Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil eszközök a korai pneumonitis kimutatására durvalumabot szedő III. stádiumú NSCLC-betegeknél. (ON TRAX)

2023. május 26. frissítette: AstraZeneca

Prospektív, intervenciós kísérleti tanulmány mobil eszközökről és digitális alkalmazásokról a korai pneumonitis és egyéb pulmonális nemkívánatos események kimutatására nem reszekálható III. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél durvalumabon

Vizsgálat arról, hogy a mobileszközök javíthatják-e a tüdőgyulladás (beleértve a tüdőgyulladást) észlelését a III. stádiumú NSCLC-s betegeknél a CRT után, durvalumabot szedve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akik CRT után tüdőrák-kezelésben részesülnek durvalumabbal konszolidált tüdőrákban, tüdőgyulladások jelentkezhetnek, amelyek súlyossá válhatnak, ha nem ismerik fel és nem kezelik időben.

Az összegyűjtött adatokat annak értékelésére fogják használni, hogy mekkora valószínűséggel észlelhető-e korai tüdőgyulladás a durvalumabbal kezelt, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Ez a projekt arra törekszik, hogy megértse, hogy a betegek által jelentett eredményeket, életjeleket és légzésfunkciókat összegyűjtő többparaméteres mobil technológia jól beilleszkedik-e a betegek mindennapi életébe, és segít-e az orvosoknak a tüdő nemkívánatos események korai felismerésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Válassza ki a felvételi kritériumokat:

  • A beteg nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben szenved, amely nem haladt előre az egyidejű platinaalapú kemoterápia és sugárterápia után, és az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott betegtájékoztatója szerint jogosult durvalumab kezelésre.
  • A beteg képes és hajlandó használni a mobilalkalmazást és a csatlakoztatott eszközöket.
  • A páciens képes elvégezni az életminőség felmérését.

Kizárási kritériumok kiválasztása:

  • A beteg jelenleg oxigénfüggő.
  • A páciensnek olyan társbetegségei vannak, amelyek megakadályozzák a következetes és megbízható mérési értékelést a többparaméteres mobiltechnológiával, beleértve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), súlyos asztmát, pangásos szívelégtelenséget (CHF), intersticiális tüdőbetegséget (ILD) és másokat.
  • Más immunterápiában vagy szisztémás immunszuppresszánsban részesülő betegek.
  • Aktív vagy korábban autoimmun betegségben vagy immunhiányos kórtörténetben szenvedő betegek.
  • Jelenleg terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Megfigyelési/Egyéb
A betegeket azután veszik fel, hogy kezelőorvosuk felírta a durvalumabot, és mielőtt elkezdenék a durvalumab-kezelést. A betegek mobil és hordható eszközöket kapnak a durvalumab-kezelés mellett, minden további beavatkozás nélkül.
Eszköz: Többparaméteres mobil technológia
Spirométer, karszalag és táblagép használata adatgyűjtéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő tüdőgyulladásban résztvevők száma fokozatok szerint
Időkeret: TEAE-ket jelentettek a durvalumab első adagjától az utolsó durvalumab adag után 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig
A nemkívánatos betegség egy nemkívánatos egészségügyi állapot fellépése vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel való érintkezést követően vagy közben, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a termékkel vagy eszközzel egy résztvevőnél. A pneumonitis TEAE-jeként minden olyan tüdőgyulladásos eseményt definiáltak, amely az első durvalumab adag beadása után bármikor előfordult vagy súlyosbodott, és az utolsó durvalumab adag beadása után 30 napig. A súlyosságot (bármely esemény intenzitását) a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) v5 alapján értékelték. Az AE-ket 1-től 5-ig osztályozták a következőképpen: 1. fokozat: Enyhe; 2. fokozat: Közepes; 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyes, kórházi kezelést igénylő; 4. fokozat: Életveszélyes következmények; 5. fokozat: bármely AE miatti halál.
TEAE-ket jelentettek a durvalumab első adagjától az utolsó durvalumab adag után 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a durvalumab-kezelést végleg abbahagyták tüdőgyulladás miatt
Időkeret: TEAE-ket jelentettek a durvalumab első adagjától az utolsó durvalumab adag után 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig
Pulmonális TEAE-ként definiáltunk minden olyan tüdő AE-t, amely az első durvalumab adag beadásának megkezdése után és az utolsó durvalumab adag beadását követő 30 napon belül bármikor előfordult vagy súlyosbodott. Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél a durvalumab-kezelést végleg abbahagyták tüdő TEAE-k, köztük tüdőgyulladás miatt.
TEAE-ket jelentettek a durvalumab első adagjától az utolsó durvalumab adag után 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig
A Durvalumab-kezelés időtartama
Időkeret: 12 hónapig
A durvalumab-kezelés teljes időtartamát, miközben a résztvevők részt vettek ebben a hordható vizsgálatban, a durvalumab-kezelés befejezésének dátuma mínusz az első durvalumab adag (1. nap) plusz 1.
12 hónapig
A durvalumab korai leállításával résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
Azon résztvevők számát jelentették, akik bármilyen okból korán abbahagyták a durvalumab szedését.
12 hónapig
A kezelés megszakításával résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
A kezelés megszakítását a durvalumab-kezelés legalább 1 átmeneti felfüggesztéseként határozták meg. A visszatartott kezelést úgy határozták meg, mint a durvalumab ideiglenes felfüggesztését, amelyet az esetjelentési űrlapon rögzítettek. Az analízisből kizárták azokat a rövid megszakításokat, amelyeket a durvalumab infúzió beadása alatti megszakításaként határoztak meg, és amelyeket a CRF-ben rögzítettek egyetlen vizit során. Adathiba miatt a kezelés megvonásának indoka nem került rögzítésre az adatbázisban.
12 hónapig
A durvalumab-kezelés megszakításának időtartama
Időkeret: 12 hónapig
A durvalumab-kezelés megszakításának teljes időtartamát az egyes visszatartott/újrakezdett kezelések időtartamának összegeként számítottuk ki. A megszakítás időtartama csak a megszakított kezelést tartalmazza. Az ugyanazon látogatás során felújított rövid megszakítást nem vettük figyelembe a megszakítás időtartamának számításában.
12 hónapig
A tüdőgyulladásban szenvedő résztvevők száma, kivéve a tüdőgyulladást
Időkeret: TEAE-ket jelentettek a durvalumab első adagjától az utolsó durvalumab adag után 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig
Pulmonális TEAE-ként definiáltunk minden olyan tüdő AE-t, amely az első durvalumab adag beadásának megkezdése után és az utolsó durvalumab adag beadását követő 30 napon belül bármikor előfordult vagy súlyosbodott.
TEAE-ket jelentettek a durvalumab első adagjától az utolsó durvalumab adag után 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig
A tüdőgyulladás időtartama, kivéve a tüdőgyulladást
Időkeret: TEAE-ket jelentettek a durvalumab első adagjától az utolsó durvalumab adag után 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig
Pulmonális TEAE-ként definiáltunk minden olyan tüdő AE-t, amely az első durvalumab adag beadásának megkezdése után és az utolsó durvalumab adag beadását követő 30 napon belül bármikor előfordult vagy súlyosbodott. A pulmonális TEAE időtartamát a pulmonális TEAE befejezési dátumának mínusz a tüdő TEAE kezdeti dátumának plusz 1-jeként számítottuk ki. Azon AE-k esetében, amelyeknél hiányzott a befejezési dátum, az adatok határidejét használták az AE befejezési dátumaként az AE időtartamának kiszámításához.
TEAE-ket jelentettek a durvalumab első adagjától az utolsó durvalumab adag után 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig
Azon résztvevők száma, akik vényköteles gyógyszert kaptak a pneumonitis TEAE kezelésére
Időkeret: 12 hónapig
Pneumonitis TEAE-ként definiáltunk minden olyan pneumonitis AE-t, amely az első durvalumab adag beadásának megkezdése után és az utolsó durvalumab adag beadását követő 30 napon belül bármikor előfordult vagy súlyosbodott.
12 hónapig
A résztvevők által a Pneumonitis TEAE kezelésére kapott vényköteles gyógyszerek időtartama
Időkeret: 12 hónapig
Pneumonitis TEAE-ként definiáltunk minden olyan pneumonitis AE-t, amely az első durvalumab adag beadásának megkezdése után és az utolsó durvalumab adag beadását követő 30 napon belül bármikor előfordult vagy súlyosbodott.
12 hónapig
A 3-5. fokozatú TEAE-k fejlődésének időtartama, beleértve a tüdőgyulladást is
Időkeret: TEAE-ket jelentettek a durvalumab első adagjától az utolsó durvalumab adag után 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig
A 3. és 5. fokozatú pneumonitis AE kialakulásának időtartama az egyes fokozatok (3., 4. és 5. fokozatú) pneumonitis AE 1. napjától a legkorábbi időpontig tartó időszak. A súlyosságot (az esemény intenzitását) az NCI-CTCAE v5 segítségével értékeltük. Az AE-ket 1-től 5-ig osztályozták a következőképpen: 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: Közepes; 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyes, kórházi kezelést igénylő; 4. fokozat: Életveszélyes következmények; 5. fokozat: bármely AE miatti halál.
TEAE-ket jelentettek a durvalumab első adagjától az utolsó durvalumab adag után 30 napig, legfeljebb körülbelül 13 hónapig
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – 30 fő elem (EORTC QLQ-C30) a tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási vizit (1. nap), 2 hetente az első 3 hónapban, majd havonta egyszer, valamint a tanulmány végi látogatáskor (12. hónap)
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből állt, és funkcionális skálákat (FS) (1–7. és 20–27. tétel), tünetskálákat (8–19. és 28. tétel) és az egészségi állapot globális mérőszámát (GHS) (tételek) tartalmazta. 29-30). A skála 1-től 4-ig terjedt a legtöbb rendszer kimenetelére, az 1-et „egyáltalán nem”, a 4-et pedig „nagyon”-ra értékelték. A pontszámokat átlagoltuk és 0-tól 100-ig transzformáltuk, a funkcionális skálák/GHS magas pontszáma jobb működési képességet/életminőséget, míg a tünetskálák magas pontszáma erősebb tüneteket/rosszabb életminőséget jelentett. Bemutatjuk a durvalumabbal ok-okozati összefüggésben álló tüdőgyulladásban szenvedő TEAE-ket. 1. időpont: a kezdeti pneumonitis AE előfordulása előtt; 2. időpont: a kezdeti pneumonitis AE időpontjával azonos időpont; 3. időpont: amikor a pneumonitis AE legmagasabb CTCAE fokozata fordult elő. A kiindulási érték a paraméter tájékoztatáson alapuló beleegyezésének dátuma.
Kiindulási vizit (1. nap), 2 hetente az első 3 hónapban, majd havonta egyszer, valamint a tanulmány végi látogatáskor (12. hónap)
Változás az EORTC QLQ-Lung Cancer (LC)13 kiindulási állapotához képest a Pneumonitis TEAE-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási vizit (1. nap), 2 hetente az első 3 hónapban, majd havonta egyszer, valamint a tanulmány végi látogatáskor (12. hónap)
Az EORTC QLQ-LC13 egy betegség-specifikus, 13 elemből álló kérdőív tüdőrák kezelésére, amelyet az EORTC QLQ-C30-zal együtt használtak. Tartalmazta a tüdőrákkal összefüggő tünetek (LCAS) (31–35. és 40–42. tétel), kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TREF) (36–39. tétel) és fájdalomcsillapító hatások (43. tétel) több tételes és egytételes méréseit is. ). A skála 1-től 4-ig terjedt a legtöbb rendszer kimenetelére vonatkozóan, 1-et „egyáltalán nem”, 4-et pedig „nagyon”-ra értékeltek. A pontszámokat átlagolták és 0-ra 100-ra transzformálták, magasabb pontszámok az LCAS és TREF esetében: magasabb a tünetek szintje/rosszabb QoL és magasabb pontszámok a fájdalomcsillapításnál: jobb fájdalomcsillapítás a gyógyszeres kezelés hatására. Bemutatjuk a durvalumabbal ok-okozati összefüggésben álló tüdőgyulladásban szenvedő TEAE-ket. 1. időpont: a kezdeti pneumonitis AE előfordulása előtt; 2. időpont: a kezdeti pneumonitis AE időpontjával azonos időpont; 3. időpont: amikor a pneumonitis AE legmagasabb CTCAE fokozata fordult elő. A kiindulási érték a paraméter tájékoztatáson alapuló beleegyezésének dátuma.
Kiindulási vizit (1. nap), 2 hetente az első 3 hónapban, majd havonta egyszer, valamint a tanulmány végi látogatáskor (12. hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse a betegek tapasztalatait a többparaméteres mobileszközökkel és -alkalmazásokkal egy személyre szabott végfelhasználói kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónapig
Számszerűsítse a betegek tapasztalatait egy testreszabott végfelhasználói kérdőív használatával, amely rögzíti a vizsgálatban használt eszközökkel és alkalmazásokkal kapcsolatos tapasztalatokat
12 hónapig
Számszerűsítse az orvos adat-műszerfallal kapcsolatos tapasztalatait egy személyre szabott végfelhasználói kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónapig
Számszerűsítse az orvos tapasztalatait egy testreszabott végfelhasználói kérdőív használatával, amely rögzíti az adatműszerfallal kapcsolatos tapasztalatokat (a vizsgálatban használt többparaméteres mobileszközök által szolgáltatott adatok valós idejű és retrospektív áttekintése).
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4194C00008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatot a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható III. stádiumú NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Többparaméteres mobil technológia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel