Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia mobilne do wykrywania wczesnego zapalenia płuc u pacjentów z NSCLC w stadium III przyjmujących durwalumab. (ON TRAX)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe urządzeń mobilnych i aplikacji cyfrowych w celu wykrycia wczesnego zapalenia płuc i innych zdarzeń niepożądanych dotyczących płuc u nieoperacyjnych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, przyjmujących durwalumab

Badanie sprawdzające, czy urządzenia mobilne mogą poprawić wykrywanie AE płuc (w tym zapalenia płuc) u pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania po CRT podczas leczenia durwalumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych leczeniu raka płuca po CRT z konsolidacją durwalumabu mogą wystąpić płucne AE, które mogą stać się ciężkie, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone na czas.

Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny prawdopodobieństwa wczesnego wykrycia AE w płucach u nieoperacyjnych pacjentów z NSCLC w stadium III otrzymujących durwalumab. Ten projekt ma na celu zrozumienie, czy wieloparametryczna technologia mobilna gromadząca zgłaszane przez pacjentów wyniki, parametry życiowe i funkcje oddechowe dobrze integruje się z codziennym życiem pacjentów i pomaga lekarzom we wczesnym wykrywaniu AE płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Research Site
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Research Site
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybierz kryteria włączenia:

  • Pacjent ma nieoperacyjnego NSCLC stopnia III, u którego nie doszło do progresji po równoczesnej chemioterapii i radioterapii opartej na związkach platyny i kwalifikuje się do otrzymywania durwalumabu zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania zatwierdzoną przez amerykańską FDA.
  • Pacjent potrafi i chce korzystać z aplikacji mobilnej i podłączonych urządzeń.
  • Pacjent jest w stanie przeprowadzić ocenę QoL.

Wybierz kryteria wykluczenia:

  • Pacjent jest obecnie zależny od tlenu.
  • Pacjent ma choroby współistniejące, które uniemożliwiają spójną i wiarygodną ocenę pomiarów za pomocą wieloparametrycznej technologii mobilnej, w tym ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), ciężką astmę, zastoinową niewydolność serca [CHF], śródmiąższową chorobę płuc [ILD] i inne.
  • Pacjenci stosujący inną immunoterapię lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci z czynną lub wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności w wywiadzie.
  • Obecnie kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obserwacyjny/Inny
Pacjenci zostaną włączeni do badania po tym, jak lekarz prowadzący przepisał im durwalumab i zanim rozpoczną leczenie durwalumabem. Pacjenci otrzymają urządzenia mobilne i urządzenia do noszenia wraz z leczeniem durwalumabem bez żadnych dodatkowych interwencji.
Urządzenie: Wieloparametryczna technologia mobilna
Korzystanie ze spirometru, opaski na ramię i tabletu do zbierania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE) zapalenia płuc według stopnia
Ramy czasowe: TEAE zgłaszano od pierwszej dawki durwalumabu do 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu, maksymalnie przez około 13 miesięcy
AE było wystąpieniem niepożądanego stanu medycznego lub pogorszeniem się wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny lub urządzenie, niezależnie od tego, czy zostało uznane za przyczynowo związane ze zdarzeniem medycznym dotyczącym produktu lub urządzenia u uczestnika. TEAE zapalenia płuc zdefiniowano jako każde zapalenie płuc, które wystąpiło lub nasiliło się w dowolnym momencie po rozpoczęciu podawania pierwszej dawki durwalumabu i przez 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu. Ciężkość (intensywność dowolnego zdarzenia) oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5 opracowanej przez National Cancer Institute (NCI). AE zostały przypisane do stopnia od 1 do 5 w następujący sposób: stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu, wymagające hospitalizacji; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć z powodu AE.
TEAE zgłaszano od pierwszej dawki durwalumabu do 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu, maksymalnie przez około 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których trwale odstawiono durwalumab z powodu TEAE płuc
Ramy czasowe: TEAE zgłaszano od pierwszej dawki durwalumabu do 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu, maksymalnie przez około 13 miesięcy
Płucne TEAE zdefiniowano jako wszelkie płucne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dowolnym momencie po rozpoczęciu podawania pierwszej dawki durwalumabu i przez 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu. Zgłoszono liczbę uczestników, u których trwale odstawiono durwalumab z powodu TEAE płuc, w tym zapalenia płuc.
TEAE zgłaszano od pierwszej dawki durwalumabu do 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu, maksymalnie przez około 13 miesięcy
Czas trwania leczenia durwalumabem
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Całkowity czas leczenia durwalumabem, podczas gdy uczestnicy brali udział w tym noszonym badaniu, został obliczony jako data końcowa leczenia durwalumabem pomniejszona o pierwszą dawkę durwalumabu (dzień 1) plus 1.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników z wcześniejszym przerwaniem leczenia durwalumabem
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie durwalumabem z jakiegokolwiek powodu.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników z przerwami w leczeniu
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Przerwy w leczeniu zdefiniowano jako co najmniej 1 czasowe wstrzymanie leczenia durwalumabem. Wstrzymanie leczenia zdefiniowano jako czasowe wstrzymanie podawania durwalumabu odnotowane w formularzu opisu przypadku. Z analizy wyłączono krótkie przerwy definiowane jako przerwanie wlewu durwalumabu podczas podawania odnotowane w CRF podczas jednej wizyty. Ze względu na problem z danymi przyczyna wstrzymania leczenia nie została ujęta w bazie danych.
Do miesiąca 12
Czas trwania przerwy w leczeniu durwalumabem
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Całkowity czas przerwy w leczeniu durwalumabem obliczono jako sumę czasu trwania każdego wstrzymania/wznowienia leczenia. Czas trwania przerwy obejmował tylko leczenie wstrzymane. Krótka przerwa, która została wznowiona podczas tej samej wizyty, nie została uwzględniona w obliczeniach czasu trwania przerwy.
Do miesiąca 12
Liczba uczestników z TEAE płuc z wyłączeniem zapalenia płuc
Ramy czasowe: TEAE zgłaszano od pierwszej dawki durwalumabu do 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu, maksymalnie przez około 13 miesięcy
Płucne TEAE zdefiniowano jako wszelkie płucne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dowolnym momencie po rozpoczęciu podawania pierwszej dawki durwalumabu i przez 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu.
TEAE zgłaszano od pierwszej dawki durwalumabu do 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu, maksymalnie przez około 13 miesięcy
Czas trwania TEAE w płucach z wyłączeniem zapalenia płuc
Ramy czasowe: TEAE zgłaszano od pierwszej dawki durwalumabu do 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu, maksymalnie przez około 13 miesięcy
Płucne TEAE zdefiniowano jako wszelkie płucne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dowolnym momencie po rozpoczęciu podawania pierwszej dawki durwalumabu i przez 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu. Czas trwania TEAE w płucach obliczono jako datę końcową TEAE w płucach minus datę wystąpienia TEAE w płucach plus 1. W przypadku AE, którym brakowało daty końcowej, data graniczna danych została wykorzystana jako data końcowa AE do obliczenia czasu trwania AE.
TEAE zgłaszano od pierwszej dawki durwalumabu do 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu, maksymalnie przez około 13 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki na receptę w celu leczenia TEAE zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
TEAE zapalenia płuc zdefiniowano jako każde AE ​​zapalenia płuc, które wystąpiło lub nasiliło się w dowolnym momencie po rozpoczęciu podawania pierwszej dawki durwalumabu i przez 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu.
Do miesiąca 12
Czas trwania leków na receptę otrzymywanych przez uczestników w celu leczenia TEAE zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
TEAE zapalenia płuc zdefiniowano jako każde AE ​​zapalenia płuc, które wystąpiło lub nasiliło się w dowolnym momencie po rozpoczęciu podawania pierwszej dawki durwalumabu i przez 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu.
Do miesiąca 12
Czas trwania rozwoju TEAE stopnia 3. do 5., w tym zapalenia płuc
Ramy czasowe: TEAE zgłaszano od pierwszej dawki durwalumabu do 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu, maksymalnie przez około 13 miesięcy
Czas trwania AE zapalenia płuc stopnia 3. do 5. definiuje się jako okres od 1. dnia do najwcześniejszego wystąpienia AE zapalenia płuc każdego stopnia (stopień 3., 4. i 5. stopnia). Ciężkość (intensywność zdarzenia) oceniano za pomocą kwestionariusza NCI-CTCAE v5. AE zostały przypisane do stopnia od 1 do 5 w następujący sposób: stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu, wymagające hospitalizacji; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć z powodu AE.
TEAE zgłaszano od pierwszej dawki durwalumabu do 30 dni po ostatniej dawce durwalumabu, maksymalnie przez około 13 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów — 30 kluczowych elementów (EORTC QLQ-C30) u uczestników z zapaleniem płuc TEAE
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 1), co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie raz w miesiącu oraz na wizycie na koniec badania (12 miesiąc)
EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań i zawierał skale funkcjonalne (FS) (pozycje 1-7 i pozycje 20-27), skale objawów (pozycje 8-19 i pozycja 28) oraz globalną miarę stanu zdrowia (GHS) (pozycje 29-30). Skala wahała się od 1-4 dla większości miar wyników systemów, przy czym 1 oceniono jako „wcale”, a 4 jako „bardzo”. Wyniki uśredniono i przekształcono do 0 do 100, wysoki wynik w skalach funkcjonalnych/GHS reprezentował lepszą zdolność funkcjonowania/QoL, podczas gdy wysoki wynik w skalach objawów reprezentował silniejsze objawy/gorszą QoL. Przedstawiono uczestników z zapaleniem płuc TEAE ze związkiem przyczynowym z durwalumabem. Punkt czasowy 1: przed wystąpieniem początkowego AE zapalenia płuc; Punkt czasowy 2: w tym samym punkcie czasowym, co początkowe AE zapalenia płuc; Punkt czasowy 3: kiedy wystąpiło AE zapalenia płuc o najwyższym stopniu CTCAE. Linię bazową zdefiniowano jako datę świadomej zgody dla tego parametru.
Wizyta wyjściowa (Dzień 1), co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie raz w miesiącu oraz na wizycie na koniec badania (12 miesiąc)
Zmiana od wartości początkowej w badaniu EORTC QLQ-Lung Cancer (LC)13 u uczestników z zapaleniem płuc TEAE
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 1), co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie raz w miesiącu oraz na wizycie na koniec badania (12 miesiąc)
EORTC QLQ-LC13 był specyficznym dla choroby 13-punktowym kwestionariuszem dotyczącym raka płuc, stosowanym w połączeniu z EORTC QLQ-C30. Składała się ona zarówno z wielopunktowych, jak i jednopunktowych wskaźników objawów związanych z rakiem płuc (LCAS) (pozycje 31-35 i pozycje 40-42), działań niepożądanych związanych z leczeniem (TREF) (pozycje 36-39) oraz leków przeciwbólowych (pozycja 43). ). Skala wahała się od 1-4 dla większości miar wyników systemów, 1 oceniono jako „wcale”, a 4 jako „bardzo”. Wyniki uśredniono i przekształcono do 0 do 100, wyższe wyniki dla LCAS i TREF: większy poziom objawów/gorsza QoL i wyższe wyniki dla leków przeciwbólowych: lepsze złagodzenie bólu po lekach. Przedstawiono uczestników z zapaleniem płuc TEAE ze związkiem przyczynowym z durwalumabem. Punkt czasowy 1: przed wystąpieniem początkowego AE zapalenia płuc; Punkt czasowy 2: w tym samym punkcie czasowym, co początkowe AE zapalenia płuc; Punkt czasowy 3: kiedy wystąpiło AE zapalenia płuc o najwyższym stopniu CTCAE. Linię bazową zdefiniowano jako datę świadomej zgody dla tego parametru.
Wizyta wyjściowa (Dzień 1), co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie raz w miesiącu oraz na wizycie na koniec badania (12 miesiąc)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikuj doświadczenia pacjentów z wieloparametrycznymi urządzeniami mobilnymi i aplikacjami za pomocą dostosowanego kwestionariusza użytkownika końcowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Kwantyfikuj doświadczenia pacjentów za pomocą dostosowanego kwestionariusza użytkownika końcowego, który rejestruje doświadczenia z urządzeniami i aplikacjami używanymi w badaniu
do 12 miesięcy
Kwantyfikuj doświadczenie lekarza za pomocą pulpitu danych za pomocą dostosowanego kwestionariusza użytkownika końcowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Kwantyfikuj doświadczenie lekarza za pomocą dostosowanego kwestionariusza użytkownika końcowego, który rejestruje doświadczenia z pulpitem danych (przegląd w czasie rzeczywistym i retrospektywny danych dostarczonych przez wieloparametryczne urządzenia mobilne użyte w badaniu).
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4194C00008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny NSCLC stopnia III

Badania kliniczne na Wieloparametryczna technologia mobilna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj