 지정되었습니다: 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 등급 3: 중증이거나 의학적으로 중요하지만 입원을 요하는 즉각적인 생명 위협은 아님; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 임의의 AE로 인한 사망.
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TEAE는 첫 번째 두르발루맙 투여 시점부터 마지막 두르발루맙 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 13개월 동안 보고되었습니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 기준선에서 변경 - 폐렴 TEAE 참가자의 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선 방문(1일), 처음 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 매월 1회, 연구 종료 방문(12개월)
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EORTC QLQ-C30은 30개의 질문으로 구성되었으며 기능 척도(FS)(항목 1-7 및 항목 20-27), 증상 척도(항목 8-19 및 항목 28) 및 전반적인 건강 상태 측정(GHS)(항목 29-30).
척도는 시스템의 대부분의 결과 측정에 대해 1-4 범위이며 1은 "전혀 그렇지 않음"으로 평가되고 4는 "매우 많이"로 평가됩니다.
점수는 평균화되어 0에서 100으로 변환되었으며, 기능적 척도/GHS에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 능력/QoL을 나타내는 반면, 증상 척도에 대한 높은 점수는 더 강한 증상/나쁜 QoL을 나타냅니다.
durvalumab과 인과 관계가 있는 폐렴 TEAE가 있는 참가자가 표시됩니다.
시점 1: 초기 폐렴 AE 발생 전; 시점 2: 초기 폐렴 AE와 동일한 시점; 시점 3: 폐렴 AE의 최고 CTCAE 등급이 발생한 때.
기준선은 이 매개변수에 대한 정보에 입각한 동의 날짜로 정의되었습니다.
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기준선 방문(1일), 처음 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 매월 1회, 연구 종료 방문(12개월)
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폐렴 TEAE가 있는 참가자의 EORTC QLQ-Lung Cancer(LC)13 기준선에서 변경
기간: 기준선 방문(1일), 처음 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 매월 1회, 연구 종료 방문(12개월)
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암에 대한 질병별 13개 항목 설문지였습니다.
그것은 폐암 관련 증상(LCAS)(항목 31-35 및 항목 40-42), 치료 관련 부작용(TREF)(항목 36-39) 및 진통제(항목 43)의 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성되었습니다. ).
척도는 시스템의 대부분의 결과 측정에 대해 1-4 범위이며, 1은 "전혀 그렇지 않음"으로 평가되고 4는 "매우 많이"로 평가됩니다.
점수는 평균화되었고 0에서 100까지 변환되었으며, LCAS 및 TREF의 경우 더 높은 점수: 더 높은 수준의 증상/나쁜 QoL 및 진통제에 대한 더 높은 점수: 약물로 인한 더 나은 통증 완화.
durvalumab과 인과 관계가 있는 폐렴 TEAE가 있는 참가자가 표시됩니다.
시점 1: 초기 폐렴 AE 발생 전; 시점 2: 초기 폐렴 AE와 동일한 시점; 시점 3: 폐렴 AE의 최고 CTCAE 등급이 발생한 때.
기준선은 이 매개변수에 대한 정보에 입각한 동의 날짜로 정의되었습니다.
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기준선 방문(1일), 처음 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 매월 1회, 연구 종료 방문(12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맞춤형 최종 사용자 설문지를 사용하여 다중 매개 변수 모바일 장치 및 애플리케이션에 대한 환자 경험 정량화
기간: 최대 12개월
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연구에 사용된 장치 및 애플리케이션에 대한 경험을 캡처하는 맞춤형 최종 사용자 설문지를 사용하여 환자 경험을 정량화합니다.
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최대 12개월
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맞춤형 최종 사용자 설문지를 사용하여 데이터 대시보드로 의사 경험 정량화
기간: 최대 12개월
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데이터 대시보드(연구에 사용된 다중 매개 변수 모바일 장치에서 제공한 데이터의 실시간 및 소급 검토)로 경험을 캡처하는 맞춤형 최종 사용자 설문지를 사용하여 의사 경험을 정량화합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4194C00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .