Mobiele apparaten om vroege pneumonitis te detecteren bij NSCLC-patiënten in stadium III die Durvalumab gebruiken. (ON TRAX)
26 mei 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Prospectieve, interventionele pilootstudie van mobiele apparaten en digitale toepassingen om vroege longontsteking en andere pulmonale bijwerkingen op te sporen bij inoperabele stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten die Durvalumab gebruiken
Een onderzoek naar de vraag of mobiele apparaten de detectie van pulmonale bijwerkingen (waaronder pneumonitis) kunnen verbeteren bij stadium III NSCLC-patiënten na CRT, terwijl ze durvalumab gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die post-CRT-behandeling voor longkanker met consolidatie van durvalumab ondergaan, kunnen pulmonale bijwerkingen ervaren die ernstig kunnen worden als ze niet op tijd worden herkend en behandeld.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de waarschijnlijkheid te evalueren van vroege detectie van pulmonale AE's bij inoperabele stadium III NSCLC-patiënten die durvalumab gebruiken. Dit project probeert te begrijpen of multiparametrische mobiele technologie die door patiënten gerapporteerde uitkomsten, vitale functies en ademhalingsfunctie verzamelt, goed integreert in het dagelijks leven van patiënten en artsen helpt bij het vroegtijdig opsporen van pulmonale AE's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Verenigde Staten, 06062
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Research Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Selecteer opnamecriteria:
- Patiënt heeft inoperabel stadium III NSCLC dat niet is gevorderd na gelijktijdige op platina gebaseerde chemotherapie en bestralingstherapie en komt in aanmerking voor behandeling met durvalumab volgens de door de Amerikaanse FDA goedgekeurde bijsluiter.
- Patiënt kan en wil de mobiele applicatie en verbonden apparaten gebruiken.
- Patiënt is in staat om KvL-beoordelingen uit te voeren.
Selecteer uitsluitingscriteria:
- Patiënt is momenteel zuurstofafhankelijk.
- Patiënt heeft comorbiditeiten die consistente en betrouwbare meetbeoordelingen met multiparametrische mobiele technologie verhinderen, waaronder ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD), ernstige astma, congestief hartfalen [CHF], interstitiële longziekte [ILD] en andere.
- Patiënten die andere immunotherapie of systemische immunosuppressiva gebruiken.
- Patiënten met een actieve of eerdere auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie.
- Momenteel zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observationeel/anders
Patiënten worden ingeschreven nadat hun behandelend arts durvalumab heeft voorgeschreven en voordat ze met de behandeling met durvalumab beginnen.
Patiënten krijgen naast hun behandeling met durvalumab mobiele en draagbare apparaten zonder extra tussenkomst.
|
Een spirometer, een armband en een tablet gebruiken om gegevens te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) van pneumonitis per graad
Tijdsspanne: TEAE's werden gemeld vanaf de eerste dosis durvalumab tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab, met een maximum van ongeveer 13 maanden
|
Een AE was het optreden van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product of apparaat, al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het medische voorval van het product of apparaat bij een deelnemer.
De TEAE's van pneumonitis werden gedefinieerd als elk geval van pneumonitis dat optrad of verergerde op enig moment na het begin van de toediening van de eerste dosis durvalumab en tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab.
De ernst (intensiteit van elk voorval) werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE) v5 van het National Cancer Institute (NCI).
De bijwerkingen werden als volgt ingedeeld in een cijfer van 1 tot en met 5: Graad 1: licht; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend waarvoor ziekenhuisopname vereist is; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; Graad 5: overlijden als gevolg van een AE.
|
TEAE's werden gemeld vanaf de eerste dosis durvalumab tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab, met een maximum van ongeveer 13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met definitieve stopzetting van Durvalumab vanwege pulmonale TEAE's
Tijdsspanne: TEAE's werden gemeld vanaf de eerste dosis durvalumab tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab, met een maximum van ongeveer 13 maanden
|
Pulmonale TEAE's werden gedefinieerd als alle pulmonale bijwerkingen die optraden of verergerden op enig moment na het begin van de toediening van de eerste dosis durvalumab en tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab.
Het aantal deelnemers bij wie de behandeling met durvalumab definitief is gestaakt vanwege pulmonale TEAE's, waaronder pneumonitis, is gerapporteerd.
|
TEAE's werden gemeld vanaf de eerste dosis durvalumab tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab, met een maximum van ongeveer 13 maanden
|
|
Duur van Durvalumab-behandeling
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De totale duur van de behandeling met durvalumab, terwijl deelnemers deel uitmaakten van dit draagbare onderzoek, werd berekend als einddatum van de behandeling met durvalumab min de eerste dosis durvalumab (dag 1) plus 1.
|
Tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers met vroege stopzetting van Durvalumab
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook voortijdig met durvalumab is gestopt, wordt gerapporteerd.
|
Tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers met onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Onderbrekingen van de behandeling werden gedefinieerd als ten minste 1 tijdelijke stopzetting van de behandeling met durvalumab.
Het onthouden van behandeling werd gedefinieerd als het tijdelijk onthouden van durvalumab geregistreerd in het casusrapportformulier.
Korte onderbrekingen gedefinieerd als de onderbreking van de infusie met durvalumab tijdens de toediening geregistreerd in CRF in een enkel bezoek werden uitgesloten van de analyse.
Vanwege een gegevensprobleem is de reden voor het achterhouden van de behandeling niet vastgelegd in de database.
|
Tot maand 12
|
|
Duur van de onderbreking van de behandeling met Durvalumab
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De totale duur van de onderbreking van de behandeling met durvalumab werd berekend als de som van de duur van elke onderbroken/hervatte behandeling.
De duur van de onderbreking omvatte alleen het onthouden van behandeling.
Een korte onderbreking die tijdens hetzelfde bezoek werd hervat, werd niet meegenomen in de berekening van de duur van de onderbreking.
|
Tot maand 12
|
|
Aantal deelnemers met pulmonaire TEAE's Exclusief longontsteking
Tijdsspanne: TEAE's werden gemeld vanaf de eerste dosis durvalumab tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab, met een maximum van ongeveer 13 maanden
|
Pulmonale TEAE's werden gedefinieerd als alle pulmonale bijwerkingen die optraden of verergerden op enig moment na het begin van de toediening van de eerste dosis durvalumab en tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab.
|
TEAE's werden gemeld vanaf de eerste dosis durvalumab tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab, met een maximum van ongeveer 13 maanden
|
|
Duur van pulmonale TEAE's Exclusief pneumonitis
Tijdsspanne: TEAE's werden gemeld vanaf de eerste dosis durvalumab tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab, met een maximum van ongeveer 13 maanden
|
Pulmonale TEAE's werden gedefinieerd als alle pulmonale bijwerkingen die optraden of verergerden op enig moment na het begin van de toediening van de eerste dosis durvalumab en tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab.
De duur van pulmonale TEAE's werd berekend als einddatum van pulmonale TEAE minus aanvangsdatum van pulmonale TEAE plus 1.
Voor AE's waarbij een einddatum ontbrak, werd de afsluitdatum van de gegevensinzending gebruikt als de AE-einddatum voor de berekening van de AE-duur.
|
TEAE's werden gemeld vanaf de eerste dosis durvalumab tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab, met een maximum van ongeveer 13 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat receptmedicatie heeft gekregen om pneumonitis TEAE's te behandelen
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Pneumonitis-TEAE's werden gedefinieerd als alle pneumonitis-bijwerkingen die op enig moment na de start van de toediening van de eerste dosis durvalumab en tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab optraden of verergerden.
|
Tot maand 12
|
|
Duur van voorgeschreven medicatie ontvangen door deelnemers om pneumonitis TEAE's te behandelen
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Pneumonitis-TEAE's werden gedefinieerd als alle pneumonitis-bijwerkingen die op enig moment na de start van de toediening van de eerste dosis durvalumab en tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab optraden of verergerden.
|
Tot maand 12
|
|
Ontwikkelingsduur van TEAE's van graad 3 tot graad 5, inclusief pneumonitis
Tijdsspanne: TEAE's werden gemeld vanaf de eerste dosis durvalumab tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab, met een maximum van ongeveer 13 maanden
|
Ontwikkelingsduur van graad 3 tot 5 pneumonitis AE's wordt gedefinieerd als de periode van dag 1 tot de vroegste van elke graad van pneumonitis AE (graad 3, graad 4 en graad 5).
De ernst (intensiteit van een gebeurtenis) werd beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE v5.
AE's werden als volgt ingedeeld in een cijfer van 1 tot en met 5: Graad 1: licht; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend waarvoor ziekenhuisopname vereist is; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; Graad 5: overlijden als gevolg van een AE.
|
TEAE's werden gemeld vanaf de eerste dosis durvalumab tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab, met een maximum van ongeveer 13 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Vragenlijst kwaliteit van leven - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) bij deelnemers met pneumonitis TEAE's
Tijdsspanne: Baseline-bezoek (dag 1), elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden en daarna eenmaal per maand, en bij einde-onderzoeksbezoek (maand 12)
|
De EORTC QLQ-C30 bestond uit 30 vragen en omvatte functionele schalen (FS) (items 1-7 en items 20-27), symptoomschalen (items 8-19 en item 28) en globale meting van de gezondheidsstatus (GHS) (items 29-30).
De schaal varieerde van 1-4 voor de meeste uitkomstmaten van systemen, waarbij 1 werd beoordeeld als "helemaal niet" en 4 als "zeer veel".
Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar 0 tot 100, een hoge score voor functionele schalen/GHS vertegenwoordigde een beter functionerend vermogen/KvL, terwijl een hoge score voor symptoomschalen sterkere symptomen/slechtere KvL vertegenwoordigde.
Deelnemers met pneumonitis TEAE's met oorzakelijk verband met durvalumab worden gepresenteerd.
Tijdstip 1: voorafgaand aan het optreden van initiële pneumonitis AE; Tijdstip 2: op hetzelfde tijdstip als initiële pneumonitis AE; Tijdstip 3: wanneer de hoogste CTCAE-graad van pneumonitis AE optrad.
Baseline werd gedefinieerd als de datum van geïnformeerde toestemming voor deze parameter.
|
Baseline-bezoek (dag 1), elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden en daarna eenmaal per maand, en bij einde-onderzoeksbezoek (maand 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-Longkanker (LC)13 bij deelnemers met pneumonitis TEAE's
Tijdsspanne: Baseline-bezoek (dag 1), elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden en daarna eenmaal per maand, en bij einde-onderzoeksbezoek (maand 12)
|
De EORTC QLQ-LC13 was een ziektespecifieke vragenlijst van 13 items voor longkanker die werd gebruikt in combinatie met de EORTC QLQ-C30.
Het omvatte zowel multi-item als single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (LCAS) (items 31-35 en items 40-42), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TREF) (items 36-39) en pijnmedicatie (item 43). ).
De schaal varieerde van 1-4 voor de meeste uitkomstmaten van systemen, waarbij 1 werd beoordeeld als "helemaal niet" en 4 als "zeer veel".
Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar 0 tot 100, hogere scores voor LCAS en TREF: hoger niveau van symptomen/slechtere kwaliteit van leven en hogere scores voor pijnmedicatie: betere pijnverlichting door medicatie.
Deelnemers met pneumonitis TEAE's met oorzakelijk verband met durvalumab worden gepresenteerd.
Tijdstip 1: voorafgaand aan het optreden van initiële pneumonitis AE; Tijdstip 2: op hetzelfde tijdstip als initiële pneumonitis AE; Tijdstip 3: wanneer de hoogste CTCAE-graad van pneumonitis AE optrad.
Baseline werd gedefinieerd als de datum van geïnformeerde toestemming voor deze parameter.
|
Baseline-bezoek (dag 1), elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden en daarna eenmaal per maand, en bij einde-onderzoeksbezoek (maand 12)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de patiëntervaring met de multiparametrische mobiele apparaten en applicaties door een aangepaste vragenlijst voor eindgebruikers te gebruiken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Kwantificeer de patiëntervaring door gebruik te maken van een aangepaste vragenlijst voor eindgebruikers die de ervaring vastlegt met apparaten en applicaties die in het onderzoek zijn gebruikt
|
tot 12 maanden
|
|
Kwantificeer de ervaring van artsen met een gegevensdashboard door een aangepaste vragenlijst voor eindgebruikers te gebruiken
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Kwantificeer de ervaring van artsen door een aangepaste vragenlijst voor eindgebruikers te gebruiken die de ervaring vastlegt met een gegevensdashboard (realtime en retrospectieve beoordeling van de gegevens die worden geleverd door de multiparametrische mobiele apparaten die in het onderzoek worden gebruikt).
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4194C00008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .