Mobilt udstyr til påvisning af tidlig lungebetændelse hos trin III NSCLC-patienter på Durvalumab. (ON TRAX)
26. maj 2023 opdateret af: AstraZeneca
Prospektivt, interventionelt pilotstudie af mobile enheder og digitale applikationer til påvisning af tidlig lungebetændelse og andre lungebivirkninger i ikke-småcellet lungekræftpatienter, som ikke kan optages i fase III, på Durvalumab
En undersøgelse af, hvorvidt mobile enheder kan forbedre påvisningen af pulmonale AE'er (inklusive pneumonitis) hos patienter med stadium III NSCLC efter CRT, mens de er på durvalumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår post-CRT-behandling for lungekræft med konsolidering af durvalumab, kan opleve pulmonale AE'er, der kan blive alvorlige, hvis de ikke opdages og behandles i tide.
De indsamlede data vil blive brugt til at evaluere sandsynligheden for tidlig påvisning af pulmonale AE'er hos ikke-operable Stage III NSCLC-patienter på durvalumab. Dette projekt søger at forstå, om multiparametrisk mobilteknologi, der indsamler patientrapporterede resultater, vitale tegn og åndedrætsfunktioner, integreres godt i patientens dagligdag og hjælper læger med tidlig påvisning af pulmonale AE'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Research Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Research Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vælg inklusionskriterier:
- Patienten har ikke-operabel trin III NSCLC, som ikke er udviklet efter samtidig platinbaseret kemoterapi og strålebehandling og er berettiget til at modtage durvalumab i henhold til den amerikanske FDA-godkendte indlægsseddel.
- Patienten er i stand til og villig til at bruge den mobile applikation og tilsluttede enheder.
- Patienten er i stand til at gennemføre kvalitetsvurderinger.
Vælg ekskluderingskriterier:
- Patienten er i øjeblikket iltafhængig.
- Patienten har komorbiditeter, der vil forhindre konsistente og pålidelige målevurderinger med multiparametrisk mobilteknologi, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær astma, kongestiv hjertesvigt [CHF], interstitiel lungesygdom [ILD] og andre.
- Patienter i anden immunterapi eller systemiske immunsuppressiva.
- Patienter med aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller historie med immundefekt.
- I øjeblikket gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Observationel/Andet
Patienter vil blive indskrevet, efter at deres behandlende læge har ordineret durvalumab, og før de starter behandling med durvalumab.
Patienter vil modtage mobile og bærbare enheder sammen med deres durvalumab-behandling uden yderligere indgreb.
|
Brug af et spirometer, et armbånd og en tablet til at indsamle data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent bivirkning (TEAE) af lungebetændelse efter grad
Tidsramme: TEAE blev rapporteret fra den første dosis af durvalumab op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
En AE var forekomst af en uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt eller udstyr, uanset om det anses for årsagsmæssigt forbundet med produktet eller udstyrets medicinske hændelse hos en deltager.
TEAE'erne for pneumonitis blev defineret som enhver pneumonitishændelse, der opstod eller forværredes på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelsen af administrationen af den første dosis af durvalumab og gennem 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
Sværhedsgrad (intensiteten af enhver hændelse) blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
AE'erne blev tildelt en klasse fra 1 til 5 som følger: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, der kræver hospitalsindlæggelse; Grad 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død på grund af enhver AE.
|
TEAE blev rapporteret fra den første dosis af durvalumab op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med permanent seponering af Durvalumab på grund af lunge-TEAE
Tidsramme: TEAE blev rapporteret fra den første dosis af durvalumab op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
Pulmonale TEAE'er blev defineret som enhver pulmonal AE'er, der opstod eller forværredes på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af administration af den første dosis af durvalumab og gennem 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
Antallet af deltagere med permanent seponering af durvalumab på grund af pulmonale TEAE'er inklusive pneumonitis er rapporteret.
|
TEAE blev rapporteret fra den første dosis af durvalumab op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
|
Varighed af Durvalumab-behandling
Tidsramme: Op til måned 12
|
Den samlede varighed af durvalumab-behandling, mens deltagerne var en del af dette wearable-studie, blev beregnet som slutdatoen for durvalumab-behandlingen minus første dosis af durvalumab (dag 1) plus 1.
|
Op til måned 12
|
|
Antal deltagere med tidlig seponering af Durvalumab
Tidsramme: Op til måned 12
|
Antallet af deltagere, der afbrød durvalumab tidligt af en eller anden grund, rapporteres.
|
Op til måned 12
|
|
Antal deltagere med behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Op til måned 12
|
Behandlingsafbrydelser blev defineret som mindst 1 midlertidig tilbageholdelse af behandling med durvalumab.
Behandling tilbageholdt blev defineret som midlertidigt tilbageholdt af durvalumab registreret i case-rapportformularen.
Korte afbrydelser defineret som durvalumab-infusionsafbrydelsen under administrationen registreret i CRF i et enkelt besøg blev udelukket fra analysen.
Grundet dataproblem blev årsagen til tilbageholdt behandling ikke fanget i databasen.
|
Op til måned 12
|
|
Varighed af afbrydelse af Durvalumab-behandlingen
Tidsramme: Op til måned 12
|
Den samlede varighed af afbrydelse af behandlingen med durvalumab blev beregnet som summen af varigheden af hver behandling, der blev tilbageholdt/genoptaget.
Varigheden af afbrydelsen omfattede kun tilbageholdt behandling.
Kort afbrydelse, der blev genoptaget under samme besøg, var ikke medtaget i beregningen af afbrydelsens varighed.
|
Op til måned 12
|
|
Antal deltagere med lunge-TEAE ekskl. lungebetændelse
Tidsramme: TEAE blev rapporteret fra den første dosis af durvalumab op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
Pulmonale TEAE'er blev defineret som enhver pulmonal AE'er, der opstod eller forværredes på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af administration af den første dosis af durvalumab og gennem 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
|
TEAE blev rapporteret fra den første dosis af durvalumab op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
|
Varighed af lunge-TEAE'er ekskl. lungebetændelse
Tidsramme: TEAE blev rapporteret fra den første dosis af durvalumab op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
Pulmonale TEAE'er blev defineret som enhver pulmonal AE'er, der opstod eller forværredes på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af administration af den første dosis af durvalumab og gennem 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
Varigheden af pulmonal TEAE blev beregnet som slutdato for pulmonal TEAE minus startdato for pulmonal TEAE plus 1.
For AE'er, der manglede en slutdato, blev dataskæringsdatoen brugt som AE-slutdato til beregning af AE-varighed.
|
TEAE blev rapporteret fra den første dosis af durvalumab op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
|
Antal deltagere, der modtog receptpligtig medicin til håndtering af lungebetændelse TEAE'er
Tidsramme: Op til måned 12
|
Pneumonitis TEAE'er blev defineret som enhver pneumonitis AE'er, der opstod eller forværredes på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af administration af den første dosis af durvalumab og gennem 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
|
Op til måned 12
|
|
Varighed af receptpligtig medicin modtaget af deltagere til håndtering af lungebetændelse TEAE'er
Tidsramme: Op til måned 12
|
Pneumonitis TEAE'er blev defineret som enhver pneumonitis AE'er, der opstod eller forværredes på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af administration af den første dosis af durvalumab og gennem 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
|
Op til måned 12
|
|
Varighed af udvikling af grad 3 til grad 5 TEAEs, inklusive lungebetændelse
Tidsramme: TEAE blev rapporteret fra den første dosis af durvalumab op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
Varighed af udvikling af grad 3 til 5 pneumonitis AE'er er defineret som perioden fra dag 1 til den tidligste af hver grad af pneumonitis AE (grad 3, grad 4 og grad 5).
Sværhedsgrad (intensiteten af en hændelse) blev vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v5.
AE'er blev tildelt en klasse fra 1 til 5 som følger: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, der kræver hospitalsindlæggelse; Grad 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død på grund af enhver AE.
|
TEAE blev rapporteret fra den første dosis af durvalumab op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) in Participants With Pneumonitis TEAEs
Tidsramme: Baseline-besøg (dag 1), hver anden uge i de første 3 måneder og en gang om måneden derefter, og ved afslutningen af studiebesøg (måned 12)
|
EORTC QLQ-C30 bestod af 30 spørgsmål og inkluderede funktionelle skalaer (FS) (punkt 1-7 og punkt 20-27), symptomskalaer (punkt 8-19 og punkt 28) og global måling af helbredsstatus (GHS) (emner) 29-30).
Skalaen gik fra 1-4 for de fleste resultatmål af systemer, hvor 1 blev vurderet som "slet ikke" og 4 vurderet til "meget".
Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100, en høj score for funktionelle skalaer/GHS repræsenterede bedre funktionsevne/QoL, hvorimod en høj score for symptomskalaer repræsenterede stærkere symptomer/værre QoL.
Deltagere med pneumonitis TEAE'er med kausal sammenhæng med durvalumab præsenteres.
Tidspunkt 1: før forekomsten af initial pneumonitis AE; Tidspunkt 2: på samme tidspunkt som initial pneumonitis AE; Tidspunkt 3: når den højeste CTCAE-grad af pneumonitis AE forekom.
Baseline blev defineret som datoen for informeret samtykke for denne parameter.
|
Baseline-besøg (dag 1), hver anden uge i de første 3 måneder og en gang om måneden derefter, og ved afslutningen af studiebesøg (måned 12)
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-lungekræft (LC)13 hos deltagere med lungebetændelse TEAE'er
Tidsramme: Baseline-besøg (dag 1), hver anden uge i de første 3 måneder og en gang om måneden derefter, og ved afslutningen af studiebesøg (måned 12)
|
EORTC QLQ-LC13 var et sygdomsspecifikt spørgeskema med 13 punkter til lungekræft, der blev brugt sammen med EORTC QLQ-C30.
Det omfattede både multi-item og single-item mål for lungekræftassocierede symptomer (LCAS) (punkt 31-35 og punkt 40-42), behandlingsrelaterede bivirkninger (TREF) (punkt 36-39) og smertestillende medicin (punkt 43) ).
Skalaen gik fra 1-4 for de fleste resultatmål af systemer, 1 vurderet som "slet ikke" og 4 vurderet til "meget".
Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100, højere score for LCAS og TREF: højere niveau af symptomer/værre QoL og højere score for smertestillende medicin: bedre smertelindring fra medicin.
Deltagere med pneumonitis TEAE'er med kausal sammenhæng med durvalumab præsenteres.
Tidspunkt 1: før forekomsten af initial pneumonitis AE; Tidspunkt 2: på samme tidspunkt som initial pneumonitis AE; Tidspunkt 3: når den højeste CTCAE-grad af pneumonitis AE forekom.
Baseline blev defineret som datoen for informeret samtykke for denne parameter.
|
Baseline-besøg (dag 1), hver anden uge i de første 3 måneder og en gang om måneden derefter, og ved afslutningen af studiebesøg (måned 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificer patientoplevelsen med de multiparametriske mobile enheder og applikationer ved at bruge et tilpasset slutbrugerspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Kvantificer patientoplevelsen ved at bruge et tilpasset slutbrugerspørgeskema, der fanger erfaringer med enheder og applikationer, der bruges i undersøgelsen
|
op til 12 måneder
|
|
Kvantificer læges erfaring med datadashboard ved at bruge et tilpasset slutbrugerspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Kvantificer lægeoplevelsen ved at bruge et tilpasset slutbrugerspørgeskema, der fanger erfaringer med datadashboard (realtids- og retrospektiv gennemgang af dataene leveret af de multiparametriske mobile enheder, der blev brugt i undersøgelsen).
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4194C00008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .