Appareils mobiles pour détecter la pneumonite précoce chez les patients atteints de NSCLC de stade III sous Durvalumab. (ON TRAX)
26 mai 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Étude pilote interventionnelle prospective sur les appareils mobiles et les applications numériques pour détecter la pneumonite précoce et d'autres événements indésirables pulmonaires chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable sous Durvalumab
Une étude visant à déterminer si les appareils mobiles peuvent améliorer la détection des EI pulmonaires (y compris la pneumonite) chez les patients atteints de CPNPC de stade III post-RCT, sous durvalumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant un traitement post-RCT pour un cancer du poumon avec du durvalumab de consolidation peuvent présenter des EI pulmonaires qui pourraient devenir graves s'ils ne sont pas reconnus et traités à temps.
Les données recueillies seront utilisées pour évaluer la probabilité de détection précoce des EI pulmonaires chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécables sous durvalumab. Ce projet vise à comprendre si la technologie mobile multiparamétrique collectant les résultats rapportés par les patients, les signes vitaux et la fonction respiratoire s'intègre bien dans la vie quotidienne des patients et aide les médecins à détecter précocement les EI pulmonaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Research Site
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Connecticut
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Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Research Site
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Research Site
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Michigan
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
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Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Washington
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Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Research Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Sélectionnez les critères d'inclusion :
- Le patient a un CPNPC de stade III non résécable qui n'a pas progressé après une chimiothérapie et une radiothérapie à base de platine concomitantes et est éligible pour recevoir du durvalumab conformément à la notice approuvée par la FDA américaine.
- Le patient est capable et désireux d'utiliser l'application mobile et les appareils connectés.
- Le patient est capable de compléter les évaluations de la qualité de vie.
Sélectionnez les critères d'exclusion :
- Le patient est actuellement dépendant de l'oxygène.
- Le patient a des comorbidités qui empêcheront des évaluations de mesure cohérentes et fiables avec la technologie mobile multiparamétrique, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, l'asthme sévère, l'insuffisance cardiaque congestive [CHF], la maladie pulmonaire interstitielle [ILD], et d'autres.
- Patients sous autres immunothérapies ou immunosuppresseurs systémiques.
- Patients ayant une maladie auto-immune active ou antérieure ou des antécédents d'immunodéficience.
- Femmes actuellement enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Observationnel/Autre
Les patients seront inscrits après que leur médecin traitant aura prescrit du durvalumab et avant de commencer le traitement par durvalumab.
Les patients recevront des appareils mobiles et portables parallèlement à leur traitement au durvalumab sans aucune intervention supplémentaire.
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Utilisation d'un spiromètre, d'un brassard et d'une tablette pour collecter des données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un événement indésirable lié au traitement (TEAE) de pneumonite par grade
Délai: Des EIAT ont été signalés à partir de la première dose de durvalumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab, soit un maximum d'environ 13 mois
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Un EI était la survenue d'une condition médicale indésirable ou la détérioration d'une condition médicale préexistante à la suite ou pendant l'exposition à un produit ou dispositif pharmaceutique, qu'elle soit ou non considérée comme ayant un lien de causalité avec le produit ou dispositif médical chez un participant.
Les EIAT de pneumonite ont été définis comme tout événement de pneumonite qui s'est produit ou s'est aggravé à tout moment après le début de l'administration de la première dose de durvalumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab.
La gravité (intensité de tout événement) a été évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5 du National Cancer Institute (NCI).
Les EI ont été assignés à un grade de 1 à 5 comme suit : Grade 1 : Léger ; Niveau 2 : Modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger nécessitant une hospitalisation ; Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; Grade 5 : Décès dû à tout EI.
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Des EIAT ont été signalés à partir de la première dose de durvalumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab, soit un maximum d'environ 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec arrêt définitif du durvalumab en raison d'EIAT pulmonaires
Délai: Des EIAT ont été signalés à partir de la première dose de durvalumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab, soit un maximum d'environ 13 mois
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Les EIAT pulmonaires ont été définis comme tout EI pulmonaire qui s'est produit ou s'est aggravé à tout moment après le début de l'administration de la première dose de durvalumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab.
Le nombre de participants ayant interrompu définitivement le durvalumab en raison d'EIAT pulmonaires, y compris la pneumonite, est signalé.
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Des EIAT ont été signalés à partir de la première dose de durvalumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab, soit un maximum d'environ 13 mois
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Durée du traitement par Durvalumab
Délai: Jusqu'au mois 12
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La durée globale du traitement par durvalumab, pendant que les participants faisaient partie de cette étude portable, a été calculée comme la date de fin du traitement par durvalumab moins la première dose de durvalumab (Jour 1) plus 1.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de participants avec arrêt précoce du durvalumab
Délai: Jusqu'au mois 12
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Le nombre de participants qui ont arrêté le durvalumab prématurément pour une raison quelconque est indiqué.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de participants avec des interruptions de traitement
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les interruptions de traitement ont été définies comme au moins 1 arrêt temporaire du traitement par durvalumab.
Le traitement retenu a été défini comme le retrait temporaire de durvalumab enregistré dans le formulaire de rapport de cas.
Les courtes interruptions définies comme l'interruption de la perfusion de durvalumab pendant l'administration enregistrée dans le CRF en une seule visite ont été exclues de l'analyse.
En raison d'un problème de données, la raison du refus de traitement n'a pas été enregistrée dans la base de données.
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Jusqu'au mois 12
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Durée de l'interruption du traitement par Durvalumab
Délai: Jusqu'au mois 12
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La durée globale de l'interruption du traitement par durvalumab a été calculée comme la somme de la durée de chaque traitement interrompu/repris.
La durée d'interruption ne comprenait que les traitements retenus.
L'interruption courte qui a repris au cours de la même visite n'a pas été incluse dans le calcul de la durée de l'interruption.
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Jusqu'au mois 12
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Nombre de participants atteints d'EIAT pulmonaires à l'exclusion de la pneumonite
Délai: Des EIAT ont été signalés à partir de la première dose de durvalumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab, soit un maximum d'environ 13 mois
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Les EIAT pulmonaires ont été définis comme tout EI pulmonaire qui s'est produit ou s'est aggravé à tout moment après le début de l'administration de la première dose de durvalumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab.
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Des EIAT ont été signalés à partir de la première dose de durvalumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab, soit un maximum d'environ 13 mois
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Durée des EIAT pulmonaires hors pneumonite
Délai: Des EIAT ont été signalés à partir de la première dose de durvalumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab, soit un maximum d'environ 13 mois
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Les EIAT pulmonaires ont été définis comme tout EI pulmonaire qui s'est produit ou s'est aggravé à tout moment après le début de l'administration de la première dose de durvalumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab.
La durée des EIAT pulmonaires a été calculée comme la date de fin de l'EIAT pulmonaire moins la date d'apparition de l'EIAT pulmonaire plus 1.
Pour les EI pour lesquels il manquait une date de fin, la date limite des données a été utilisée comme date de fin de l'EI pour le calcul de la durée de l'EI.
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Des EIAT ont été signalés à partir de la première dose de durvalumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab, soit un maximum d'environ 13 mois
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Nombre de participants ayant reçu des médicaments sur ordonnance pour gérer les EIAT de pneumopathie
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les EIAT de pneumonie ont été définis comme tout EI de pneumonie qui s'est produit ou s'est aggravé à tout moment après le début de l'administration de la première dose de durvalumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab.
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Jusqu'au mois 12
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Durée des médicaments sur ordonnance reçus par les participants pour gérer les EIAT de pneumopathie
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les EIAT de pneumonie ont été définis comme tout EI de pneumonie qui s'est produit ou s'est aggravé à tout moment après le début de l'administration de la première dose de durvalumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab.
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Jusqu'au mois 12
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Durée du développement des EIAT de grade 3 à grade 5, y compris la pneumonite
Délai: Des EIAT ont été signalés à partir de la première dose de durvalumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab, soit un maximum d'environ 13 mois
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La durée de développement des EI de pneumonie de grade 3 à 5 est définie comme la période allant du jour 1 au premier de chaque grade d'EI de pneumonie (grade 3, grade 4 et grade 5).
La gravité (intensité d'un événement) a été évaluée à l'aide du NCI-CTCAE v5.
Les EI ont été attribués à un grade de 1 à 5 comme suit : Grade 1 : Léger ; Niveau 2 : Modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger nécessitant une hospitalisation ; Grade 4 : Conséquences mettant la vie en danger ; Grade 5 : Décès dû à tout EI.
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Des EIAT ont été signalés à partir de la première dose de durvalumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab, soit un maximum d'environ 13 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - 30 éléments de base (EORTC QLQ-C30) chez les participants atteints de pneumonie EIAT
Délai: Visite de référence (jour 1), toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois et une fois par mois par la suite, et à la visite de fin d'étude (mois 12)
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L'EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions et comprenait des échelles fonctionnelles (FS) (éléments 1 à 7 et éléments 20 à 27), des échelles de symptômes (éléments 8 à 19 et élément 28) et une mesure globale de l'état de santé (GHS) (éléments 29-30).
L'échelle variait de 1 à 4 pour la plupart des mesures de résultats des systèmes, avec 1 noté « pas du tout » et 4 noté « tout à fait ».
Les scores ont été moyennés et transformés de 0 à 100, un score élevé pour les échelles fonctionnelles/GHS représentait une meilleure capacité de fonctionnement/QdV, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes représentait des symptômes plus forts/une qualité de vie pire.
Les participants atteints d'EIAT de pneumonite ayant un lien de causalité avec le durvalumab sont présentés.
Moment 1 : avant l'apparition de l'EI de pneumonie initiale ; Point temporel 2 : au même point temporel que l'EI de pneumonie initial ; Point temporel 3 : lorsque le grade CTCAE le plus élevé d'EI de pneumonie s'est produit.
La ligne de base a été définie comme la date du consentement éclairé pour ce paramètre.
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Visite de référence (jour 1), toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois et une fois par mois par la suite, et à la visite de fin d'étude (mois 12)
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Changement par rapport au départ dans l'EORTC QLQ-Cancer du poumon (LC)13 chez les participants atteints de pneumonie TEAE
Délai: Visite de référence (jour 1), toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois et une fois par mois par la suite, et à la visite de fin d'étude (mois 12)
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L'EORTC QLQ-LC13 était un questionnaire en 13 points spécifique à la maladie pour le cancer du poumon utilisé conjointement avec l'EORTC QLQ-C30.
Il comprenait à la fois des mesures multi-items et mono-items des symptômes associés au cancer du poumon (LCAS) (items 31-35 et items 40-42), des effets secondaires liés au traitement (TREF) (items 36-39) et des analgésiques (item 43 ).
L'échelle variait de 1 à 4 pour la plupart des mesures de résultats des systèmes, 1 noté « pas du tout » et 4 noté « tout à fait ».
Les scores ont été moyennés et transformés de 0 à 100, des scores plus élevés pour le LCAS et le TREF : un niveau de symptômes plus élevé/une qualité de vie inférieure et des scores plus élevés pour les analgésiques : un meilleur soulagement de la douleur par les médicaments.
Les participants atteints d'EIAT de pneumonite ayant un lien de causalité avec le durvalumab sont présentés.
Moment 1 : avant l'apparition de l'EI de pneumonie initiale ; Point temporel 2 : au même point temporel que l'EI de pneumonie initial ; Point temporel 3 : lorsque le grade CTCAE le plus élevé d'EI de pneumonie s'est produit.
La ligne de base a été définie comme la date du consentement éclairé pour ce paramètre.
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Visite de référence (jour 1), toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois et une fois par mois par la suite, et à la visite de fin d'étude (mois 12)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantifier l'expérience des patients avec les appareils et applications mobiles multiparamétriques à l'aide d'un questionnaire utilisateur final personnalisé
Délai: jusqu'à 12 mois
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Quantifier l'expérience du patient en utilisant un questionnaire personnalisé pour l'utilisateur final qui capture l'expérience avec les appareils et les applications utilisés dans l'étude
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jusqu'à 12 mois
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Quantifier l'expérience des médecins avec un tableau de bord de données en utilisant un questionnaire personnalisé pour l'utilisateur final
Délai: jusqu'à 12 mois
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Quantifier l'expérience du médecin en utilisant un questionnaire personnalisé pour l'utilisateur final qui capture l'expérience avec le tableau de bord des données (examen en temps réel et rétrospectif des données fournies par les appareils mobiles multiparamétriques utilisés dans l'étude).
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4194C00008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .