Dispositivos móviles para detectar neumonitis temprana en pacientes con NSCLC en estadio III en tratamiento con durvalumab. (ON TRAX)
26 de mayo de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio piloto prospectivo e intervencionista de dispositivos móviles y aplicaciones digitales para detectar neumonitis temprana y otros eventos adversos pulmonares en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III no resecable en tratamiento con durvalumab
Un estudio sobre si los dispositivos móviles pueden mejorar la detección de eventos adversos pulmonares (incluida la neumonitis) en pacientes con NSCLC en estadio III después de la TRC, mientras reciben durvalumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a un tratamiento posterior a la TRC para el cáncer de pulmón con durvalumab de consolidación pueden experimentar efectos adversos pulmonares que podrían volverse graves si no se reconocen y tratan a tiempo.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar la probabilidad de detección temprana de eventos adversos pulmonares en pacientes con NSCLC en estadio III inoperable que reciben durvalumab. Este proyecto busca comprender si la tecnología móvil multiparamétrica que recopila los resultados informados por los pacientes, los signos vitales y la función respiratoria se integra bien en la vida diaria de los pacientes y ayuda a los médicos en la detección temprana de EA pulmonares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Research Site
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Research Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Research Site
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Seleccionar Criterios de Inclusión:
- El paciente tiene NSCLC en estadio III no resecable que no ha progresado después de quimioterapia y radioterapia concurrentes basadas en platino y es elegible para recibir durvalumab de acuerdo con el prospecto aprobado por la FDA de EE. UU.
- El paciente puede y está dispuesto a usar la aplicación móvil y los dispositivos conectados.
- El paciente puede completar las evaluaciones de calidad de vida.
Seleccionar criterios de exclusión:
- El paciente es actualmente dependiente de oxígeno.
- El paciente tiene comorbilidades que impedirán evaluaciones de medición consistentes y confiables con tecnología móvil multiparamétrica, que incluyen trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) grave, asma grave, insuficiencia cardíaca congestiva [ICC], enfermedad pulmonar intersticial [EPI] y otras.
- Pacientes en otra inmunoterapia o inmunosupresores sistémicos.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa o previa o antecedentes de inmunodeficiencia.
- Actualmente mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Observacional/Otro
Los pacientes se inscribirán después de que su médico tratante haya recetado durvalumab y antes de que comiencen el tratamiento con durvalumab.
Los pacientes recibirán dispositivos portátiles y móviles junto con su tratamiento con durvalumab sin ninguna intervención adicional.
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Uso de un espirómetro, un brazalete y una tableta para recolectar datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de neumonitis por grado
Periodo de tiempo: Se informaron TEAE desde la primera dosis de durvalumab hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab, un máximo de aproximadamente 13 meses.
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Un AA era la ocurrencia de una condición médica indeseable o el deterioro de una condición médica preexistente después o durante la exposición a un producto o dispositivo farmacéutico, se considerara o no causalmente relacionado con la ocurrencia médica del producto o dispositivo en un participante.
Los TEAE de neumonitis se definieron como cualquier evento de neumonitis que ocurrió o empeoró en cualquier momento después del inicio de la administración de la primera dosis de durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab.
La gravedad (intensidad de cualquier evento) se evaluó utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.
Los AE se asignaron a un Grado del 1 al 5 de la siguiente manera: Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato y requiere hospitalización; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; Grado 5: Muerte por cualquier EA.
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Se informaron TEAE desde la primera dosis de durvalumab hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab, un máximo de aproximadamente 13 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con discontinuación permanente de durvalumab debido a TEAE pulmonares
Periodo de tiempo: Se informaron TEAE desde la primera dosis de durvalumab hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab, un máximo de aproximadamente 13 meses.
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Los TEAE pulmonares se definieron como cualquier EA pulmonar que ocurrió o empeoró en cualquier momento después del inicio de la administración de la primera dosis de durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab.
Se informa el número de participantes con interrupción permanente de durvalumab debido a EAET pulmonares, incluida la neumonitis.
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Se informaron TEAE desde la primera dosis de durvalumab hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab, un máximo de aproximadamente 13 meses.
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Duración del tratamiento con durvalumab
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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La duración general del tratamiento con durvalumab, mientras los participantes formaban parte de este estudio portátil, se calculó como la fecha de finalización del tratamiento con durvalumab menos la primera dosis de durvalumab (Día 1) más 1.
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Hasta el Mes 12
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Número de participantes con interrupción temprana de durvalumab
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Se informa el número de participantes que interrumpieron durvalumab antes de tiempo por cualquier motivo.
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Hasta el Mes 12
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Número de participantes con interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Las interrupciones del tratamiento se definieron como al menos 1 suspensión temporal del tratamiento con durvalumab.
El tratamiento retenido se definió como la suspensión temporal de durvalumab registrada en el formulario de informe de casos.
Se excluyeron del análisis las interrupciones cortas definidas como la interrupción de la infusión de durvalumab durante la administración registrada en CRF en una sola visita.
Debido a la cuestión de los datos, el motivo de la retención del tratamiento no se capturó en la base de datos.
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Hasta el Mes 12
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Duración de la interrupción del tratamiento con Durvalumab
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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La duración total de la interrupción del tratamiento con durvalumab se calculó como la suma de la duración de cada tratamiento interrumpido/reanudado.
La duración de la interrupción incluía únicamente el tratamiento retenido.
La interrupción breve que se reanudó durante la misma visita no se incluyó en el cálculo de la duración de la interrupción.
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Hasta el Mes 12
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Número de participantes con TEAE pulmonares, excluida la neumonitis
Periodo de tiempo: Se informaron TEAE desde la primera dosis de durvalumab hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab, un máximo de aproximadamente 13 meses.
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Los TEAE pulmonares se definieron como cualquier EA pulmonar que ocurrió o empeoró en cualquier momento después del inicio de la administración de la primera dosis de durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab.
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Se informaron TEAE desde la primera dosis de durvalumab hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab, un máximo de aproximadamente 13 meses.
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Duración de los TEAE pulmonares, excluida la neumonitis
Periodo de tiempo: Se informaron TEAE desde la primera dosis de durvalumab hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab, un máximo de aproximadamente 13 meses.
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Los TEAE pulmonares se definieron como cualquier EA pulmonar que ocurrió o empeoró en cualquier momento después del inicio de la administración de la primera dosis de durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab.
La duración de los TEAE pulmonares se calculó como la fecha de finalización del TEAE pulmonar menos la fecha de inicio del TEAE pulmonar más 1.
Para los EA a los que les faltaba una fecha de finalización, se utilizó la fecha de corte de los datos como fecha de finalización del EA para el cálculo de la duración del EA.
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Se informaron TEAE desde la primera dosis de durvalumab hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab, un máximo de aproximadamente 13 meses.
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Número de participantes que recibieron medicamentos recetados para controlar los TEAE de neumonitis
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Los EAET de neumonitis se definieron como cualquier EA de neumonitis que ocurrió o empeoró en cualquier momento después del inicio de la administración de la primera dosis de durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab.
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Hasta el Mes 12
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Duración de los medicamentos recetados recibidos por los participantes para controlar los TEAE de neumonitis
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Los EAET de neumonitis se definieron como cualquier EA de neumonitis que ocurrió o empeoró en cualquier momento después del inicio de la administración de la primera dosis de durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab.
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Hasta el Mes 12
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Duración del desarrollo de TEAE de grado 3 a grado 5, incluida la neumonitis
Periodo de tiempo: Se informaron TEAE desde la primera dosis de durvalumab hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab, un máximo de aproximadamente 13 meses.
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La duración del desarrollo de EA de neumonitis de grado 3 a 5 se define como el período desde el día 1 hasta el primero de cada grado de EA de neumonitis (grado 3, grado 4 y grado 5).
La gravedad (intensidad de un evento) se evaluó mediante el NCI-CTCAE v5.
Los AA se asignaron a un Grado del 1 al 5 de la siguiente manera: Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato y requiere hospitalización; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; Grado 5: Muerte por cualquier EA.
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Se informaron TEAE desde la primera dosis de durvalumab hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab, un máximo de aproximadamente 13 meses.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - 30 elementos básicos (EORTC QLQ-C30) en participantes con neumonitis TEAE
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1), cada 2 semanas durante los primeros 3 meses y una vez al mes a partir de entonces, y en la visita de fin de estudio (mes 12)
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El EORTC QLQ-C30 constaba de 30 preguntas e incluía escalas funcionales (FS) (ítems 1-7 y 20-27), escalas de síntomas (ítems 8-19 y 28) y medida global del estado de salud (GHS) (ítems 29-30).
La escala varió de 1 a 4 para la mayoría de las medidas de resultado de los sistemas, con 1 calificado como "nada" y 4 calificado como "mucho".
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100, una puntuación alta para las escalas funcionales/GHS representó una mejor capacidad de funcionamiento/CdV, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas representó síntomas más fuertes/peor CdV.
Se presentan participantes con EAET de neumonitis con relación causal con durvalumab.
Momento 1: antes de la aparición de la neumonitis inicial AE; Punto temporal 2: en el mismo punto temporal que la neumonitis inicial AE; Punto de tiempo 3: cuando ocurrió el grado más alto de neumonitis CTCAE AE.
La línea de base se definió como la fecha de consentimiento informado para este parámetro.
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Visita inicial (día 1), cada 2 semanas durante los primeros 3 meses y una vez al mes a partir de entonces, y en la visita de fin de estudio (mes 12)
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Cambio desde el inicio en EORTC QLQ-Lung Cancer (LC)13 en participantes con neumonitis TEAE
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1), cada 2 semanas durante los primeros 3 meses y una vez al mes a partir de entonces, y en la visita de fin de estudio (mes 12)
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El EORTC QLQ-LC13 era un cuestionario de 13 ítems específico de la enfermedad para el cáncer de pulmón que se usaba junto con el EORTC QLQ-C30.
Comprendía medidas de elementos múltiples y de un solo elemento de síntomas asociados con el cáncer de pulmón (LCAS) (elementos 31-35 y elementos 40-42), efectos secundarios relacionados con el tratamiento (TREF) (elementos 36-39) y analgésicos (elemento 43 ).
La escala osciló entre 1 y 4 para la mayoría de las medidas de resultado de los sistemas, 1 calificó como "nada" y 4 calificó como "mucho".
Las puntuaciones se promediaron y se transformaron de 0 a 100, puntuaciones más altas para LCAS y TREF: mayor nivel de síntomas/peor CdV y puntuaciones más altas para analgésicos: mejor alivio del dolor con la medicación.
Se presentan participantes con EAET de neumonitis con relación causal con durvalumab.
Momento 1: antes de la aparición de la neumonitis inicial AE; Punto temporal 2: en el mismo punto temporal que la neumonitis inicial AE; Punto de tiempo 3: cuando ocurrió el grado más alto de neumonitis CTCAE AE.
La línea de base se definió como la fecha de consentimiento informado para este parámetro.
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Visita inicial (día 1), cada 2 semanas durante los primeros 3 meses y una vez al mes a partir de entonces, y en la visita de fin de estudio (mes 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantifique la experiencia del paciente con los dispositivos y aplicaciones móviles multiparamétricos mediante el uso de un cuestionario de usuario final personalizado
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cuantificar la experiencia del paciente mediante el uso de un cuestionario de usuario final personalizado que captura la experiencia con los dispositivos y aplicaciones utilizados en el estudio
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hasta 12 meses
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Cuantifique la experiencia del médico con el tablero de datos mediante el uso de un cuestionario personalizado para el usuario final
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cuantifique la experiencia del médico mediante el uso de un cuestionario de usuario final personalizado que captura la experiencia con el panel de datos (revisión en tiempo real y retrospectiva de los datos proporcionados por los dispositivos móviles multiparamétricos utilizados en el estudio).
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4194C00008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .