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Dispositivos Móveis para Detectar Pneumonite Precoce em Pacientes com NSCLC Estágio III em Durvalumab. (ON TRAX)

26 de maio de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Estudo piloto prospectivo e intervencional de dispositivos móveis e aplicativos digitais para detectar pneumonite precoce e outros eventos adversos pulmonares em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável em uso de Durvalumabe

Um estudo sobre se os dispositivos móveis podem melhorar a detecção de EAs pulmonares (incluindo pneumonite) em pacientes com NSCLC estágio III pós-CRT, durante o uso de durvalumabe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a tratamento pós-CRT para câncer de pulmão com durvalumabe de consolidação podem apresentar EAs pulmonares que podem se tornar graves se não forem reconhecidos e tratados a tempo.

Os dados coletados serão usados ​​para avaliar a probabilidade de detecção precoce de EAs pulmonares em pacientes com NSCLC estágio III irressecável em uso de durvalumabe. Este projeto busca entender se a tecnologia móvel multiparamétrica que coleta resultados relatados pelo paciente, sinais vitais e função respiratória se integra bem à vida diária do paciente e ajuda os médicos na detecção precoce de EAs pulmonares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Selecione os critérios de inclusão:

  • O paciente tem NSCLC de estágio III irressecável que não progrediu após quimioterapia e radioterapia concomitantes à base de platina e é elegível para receber durvalumabe de acordo com a bula aprovada pela FDA dos EUA.
  • O paciente é capaz e deseja usar o aplicativo móvel e os dispositivos conectados.
  • O paciente é capaz de completar as avaliações de qualidade de vida.

Selecione Critérios de Exclusão:

  • Atualmente, o paciente é dependente de oxigênio.
  • O paciente tem comorbidades que impedirão avaliações de medição consistentes e confiáveis ​​com tecnologia móvel multiparamétrica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, asma grave, insuficiência cardíaca congestiva [ICC], doença pulmonar intersticial [DPI] e outras.
  • Pacientes em outra imunoterapia ou imunossupressores sistêmicos.
  • Pacientes com doença autoimune ativa ou prévia ou história de imunodeficiência.
  • Atualmente mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Observacional/Outro
Os pacientes serão inscritos após o médico assistente ter prescrito durvalumabe e antes de iniciarem o tratamento com durvalumabe. Os pacientes receberão dispositivos móveis e vestíveis juntamente com o tratamento com durvalumabe sem nenhuma intervenção adicional.
Dispositivo: Tecnologia Móvel Multiparamétrica
Usando um espirômetro, uma braçadeira e um tablet para coletar dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAE) de pneumonia por grau
Prazo: TEAEs foram relatados desde a primeira dose de durvalumabe até 30 dias após a última dose de durvalumabe, um máximo de aproximadamente 13 meses
Um EA foi a ocorrência de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico ou dispositivo, considerado ou não causalmente relacionado à ocorrência médica do produto ou dispositivo em um participante. Os TEAEs de pneumonite foram definidos como qualquer evento de pneumonite que ocorreu ou piorou a qualquer momento após o início da administração da primeira dose de durvalumabe e até 30 dias após a última dose de durvalumabe. A gravidade (intensidade de qualquer evento) foi avaliada usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. Os EAs foram classificados em um Grau de 1 a 5 da seguinte forma: Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, exigindo hospitalização; Grau 4: Consequências com risco de vida; Grau 5: Morte devido a qualquer EA.
TEAEs foram relatados desde a primeira dose de durvalumabe até 30 dias após a última dose de durvalumabe, um máximo de aproximadamente 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com descontinuação permanente de Durvalumabe devido a TEAEs pulmonares
Prazo: TEAEs foram relatados desde a primeira dose de durvalumabe até 30 dias após a última dose de durvalumabe, um máximo de aproximadamente 13 meses
TEAEs pulmonares foram definidos como quaisquer EAs pulmonares que ocorreram ou pioraram a qualquer momento após o início da administração da primeira dose de durvalumabe e até 30 dias após a última dose de durvalumabe. É relatado o número de participantes com descontinuação permanente de durvalumabe devido a TEAEs pulmonares, incluindo pneumonite.
TEAEs foram relatados desde a primeira dose de durvalumabe até 30 dias após a última dose de durvalumabe, um máximo de aproximadamente 13 meses
Duração do tratamento com Durvalumabe
Prazo: Até o mês 12
A duração total do tratamento com durvalumabe, enquanto os participantes faziam parte deste estudo vestível, foi calculada como a data final do tratamento com durvalumabe menos a primeira dose de durvalumabe (dia 1) mais 1.
Até o mês 12
Número de participantes com descontinuação precoce de Durvalumabe
Prazo: Até o mês 12
É relatado o número de participantes que descontinuaram durvalumabe precocemente por qualquer motivo.
Até o mês 12
Número de participantes com interrupções de tratamento
Prazo: Até o mês 12
As interrupções do tratamento foram definidas como pelo menos 1 suspensão temporária do tratamento com durvalumabe. O tratamento retido foi definido como retido temporariamente de durvalumabe registrado no formulário de relato de caso. Interrupções curtas definidas como a interrupção da infusão de durvalumabe durante a administração registrada no CRF em uma única visita foram excluídas da análise. Devido a problemas de dados, o motivo da suspensão do tratamento não foi capturado no banco de dados.
Até o mês 12
Duração da Interrupção do Tratamento com Durvalumabe
Prazo: Até o mês 12
A duração total da interrupção do tratamento com durvalumabe foi calculada como a soma da duração de cada tratamento suspenso/reiniciado. A duração da interrupção incluiu apenas o tratamento suspenso. A interrupção curta que recomeçou durante a mesma visita não foi incluída no cálculo da duração da interrupção.
Até o mês 12
Número de participantes com TEAEs pulmonares, excluindo pneumonia
Prazo: TEAEs foram relatados desde a primeira dose de durvalumabe até 30 dias após a última dose de durvalumabe, um máximo de aproximadamente 13 meses
TEAEs pulmonares foram definidos como quaisquer EAs pulmonares que ocorreram ou pioraram a qualquer momento após o início da administração da primeira dose de durvalumabe e até 30 dias após a última dose de durvalumabe.
TEAEs foram relatados desde a primeira dose de durvalumabe até 30 dias após a última dose de durvalumabe, um máximo de aproximadamente 13 meses
Duração dos TEAEs Pulmonares Excluindo Pneumonite
Prazo: TEAEs foram relatados desde a primeira dose de durvalumabe até 30 dias após a última dose de durvalumabe, um máximo de aproximadamente 13 meses
TEAEs pulmonares foram definidos como quaisquer EAs pulmonares que ocorreram ou pioraram a qualquer momento após o início da administração da primeira dose de durvalumabe e até 30 dias após a última dose de durvalumabe. A duração dos TEAEs pulmonares foi calculada como a data final do TEAE pulmonar menos a data de início do TEAE pulmonar mais 1. Para AEs que não tinham uma data final, a data limite de dados foi usada como a data final do AE para cálculo da duração do AE.
TEAEs foram relatados desde a primeira dose de durvalumabe até 30 dias após a última dose de durvalumabe, um máximo de aproximadamente 13 meses
Número de participantes que receberam medicamentos prescritos para gerenciar TEAEs de pneumonia
Prazo: Até o mês 12
Os TEAEs de pneumonite foram definidos como quaisquer EAs de pneumonite que ocorreram ou pioraram a qualquer momento após o início da administração da primeira dose de durvalumabe e até 30 dias após a última dose de durvalumabe.
Até o mês 12
Duração da prescrição de medicamentos recebidos pelos participantes para gerenciar TEAEs de pneumonia
Prazo: Até o mês 12
Os TEAEs de pneumonite foram definidos como quaisquer EAs de pneumonite que ocorreram ou pioraram a qualquer momento após o início da administração da primeira dose de durvalumabe e até 30 dias após a última dose de durvalumabe.
Até o mês 12
Duração do desenvolvimento de TEAEs de Grau 3 a Grau 5, incluindo Pneumonite
Prazo: TEAEs foram relatados desde a primeira dose de durvalumabe até 30 dias após a última dose de durvalumabe, um máximo de aproximadamente 13 meses
A duração do desenvolvimento de EAs de pneumonite de Grau 3 a 5 é definida como o período desde o Dia 1 até o início de cada grau de EA de pneumonite (grau 3, grau 4 e grau 5). A gravidade (intensidade de um evento) foi avaliada usando o NCI-CTCAE v5. Os EAs foram atribuídos a um Grau de 1 a 5 da seguinte forma: Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, exigindo hospitalização; Grau 4: Consequências com risco de vida; Grau 5: Morte devido a qualquer EA.
TEAEs foram relatados desde a primeira dose de durvalumabe até 30 dias após a última dose de durvalumabe, um máximo de aproximadamente 13 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - 30 Itens Básicos (EORTC QLQ-C30) em Participantes com TEAEs de Pneumonite
Prazo: Visita inicial (Dia 1), a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e uma vez por mês a partir de então, e na visita de final de estudo (Mês 12)
O EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões e incluía escalas funcionais (FS) (itens 1-7 e itens 20-27), escalas de sintomas (itens 8-19 e item 28) e medida global do estado de saúde (GHS) (itens 29-30). A escala variou de 1 a 4 para a maioria das medidas de resultados dos sistemas, com 1 classificado como "nada" e 4 classificado como "muito". As pontuações foram calculadas em média e transformadas em 0 a 100, uma pontuação alta para escalas funcionais/GHS representou melhor capacidade de funcionamento/QoL, enquanto uma pontuação alta para escalas de sintomas representou sintomas mais fortes/pior QoL. Participantes com pneumonite TEAEs com relação causal com durvalumabe são apresentados. Momento 1: antes da ocorrência do EA inicial de pneumonite; Ponto de tempo 2: no mesmo ponto de tempo da pneumonia AE inicial; Ponto de tempo 3: quando ocorreu o grau mais alto de CTCAE de pneumonite AE. A linha de base foi definida como a data de consentimento informado para este parâmetro.
Visita inicial (Dia 1), a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e uma vez por mês a partir de então, e na visita de final de estudo (Mês 12)
Alteração da linha de base no EORTC QLQ-Câncer de pulmão (LC)13 em participantes com TEAEs de pneumonite
Prazo: Visita inicial (Dia 1), a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e uma vez por mês a partir de então, e na visita de final de estudo (Mês 12)
O EORTC QLQ-LC13 foi um questionário de 13 itens específico para doença para câncer de pulmão usado em conjunto com o EORTC QLQ-C30. Compreendia medidas de itens múltiplos e de um único item de sintomas associados ao câncer de pulmão (LCAS) (itens 31-35 e itens 40-42), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (TREF) (itens 36-39) e medicação para dor (item 43 ). A escala variou de 1 a 4 para a maioria das medidas de resultados dos sistemas, 1 classificado como "nada" e 4 classificado como "muito". As pontuações foram calculadas em média e transformadas em 0 a 100, pontuações mais altas para LCAS e TREF: maior nível de sintomas/pior qualidade de vida e pontuações mais altas para medicação para dor: melhor alívio da dor com a medicação. Participantes com pneumonite TEAEs com relação causal com durvalumabe são apresentados. Momento 1: antes da ocorrência do EA inicial de pneumonite; Ponto de tempo 2: no mesmo ponto de tempo da pneumonia AE inicial; Ponto de tempo 3: quando ocorreu o grau mais alto de CTCAE de pneumonite AE. A linha de base foi definida como a data de consentimento informado para este parâmetro.
Visita inicial (Dia 1), a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses e uma vez por mês a partir de então, e na visita de final de estudo (Mês 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantifique a experiência do paciente com os dispositivos e aplicativos móveis multiparamétricos usando um questionário de usuário final personalizado
Prazo: até 12 meses
Quantifique a experiência do paciente usando um questionário de usuário final personalizado que captura a experiência com dispositivos e aplicativos usados ​​no estudo
até 12 meses
Quantifique a experiência do médico com painel de dados usando um questionário de usuário final personalizado
Prazo: até 12 meses
Quantifique a experiência do médico usando um questionário de usuário final personalizado que captura a experiência com painel de dados (revisão retrospectiva e em tempo real dos dados fornecidos pelos dispositivos móveis multiparamétricos usados ​​no estudo).
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4194C00008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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