Mobiililaitteet varhaisen keuhkotulehduksen havaitsemiseen vaiheen III NSCLC-potilaiden Durvalumabilla. (ON TRAX)
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Tuleva interventiopilottitutkimus mobiililaitteista ja digitaalisista sovelluksista varhaisen keuhkotulehduksen ja muiden keuhkohaittatapahtumien havaitsemiseksi ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden durvalumabilla
Tutkimus siitä, voivatko mobiililaitteet parantaa keuhkojen haittavaikutusten (mukaan lukien keuhkotulehduksen) havaitsemista vaiheen III NSCLC-potilailla CRT:n jälkeen durvalumabihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saavat keuhkosyövän CRT-hoidon jälkeistä hoitoa durvalumabilla, voivat kokea keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vaikeiksi, jos niitä ei tunnisteta ja hoideta ajoissa.
Kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa keuhkojen haittavaikutusten varhaisen havaitsemisen todennäköisyyttä durvalumabia saavilla ei-leikkausvaiheen III NSCLC-potilailla. Tämä projekti pyrkii ymmärtämään, integroituuko moniparametrinen mobiiliteknologia, joka kerää potilaiden raportoimia tuloksia, elintoimintoja ja hengitystoimintoja, hyvin potilaan jokapäiväiseen elämään ja auttaako lääkäreitä havaitsemaan keuhkohaitat varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Research Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Valitse sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, joka ei ole edennyt samanaikaisen platinapohjaisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen, ja hän on oikeutettu saamaan durvalumabia Yhdysvaltain FDA:n hyväksymän pakkausselosteen mukaisesti.
- Potilas osaa ja haluaa käyttää mobiilisovellusta ja siihen liitettyjä laitteita.
- Potilas pystyy suorittamaan QoL-arvioinnit.
Valitse poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä happiriippuvainen.
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka estävät johdonmukaiset ja luotettavat mittausarvioinnit moniparametrisella mobiiliteknologialla, mukaan lukien vakava krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD), vaikea astma, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF], interstitiaalinen keuhkosairaus [ILD] ja muut.
- Potilaat, jotka saavat muuta immunoterapiaa tai systeemisiä immunosuppressantteja.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai joilla on ollut immuunipuutos.
- Tällä hetkellä raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Havainnointi/Muu
Potilaat otetaan mukaan sen jälkeen, kun heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt durvalumabia ja ennen kuin he aloittavat durvalumabihoidon.
Potilaat saavat mobiili- ja puettavia laitteita durvalumabihoidon ohella ilman lisätoimenpiteitä.
|
Spirometrin, käsivarsinauhan ja tabletin käyttö tietojen keräämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeen hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE) sairastavien osallistujien määrä asteen mukaan
Aikaikkuna: TEAE-tapauksia raportoitiin ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 30 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukautta
|
AE oli ei-toivotun lääketieteellisen tilan ilmaantuminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle tai laitteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteen tai laitteen lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa.
Keuhkotulehduksen TEAE määriteltiin mitä tahansa keuhkotulehdustapahtumaa, joka ilmeni tai paheni milloin tahansa ensimmäisen durvalumabiannoksen annon aloittamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
Vakavuus (kaiken tapahtuman voimakkuus) arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5:tä.
AE:t jaettiin arvosanaan 1–5 seuraavasti: Arvosana 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, joka vaatii sairaalahoitoa; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Luokka 5: Kuolema minkä tahansa AE:n vuoksi.
|
TEAE-tapauksia raportoitiin ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 30 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät durvalumabin käytön pysyvästi keuhkojen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: TEAE-tapauksia raportoitiin ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 30 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukautta
|
Keuhkojen TEAE:t määriteltiin keuhkojen haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenivat milloin tahansa ensimmäisen durvalumabiannoksen annon aloittamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät durvalumabihoidon pysyvästi keuhkojen TEAE:n, mukaan lukien keuhkotulehduksen, vuoksi.
|
TEAE-tapauksia raportoitiin ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 30 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukautta
|
|
Durvalumabihoidon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Durvalumabihoidon kokonaiskesto, vaikka osallistujat olivat osa tätä puettavaa tutkimusta, laskettiin durvalumabihoidon päättymispäivänä miinus ensimmäinen durvalumabiannos (päivä 1) plus 1.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat Durvalumabin käytön ennenaikaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät durvalumabin käytön aikaisin mistä tahansa syystä, ilmoitetaan.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Hoidon keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Hoidon keskeytyksiksi määriteltiin vähintään yksi durvalumabihoidon väliaikainen keskeyttäminen.
Keskeytetty hoito määriteltiin durvalumabin väliaikaiseksi pidättämiseksi, joka kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen.
Lyhyet keskeytykset, jotka määriteltiin durvalumabi-infuusion keskeytyksiksi annon aikana, kirjattiin CRF:iin yhdellä käynnillä, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Tietojen puutteen vuoksi hoidon pidättämisen syytä ei tallennettu tietokantaan.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Durvalumabihoidon keskeytyksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Durvalumabihoidon keskeytyksen kokonaiskesto laskettiin kunkin keskeytetyn/jatkaman hoidon keston summana.
Keskeytyksen kestoon sisältyi vain keskeytetty hoito.
Lyhyt keskeytys, joka jatkui saman käynnin aikana, ei sisälly keskeytyksen kestoa koskevaan laskelmaan.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Keuhkojen TEAE-potilaiden määrä, keuhkotulehdusta lukuun ottamatta
Aikaikkuna: TEAE-tapauksia raportoitiin ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 30 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukautta
|
Keuhkojen TEAE:t määriteltiin keuhkojen haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenivat milloin tahansa ensimmäisen durvalumabiannoksen annon aloittamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
|
TEAE-tapauksia raportoitiin ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 30 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukautta
|
|
Keuhkojen TEAE:n kesto, lukuun ottamatta keuhkotulehdusta
Aikaikkuna: TEAE-tapauksia raportoitiin ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 30 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukautta
|
Keuhkojen TEAE:t määriteltiin keuhkojen haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenivat milloin tahansa ensimmäisen durvalumabiannoksen annon aloittamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
Keuhkojen TEAE:n kesto laskettiin keuhkojen TEAE:n päättymispäivänä miinus keuhkojen TEAE:n alkamispäivä plus 1.
Jos AE:stä puuttui lopetuspäivämäärä, tietojen katkaisupäivämäärää käytettiin AE:n päättymispäivänä AE:n keston laskennassa.
|
TEAE-tapauksia raportoitiin ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 30 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat reseptilääkkeitä keuhkokuumetulehdusten hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Pneumoniitin TEAE määriteltiin mitä tahansa keuhkotulehduksen haittavaikutukseksi, joka ilmeni tai paheni milloin tahansa ensimmäisen durvalumabiannoksen annon aloittamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien TEAE-keuhkokuumeen hoitoon saamien reseptilääkkeiden kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Pneumoniitin TEAE määriteltiin mitä tahansa keuhkotulehduksen haittavaikutukseksi, joka ilmeni tai paheni milloin tahansa ensimmäisen durvalumabiannoksen annon aloittamisen jälkeen ja 30 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Asteen 3 - 5 TEAE:n kehittymisen kesto, mukaan lukien keuhkokuume
Aikaikkuna: TEAE-tapauksia raportoitiin ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 30 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukautta
|
Asteen 3–5 pneumoniitin AE:n kehittymisen kesto määritellään ajanjaksoksi päivästä 1 jokaisen keuhkotulehduksen AE-asteen (asteet 3, 4 ja 5) varhaisimpaan.
Vakavuus (tapahtuman voimakkuus) arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v5:tä.
AE:t määritettiin arvosanaan 1–5 seuraavasti: Arvosana 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, joka vaatii sairaalahoitoa; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Luokka 5: Kuolema minkä tahansa AE:n vuoksi.
|
TEAE-tapauksia raportoitiin ensimmäisestä durvalumabiannoksesta 30 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen, enintään noin 13 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä – 30 ydinkohdetta (EORTC QLQ-C30) keuhkokuumetulehdusta sairastavilla TEAE-osallistujilla
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), 2 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa sekä opintojen lopussa (kuukausi 12)
|
EORTC QLQ-C30 koostui 30 kysymyksestä ja sisälsi toiminnalliset asteikot (FS) (kohdat 1-7 ja kohdat 20-27), oireasteikot (kohdat 8-19 ja kohta 28) ja maailmanlaajuisen terveydentilan mittauksen (GHS) (kohteet) 29-30).
Asteikko vaihteli 1–4 useimpien järjestelmien tulosmittareiden kohdalla, ja 1 arvosanaksi annettiin "ei ollenkaan" ja 4 arvosanaksi "erittäin".
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muunnettiin 0-100:ksi, korkea pistemäärä toiminnallisille asteikoille/GHS:lle edusti parempaa toimintakykyä/QoL:a, kun taas oireasteikkojen korkea pistemäärä edusti voimakkaampia oireita/huonompaa elämänlaatua.
Osallistujat, joilla on TEAE-keuhkokuume, joilla on syy-yhteys durvalumabiin.
Ajankohta 1: ennen alkuperäisen pneumoniitin AE esiintymistä; Aikapiste 2: sama aikapiste kuin ensimmäinen pneumoniitti AE; Ajankohta 3: jolloin esiintyi korkein CTCAE-aste keuhkotulehduksen AE.
Lähtötilanne määriteltiin tälle parametrille tietoisen suostumuksen päivämääräksi.
|
Peruskäynti (päivä 1), 2 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa sekä opintojen lopussa (kuukausi 12)
|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-Lung Cancer (LC)13:ssa potilailla, joilla on keuhkotulehdus TEAE
Aikaikkuna: Peruskäynti (päivä 1), 2 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa sekä opintojen lopussa (kuukausi 12)
|
EORTC QLQ-LC13 oli sairauskohtainen 13 kohdan keuhkosyövän kyselylomake, jota käytettiin yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa.
Se sisälsi sekä keuhkosyöpään liittyvien oireiden (LCAS) monitoimimittaukset (kohdat 31–35 ja kohdat 40–42), hoitoon liittyvät sivuvaikutukset (TREF) (kohdat 36–39) ja kipulääkitys (kohta 43). ).
Asteikko vaihteli 1–4 useimpien järjestelmien tulosmittareiden kohdalla, 1 arvosanaksi "ei ollenkaan" ja 4 arvosanaksi "erittäin".
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muunnettiin 0-100:ksi, korkeammat pisteet LCAS:lle ja TREF:lle: suurempi oireiden taso/huonompi QoL ja korkeammat pisteet kipulääkitystä varten: parempi kivunlievitys lääkityksestä.
Osallistujat, joilla on TEAE-keuhkokuume, joilla on syy-yhteys durvalumabiin.
Ajankohta 1: ennen alkuperäisen pneumoniitin AE esiintymistä; Aikapiste 2: sama aikapiste kuin ensimmäinen pneumoniitti AE; Ajankohta 3: jolloin esiintyi korkein CTCAE-aste keuhkotulehduksen AE.
Lähtötilanne määriteltiin tälle parametrille tietoisen suostumuksen päivämääräksi.
|
Peruskäynti (päivä 1), 2 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa sekä opintojen lopussa (kuukausi 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä potilaiden kokemus moniparametrisista mobiililaitteista ja sovelluksista käyttämällä räätälöityä loppukäyttäjäkyselyä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Määritä potilaiden kokemus käyttämällä räätälöityä loppukäyttäjäkyselyä, joka kerää kokemuksia tutkimuksessa käytetyistä laitteista ja sovelluksista
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioi lääkärin kokemus tietopaneelista käyttämällä mukautettua loppukäyttäjäkyselyä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Määritä lääkärin kokemus käyttämällä räätälöityä loppukäyttäjäkyselyä, joka kerää kokemusta datan hallintapaneelista (tutkimuksessa käytettyjen moniparametristen mobiililaitteiden tarjoamien tietojen reaaliaikainen ja retrospektiivinen katsaus).
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4194C00008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .