Мобильные устройства для выявления раннего пневмонита у пациентов с НМРЛ стадии III, принимающих дурвалумаб. (ON TRAX)
26 мая 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Проспективное, интервенционное пилотное исследование мобильных устройств и цифровых приложений для выявления раннего пневмонита и других нежелательных явлений со стороны легких у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии, принимающих дурвалумаб
Исследование того, могут ли мобильные устройства улучшить обнаружение легочных НЯ (включая пневмонит) у пациентов с НМРЛ III стадии после СРТ на фоне лечения дурвалумабом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, проходящие лечение рака легкого после СЛТ консолидирующим дурвалумабом, могут испытывать легочные НЯ, которые могут стать тяжелыми, если их вовремя не распознать и не лечить.
Собранные данные будут использованы для оценки вероятности раннего выявления легочных НЯ у пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии, получающих дурвалумаб. Этот проект направлен на то, чтобы понять, хорошо ли мультипараметрическая мобильная технология, собирающая отчеты пациентов об исходах, показателях жизнедеятельности и респираторной функции, интегрируется в повседневную жизнь пациентов и помогает врачам в раннем выявлении легочных НЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Research Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Выберите критерии включения:
- Пациент имеет нерезектабельный НМРЛ стадии III, который не прогрессировал после одновременной химиотерапии на основе препаратов платины и лучевой терапии и имеет право на получение дурвалумаба в соответствии с одобренным FDA США листком-вкладышем.
- Пациент может и хочет использовать мобильное приложение и подключенные устройства.
- Пациент может пройти оценку качества жизни.
Выберите критерии исключения:
- В настоящее время пациент зависим от кислорода.
- У пациента есть сопутствующие заболевания, которые не позволяют проводить согласованные и надежные измерения с помощью многопараметрической мобильной технологии, включая тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), тяжелую астму, застойную сердечную недостаточность [ЗСН], интерстициальное заболевание легких [ИЗЛ] и другие.
- Пациенты, получающие другую иммунотерапию или системные иммунодепрессанты.
- Пациенты с активным или предшествующим аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом в анамнезе.
- В настоящее время беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Наблюдательный/Другое
Пациенты будут включены в исследование после того, как их лечащий врач назначит дурвалумаб, и до того, как они начнут лечение дурвалумабом.
Пациенты получат мобильные и носимые устройства вместе с лечением дурвалумабом без каких-либо дополнительных вмешательств.
|
Использование спирометра, нарукавной повязки и планшета для сбора данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) пневмонита, по классам
Временное ограничение: TEAE были зарегистрированы от первой дозы дурвалумаба до 30 дней после последней дозы дурвалумаба, максимум примерно через 13 месяцев.
|
НЯ представляло собой возникновение нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта или устройства, независимо от того, считалось ли оно причинно связанным с медицинским явлением продукта или устройства у участника.
TEAE пневмонита определяли как любое явление пневмонии, которое возникло или ухудшилось в любое время после начала введения первой дозы дурвалумаба и в течение 30 дней после последней дозы дурвалумаба.
Тяжесть (интенсивность любого события) оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 Национального института рака (NCI).
НЯ были отнесены к степени от 1 до 5 следующим образом: степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни, требующая госпитализации; 4 степень: опасные для жизни последствия; Степень 5: Смерть из-за любого НЯ.
|
TEAE были зарегистрированы от первой дозы дурвалумаба до 30 дней после последней дозы дурвалумаба, максимум примерно через 13 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с постоянным прекращением приема дурвалумаба из-за легочных TEAE
Временное ограничение: TEAE были зарегистрированы от первой дозы дурвалумаба до 30 дней после последней дозы дурвалумаба, максимум примерно через 13 месяцев.
|
Легочные TEAE определялись как любые легочные AE, которые возникали или ухудшались в любое время после начала введения первой дозы дурвалумаба и в течение 30 дней после последней дозы дурвалумаба.
Сообщается о количестве участников с постоянным прекращением приема дурвалумаба из-за легочных TEAE, включая пневмонит.
|
TEAE были зарегистрированы от первой дозы дурвалумаба до 30 дней после последней дозы дурвалумаба, максимум примерно через 13 месяцев.
|
|
Продолжительность лечения дурвалумабом
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Общая продолжительность лечения дурвалумабом, в то время как участники были частью этого носимого исследования, рассчитывалась как дата окончания лечения дурвалумабом минус первая доза дурвалумаба (день 1) плюс 1.
|
До 12 месяца
|
|
Количество участников с досрочным прекращением приема дурвалумаба
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Сообщается о количестве участников, досрочно прекративших прием дурвалумаба по любой причине.
|
До 12 месяца
|
|
Количество участников с перерывами в лечении
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Приостановка лечения определялась как минимум 1 временная приостановка лечения дурвалумабом.
Отказ от лечения определялся как временное прекращение приема дурвалумаба, указанное в форме истории болезни.
Кратковременные перерывы, определяемые как прерывание инфузии дурвалумаба во время введения, зарегистрированное в CRF за одно посещение, были исключены из анализа.
Из-за проблем с данными причина отказа в лечении не была отражена в базе данных.
|
До 12 месяца
|
|
Продолжительность перерыва в лечении дурвалумабом
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Общая продолжительность перерыва в лечении дурвалумабом рассчитывалась как сумма продолжительности каждого приостановленного/возобновленного лечения.
Продолжительность прерывания включала только отмену лечения.
Кратковременный перерыв, который возобновился во время того же визита, не включался в расчет продолжительности перерыва.
|
До 12 месяца
|
|
Количество участников с легочными TEAE, исключая пневмонит
Временное ограничение: TEAE были зарегистрированы от первой дозы дурвалумаба до 30 дней после последней дозы дурвалумаба, максимум примерно через 13 месяцев.
|
Легочные TEAE определялись как любые легочные AE, которые возникали или ухудшались в любое время после начала введения первой дозы дурвалумаба и в течение 30 дней после последней дозы дурвалумаба.
|
TEAE были зарегистрированы от первой дозы дурвалумаба до 30 дней после последней дозы дурвалумаба, максимум примерно через 13 месяцев.
|
|
Продолжительность легочных TEAE, исключая пневмонит
Временное ограничение: TEAE были зарегистрированы от первой дозы дурвалумаба до 30 дней после последней дозы дурвалумаба, максимум примерно через 13 месяцев.
|
Легочные TEAE определялись как любые легочные AE, которые возникали или ухудшались в любое время после начала введения первой дозы дурвалумаба и в течение 30 дней после последней дозы дурвалумаба.
Продолжительность легочных TEAE рассчитывали как дату окончания легочного TEAE минус дата начала легочного TEAE плюс 1.
Для НЯ, у которых отсутствовала дата окончания, дата окончания данных использовалась в качестве даты окончания НЯ для расчета продолжительности НЯ.
|
TEAE были зарегистрированы от первой дозы дурвалумаба до 30 дней после последней дозы дурвалумаба, максимум примерно через 13 месяцев.
|
|
Количество участников, получивших рецептурные лекарства для лечения пневмонита TEAE
Временное ограничение: До 12 месяца
|
TEAE пневмонита определялись как любые AE пневмонита, которые возникали или ухудшались в любое время после начала введения первой дозы дурвалумаба и в течение 30 дней после последней дозы дурвалумаба.
|
До 12 месяца
|
|
Продолжительность рецептурных препаратов, полученных участниками для лечения пневмонита TEAE
Временное ограничение: До 12 месяца
|
TEAE пневмонита определялись как любые AE пневмонита, которые возникали или ухудшались в любое время после начала введения первой дозы дурвалумаба и в течение 30 дней после последней дозы дурвалумаба.
|
До 12 месяца
|
|
Продолжительность развития TEAE от 3 до 5 степени, включая пневмонит
Временное ограничение: TEAE были зарегистрированы от первой дозы дурвалумаба до 30 дней после последней дозы дурвалумаба, максимум примерно через 13 месяцев.
|
Продолжительность развития НЯ пневмонита 3-5 степени определяется как период от 1-го дня до самой ранней из каждой степени НЯ пневмонита (степень 3, степень 4 и степень 5).
Серьезность (интенсивность события) оценивали с помощью NCI-CTCAE v5.
НЯ были отнесены к степени от 1 до 5 следующим образом: степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни, требующая госпитализации; 4 степень: опасные для жизни последствия; Степень 5: Смерть из-за любого НЯ.
|
TEAE были зарегистрированы от первой дозы дурвалумаба до 30 дней после последней дозы дурвалумаба, максимум примерно через 13 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основные 30 пунктов (EORTC QLQ-C30) у участников с пневмонитом TEAE
Временное ограничение: Исходный визит (день 1), каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев и один раз в месяц после этого, а также визит в конце исследования (12-й месяц)
|
EORTC QLQ-C30 состоял из 30 вопросов и включал функциональные шкалы (FS) (пункты 1-7 и пункты 20-27), шкалы симптомов (пункты 8-19 и пункты 28) и общую оценку состояния здоровья (GHS) (пункты 29-30).
Шкала варьировалась от 1 до 4 для большинства показателей результатов систем, где 1 оценивалось как «совсем нет», а 4 оценивалось как «очень».
Баллы усреднялись и преобразовывались в значения от 0 до 100, высокие баллы по функциональным шкалам/GHS представляли лучшую функциональную способность/QoL, тогда как высокие баллы по шкалам симптомов представляли более выраженные симптомы/худшее QoL.
Представлены участники с пневмонитом TEAE с причинно-следственной связью с дурвалумабом.
Момент времени 1: до возникновения начального пневмонита AE; Момент времени 2: тот же момент времени, что и начальный пневмонит АЕ; Временная точка 3: когда возник НЯ пневмонита наивысшей степени CTCAE.
Базовый уровень был определен как дата информированного согласия для этого параметра.
|
Исходный визит (день 1), каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев и один раз в месяц после этого, а также визит в конце исследования (12-й месяц)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC QLQ-рак легкого (LC)13 у участников с пневмонитом TEAE
Временное ограничение: Исходный визит (день 1), каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев и один раз в месяц после этого, а также визит в конце исследования (12-й месяц)
|
EORTC QLQ-LC13 представлял собой опросник из 13 пунктов по конкретному заболеванию рака легкого, используемый в сочетании с EORTC QLQ-C30.
Он включал как многокомпонентные, так и однокомпонентные измерения симптомов, связанных с раком легкого (LCAS) (пункты 31–35 и пункты 40–42), побочных эффектов, связанных с лечением (TREF) (пункты 36–39), и обезболивающих препаратов (пункт 43). ).
Шкала варьировалась от 1 до 4 для большинства показателей результатов систем, 1 оценивалось как «совсем нет», а 4 оценивалось как «очень».
Баллы усреднялись и преобразовывались от 0 до 100, более высокие баллы по LCAS и TREF: больший уровень симптомов/хуже качество жизни и более высокие баллы по болеутоляющим средствам: лучшее облегчение боли от лекарств.
Представлены участники с пневмонитом TEAE с причинно-следственной связью с дурвалумабом.
Момент времени 1: до возникновения начального пневмонита AE; Момент времени 2: тот же момент времени, что и начальный пневмонит АЕ; Временная точка 3: когда возник НЯ пневмонита наивысшей степени CTCAE.
Базовый уровень был определен как дата информированного согласия для этого параметра.
|
Исходный визит (день 1), каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев и один раз в месяц после этого, а также визит в конце исследования (12-й месяц)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка опыта пациентов с многопараметрическими мобильными устройствами и приложениями с помощью индивидуальной анкеты конечного пользователя.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Количественно оценить опыт пациентов с помощью индивидуальной анкеты конечного пользователя, в которой фиксируется опыт работы с устройствами и приложениями, используемыми в исследовании.
|
до 12 месяцев
|
|
Количественная оценка опыта врача с помощью панели данных с помощью индивидуальной анкеты конечного пользователя.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Количественно оценить опыт врачей с помощью индивидуальной анкеты конечного пользователя, которая фиксирует опыт работы с панелью данных (реальный и ретроспективный обзор данных, предоставленных многопараметрическими мобильными устройствами, использованными в исследовании).
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4194C00008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .