Mobilní zařízení k detekci časné pneumonitidy u pacientů s NSCLC stadia III na durvalumabu. (ON TRAX)
26. května 2023 aktualizováno: AstraZeneca
Prospektivní intervenční pilotní studie mobilních zařízení a digitálních aplikací k detekci časné pneumonitidy a dalších plicních nežádoucích příhod u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu III léčených durvalumabem
Studie, zda mobilní zařízení mohou zlepšit detekci plicních AE (včetně pneumonitidy) u pacientů ve stadiu III NSCLC po CRT, zatímco jsou na durvalumabu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů podstupujících post-CRT léčbu rakoviny plic konsolidačním durvalumabem se mohou vyskytnout plicní AE, které by se mohly stát závažnými, pokud nebudou včas rozpoznány a léčeny.
Shromážděná data budou použita k vyhodnocení pravděpodobnosti časné detekce plicních AE u pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC léčených durvalumabem. Tento projekt se snaží pochopit, zda se multiparametrická mobilní technologie shromažďující pacientem hlášené výsledky, vitální funkce a respirační funkce dobře integrují do každodenního života pacientů a pomáhají lékařům při včasné detekci plicních AE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Research Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Vyberte kritéria zahrnutí:
- Pacient má neresekabilní NSCLC stadia III, který neprogredoval po souběžné chemoterapii na bázi platiny a radiační terapii a je způsobilý pro podávání durvalumabu podle příbalového letáku schváleného US FDA.
- Pacient je schopen a ochoten používat mobilní aplikaci a připojená zařízení.
- Pacient je schopen dokončit hodnocení kvality života.
Vyberte kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době závislý na kyslíku.
- Pacient má komorbidity, které brání konzistentnímu a spolehlivému hodnocení měření pomocí multiparametrické mobilní technologie, včetně těžké chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN), těžkého astmatu, městnavého srdečního selhání [CHF], intersticiální plicní choroby [ILD] a dalších.
- Pacienti s jinou imunoterapií nebo systémovými imunosupresivy.
- Pacienti s aktivním nebo předchozím autoimunitním onemocněním nebo s imunodeficiencí v anamnéze.
- V současné době těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorovací/jiné
Pacienti budou zařazeni poté, co jejich ošetřující lékař předepsal durvalumab a před zahájením léčby durvalumabem.
Pacienti dostanou mobilní a nositelná zařízení spolu s léčbou durvalumabem bez jakýchkoli dalších zásahů.
|
Sběr dat pomocí spirometru, náramku a tabletu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčby (TEAE) pneumonitidy podle stupně
Časové okno: TEAE byly hlášeny od první dávky durvalumabu až do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu, maximálně přibližně 13 měsíců
|
AE byl výskyt nežádoucího zdravotního stavu nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici farmaceutickému produktu nebo zařízení nebo v jeho průběhu, ať už je to považováno za kauzálně související se zdravotním výskytem produktu nebo zařízení u účastníka.
TEAE pneumonitidy byly definovány jako jakákoliv pneumonitida, která se objevila nebo se zhoršila kdykoli po zahájení podávání první dávky durvalumabu a během 30 dnů po poslední dávce durvalumabu.
Závažnost (intenzita jakékoli příhody) byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE) v5 Národního institutu pro rakovinu (NCI).
AE byly přiřazeny ke Stupně od 1 do 5 následovně: Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující vyžadující hospitalizaci; Stupeň 4: Život ohrožující následky; Stupeň 5: Smrt v důsledku jakékoli AE.
|
TEAE byly hlášeny od první dávky durvalumabu až do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu, maximálně přibližně 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s trvalým vysazením durvalumabu kvůli plicním TEAE
Časové okno: TEAE byly hlášeny od první dávky durvalumabu až do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu, maximálně přibližně 13 měsíců
|
Plicní TEAE byly definovány jako jakékoli plicní AE, které se objevily nebo se zhoršily kdykoli po zahájení podávání první dávky durvalumabu a během 30 dnů po poslední dávce durvalumabu.
Uvádí se počet účastníků s trvalým přerušením léčby durvalumabem kvůli plicním TEAE včetně pneumonitidy.
|
TEAE byly hlášeny od první dávky durvalumabu až do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu, maximálně přibližně 13 měsíců
|
|
Délka léčby Durvalumabem
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Celková doba trvání léčby durvalumabem, kdy byli účastníci součástí této nositelné studie, byla vypočtena jako datum ukončení léčby durvalumabem mínus první dávka durvalumabu (den 1) plus 1.
|
Do 12. měsíce
|
|
Počet účastníků s předčasným vysazením durvalumabu
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Uvádí se počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně vysadili durvalumab.
|
Do 12. měsíce
|
|
Počet účastníků s přerušením léčby
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Přerušení léčby bylo definováno jako alespoň 1 dočasné přerušení léčby durvalumabem.
Zastavení léčby bylo definováno jako dočasné vysazení durvalumabu zaznamenané ve formuláři kazuistiky.
Krátká přerušení definovaná jako přerušení infuze durvalumabu během podávání zaznamenaná v CRF při jedné návštěvě byla z analýzy vyloučena.
Kvůli problému s daty nebyl v databázi zachycen důvod odepření léčby.
|
Do 12. měsíce
|
|
Délka přerušení léčby durvalumabem
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Celková doba přerušení léčby durvalumabem byla vypočtena jako součet doby trvání každé pozastavené/obnovené léčby.
Délka přerušení zahrnovala pouze přerušení léčby.
Krátké přerušení, které se obnovilo během stejné návštěvy, nebylo zahrnuto do výpočtu doby trvání přerušení.
|
Do 12. měsíce
|
|
Počet účastníků s plicními TEAE s výjimkou pneumonitidy
Časové okno: TEAE byly hlášeny od první dávky durvalumabu až do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu, maximálně přibližně 13 měsíců
|
Plicní TEAE byly definovány jako jakékoli plicní AE, které se objevily nebo se zhoršily kdykoli po zahájení podávání první dávky durvalumabu a během 30 dnů po poslední dávce durvalumabu.
|
TEAE byly hlášeny od první dávky durvalumabu až do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu, maximálně přibližně 13 měsíců
|
|
Trvání plicních TEAE s výjimkou pneumonitidy
Časové okno: TEAE byly hlášeny od první dávky durvalumabu až do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu, maximálně přibližně 13 měsíců
|
Plicní TEAE byly definovány jako jakékoli plicní AE, které se objevily nebo se zhoršily kdykoli po zahájení podávání první dávky durvalumabu a během 30 dnů po poslední dávce durvalumabu.
Doba trvání plicních TEAE byla vypočtena jako koncové datum plicní TEAE mínus datum nástupu plicní TEAE plus 1.
U AE, u kterých chybělo koncové datum, bylo jako koncové datum AE pro výpočet trvání AE použito datum ukončení dat.
|
TEAE byly hlášeny od první dávky durvalumabu až do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu, maximálně přibližně 13 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi léky na předpis k léčbě pneumonií TEAE
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Pneumonitida TEAE byla definována jako jakákoli AE pneumonitidy, která se objevila nebo se zhoršila kdykoli po zahájení podávání první dávky durvalumabu a během 30 dnů po poslední dávce durvalumabu.
|
Do 12. měsíce
|
|
Doba trvání léků na předpis, které obdrží účastníci k léčbě pneumonií TEAE
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Pneumonitida TEAE byla definována jako jakákoli AE pneumonitidy, která se objevila nebo se zhoršila kdykoli po zahájení podávání první dávky durvalumabu a během 30 dnů po poslední dávce durvalumabu.
|
Do 12. měsíce
|
|
Trvání vývoje TEAE 3. až 5. stupně, včetně pneumonie
Časové okno: TEAE byly hlášeny od první dávky durvalumabu až do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu, maximálně přibližně 13 měsíců
|
Trvání rozvoje AE 3. až 5. stupně pneumonitidy je definováno jako období od 1. dne do nejdříve každého stupně AE pneumonitidy (3. stupeň, 4. stupeň a 5. stupeň).
Závažnost (intenzita události) byla hodnocena pomocí NCI-CTCAE v5.
AE byly přiřazeny ke Stupně od 1 do 5 následovně: Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující vyžadující hospitalizaci; Stupeň 4: Život ohrožující následky; Stupeň 5: Smrt v důsledku jakékoli AE.
|
TEAE byly hlášeny od první dávky durvalumabu až do 30 dnů po poslední dávce durvalumabu, maximálně přibližně 13 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základních 30 položek (EORTC QLQ-C30) u účastníků s pneumonií TEAE
Časové okno: Základní návštěva (1. den), každé 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců a poté jednou měsíčně a při návštěvě na konci studie (12. měsíc)
|
EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek a zahrnoval funkční škály (FS) (položky 1-7 a položky 20-27), škály symptomů (položky 8-19 a položka 28) a globální měření zdravotního stavu (GHS) (položky 29-30).
Stupnice se pohybovala od 1 do 4 pro většinu výsledků měření systémů, přičemž 1 byla hodnocena jako „vůbec ne“ a 4 byla hodnocena jako „velmi mnoho“.
Skóre byla zprůměrována a transformována na 0 až 100, vysoké skóre pro funkční škály/GHS představovalo lepší funkční schopnost/QoL, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů představovalo silnější symptomy/horší kvalitu života.
Jsou prezentováni účastníci s pneumonitidou TEAE s kauzální souvislostí s durvalumabem.
Časový bod 1: před výskytem počáteční pneumonitidy AE; Časový bod 2: stejný časový bod jako počáteční pneumonitida AE; Časový bod 3: kdy se vyskytl nejvyšší stupeň CTCAE pneumonitidy AE.
Výchozí stav byl definován jako datum informovaného souhlasu pro tento parametr.
|
Základní návštěva (1. den), každé 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců a poté jednou měsíčně a při návštěvě na konci studie (12. měsíc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty u EORTC QLQ-rakovina plic (LC)13 u účastníků s pneumonií TEAE
Časové okno: Základní návštěva (1. den), každé 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců a poté jednou měsíčně a při návštěvě na konci studie (12. měsíc)
|
EORTC QLQ-LC13 byl dotazník o 13 položkách pro onemocnění specifický pro rakovinu plic používaný ve spojení s EORTC QLQ-C30.
Zahrnovala jak vícepoložková, tak i jednopoložková měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (LCAS) (položky 31-35 a položky 40-42), vedlejších účinků souvisejících s léčbou (TREF) (položky 36-39) a léků proti bolesti (položky 43 ).
Stupnice se pohybovala od 1 do 4 pro většinu výsledků měření systémů, 1 hodnoceno jako „vůbec ne“ a 4 hodnoceno jako „velmi mnoho“.
Skóre bylo zprůměrováno a transformováno na 0 až 100, vyšší skóre pro LCAS a TREF: vyšší úroveň symptomů/horší QoL a vyšší skóre pro léky proti bolesti: lepší úleva od bolesti díky medikaci.
Jsou prezentováni účastníci s pneumonitidou TEAE s kauzální souvislostí s durvalumabem.
Časový bod 1: před výskytem počáteční pneumonitidy AE; Časový bod 2: stejný časový bod jako počáteční pneumonitida AE; Časový bod 3: kdy se vyskytl nejvyšší stupeň CTCAE pneumonitidy AE.
Výchozí stav byl definován jako datum informovaného souhlasu pro tento parametr.
|
Základní návštěva (1. den), každé 2 týdny po dobu prvních 3 měsíců a poté jednou měsíčně a při návštěvě na konci studie (12. měsíc)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte zkušenosti pacientů s multiparametrickými mobilními zařízeními a aplikacemi pomocí přizpůsobeného dotazníku pro koncové uživatele
Časové okno: až 12 měsíců
|
Kvantifikujte zkušenosti pacientů pomocí přizpůsobeného dotazníku pro koncového uživatele, který zachycuje zkušenosti se zařízeními a aplikacemi použitými ve studii
|
až 12 měsíců
|
|
Kvantifikujte zkušenosti lékařů s datovým panelem pomocí přizpůsobeného dotazníku pro koncové uživatele
Časové okno: až 12 měsíců
|
Kvantifikujte zkušenosti lékařů pomocí přizpůsobeného dotazníku pro koncové uživatele, který zachycuje zkušenosti s datovým panelem (retrospektivní a reálná kontrola dat poskytovaných multiparametrickými mobilními zařízeními použitými ve studii).
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4194C00008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .