Mobile enheter for å oppdage tidlig lungebetennelse hos stadium III NSCLC-pasienter på Durvalumab. (ON TRAX)
26. mai 2023 oppdatert av: AstraZeneca
Prospektiv, intervensjonell pilotstudie av mobile enheter og digitale applikasjoner for å oppdage tidlig lungebetennelse og andre lungebivirkninger hos ikke-småcellet lungekreftpasienter som ikke kan reseceres i stadium III på Durvalumab
En studie av om mobile enheter kan forbedre påvisningen av lungebetennelse (inkludert lungebetennelse) hos pasienter med stadium III NSCLC etter CRT, mens de er på durvalumab.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår post-CRT-behandling for lungekreft med konsolidering av durvalumab, kan oppleve pulmonale bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de ikke gjenkjennes og behandles i tide.
Data som samles inn vil bli brukt til å evaluere sannsynligheten for tidlig påvisning av pulmonale bivirkninger hos ikke-operable Stage III NSCLC-pasienter på durvalumab. Dette prosjektet søker å forstå om multiparametrisk mobilteknologi som samler pasientrapporterte utfall, vitale tegn og respirasjonsfunksjoner, integreres godt i pasientens daglige liv og hjelper leger med tidlig oppdagelse av lungebetennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Research Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Research Site
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Velg inkluderingskriterier:
- Pasienten har ikke-opererbar stadium III NSCLC som ikke har utviklet seg etter samtidig platinabasert kjemoterapi og strålebehandling, og er kvalifisert til å motta durvalumab i henhold til det amerikanske FDA-godkjente pakningsvedlegget.
- Pasienten er i stand til og villig til å bruke mobilapplikasjonen og tilkoblede enheter.
- Pasienten er i stand til å fullføre QoL-vurderinger.
Velg eksklusjonskriterier:
- Pasienten er for tiden oksygenavhengig.
- Pasienten har komorbiditeter som vil forhindre konsistente og pålitelige målevurderinger med multiparametrisk mobilteknologi, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig astma, kongestiv hjertesvikt [CHF], interstitiell lungesykdom [ILD] og andre.
- Pasienter på annen immunterapi eller systemiske immunsuppressiva.
- Pasienter med aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller historie med immunsvikt.
- For tiden gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjons/annet
Pasienter vil bli registrert etter at deres behandlende lege har foreskrevet durvalumab og før de starter behandling med durvalumab.
Pasienter vil motta mobile og bærbare enheter ved siden av behandlingen med durvalumab uten ytterligere intervensjoner.
|
Bruke et spirometer, et armbånd og et nettbrett for å samle inn data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) av lungebetennelse etter grad
Tidsramme: TEAE ble rapportert fra den første dosen av durvalumab opp til 30 dager etter den siste dosen av durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
En AE var forekomst av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt eller utstyr, uansett om det ble ansett som årsakssammenheng med produktet eller enhetens medisinske forekomst hos en deltaker.
TEAEs av pneumonitt ble definert som enhver pneumonitthendelse som oppsto eller forverret seg når som helst etter starten av administreringen av den første dosen av durvalumab og gjennom 30 dager etter den siste dosen av durvalumab.
Alvorlighet (intensitet av enhver hendelse) ble vurdert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE) v5.
AE-ene ble tildelt en klasse fra 1 til 5 som følger: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende som krever sykehusinnleggelse; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død på grunn av enhver AE.
|
TEAE ble rapportert fra den første dosen av durvalumab opp til 30 dager etter den siste dosen av durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med permanent seponering av Durvalumab på grunn av lunge-TEAE
Tidsramme: TEAE ble rapportert fra den første dosen av durvalumab opp til 30 dager etter den siste dosen av durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
Pulmonal TEAE ble definert som enhver pulmonal AE som oppstod eller forverret seg når som helst etter starten av administreringen av den første dosen av durvalumab og gjennom 30 dager etter den siste dosen av durvalumab.
Antall deltakere med permanent seponering av durvalumab på grunn av pulmonal TEAE inkludert pneumonitt er rapportert.
|
TEAE ble rapportert fra den første dosen av durvalumab opp til 30 dager etter den siste dosen av durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
|
Varighet av Durvalumab-behandling
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Den totale varigheten av durvalumab-behandlingen, mens deltakerne var en del av denne wearable-studien, ble beregnet som sluttdatoen for durvalumab-behandlingen minus første dose med durvalumab (dag 1) pluss 1.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall deltakere med tidlig seponering av Durvalumab
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Antall deltakere som avbrøt durvalumab tidlig på grunn av en eller annen grunn er rapportert.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsavbrudd
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Behandlingsavbrudd ble definert som minst 1 midlertidig tilbakeholdelse av behandling med durvalumab.
Tilbakeholdt behandling ble definert som midlertidig tilbakeholdt av durvalumab registrert i saksrapportskjema.
Korte avbrudd definert som durvalumab-infusjonsavbruddet under administreringen registrert i CRF i et enkelt besøk ble ekskludert fra analysen.
På grunn av dataproblem ble ikke årsaken til tilbakeholdt behandling fanget opp i databasen.
|
Opp til måned 12
|
|
Varighet av Durvalumab-behandlingsavbrudd
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Den totale varigheten av behandlingsavbrudd med durvalumab ble beregnet som summen av varigheten av hver behandling som ble holdt tilbake/gjenopptatt.
Avbruddets varighet inkluderte kun tilbakeholdt behandling.
Kort avbrudd som ble gjenopptatt under samme besøk ble ikke tatt med i beregningen av avbruddets varighet.
|
Opp til måned 12
|
|
Antall deltakere med lunge-TEAE unntatt lungebetennelse
Tidsramme: TEAE ble rapportert fra den første dosen av durvalumab opp til 30 dager etter den siste dosen av durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
Pulmonal TEAE ble definert som enhver pulmonal AE som oppstod eller forverret seg når som helst etter starten av administreringen av den første dosen av durvalumab og gjennom 30 dager etter den siste dosen av durvalumab.
|
TEAE ble rapportert fra den første dosen av durvalumab opp til 30 dager etter den siste dosen av durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
|
Varighet av lunge-TEAE unntatt lungebetennelse
Tidsramme: TEAE ble rapportert fra den første dosen av durvalumab opp til 30 dager etter den siste dosen av durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
Pulmonal TEAE ble definert som enhver pulmonal AE som oppstod eller forverret seg når som helst etter starten av administreringen av den første dosen av durvalumab og gjennom 30 dager etter den siste dosen av durvalumab.
Varigheten av pulmonal TEAE ble beregnet som sluttdato for pulmonal TEAE minus startdato for pulmonal TEAE pluss 1.
For AE-er som manglet en sluttdato, ble dataavskjæringsdatoen brukt som AE-sluttdato for beregning av AE-varighet.
|
TEAE ble rapportert fra den første dosen av durvalumab opp til 30 dager etter den siste dosen av durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
|
Antall deltakere som mottok reseptbelagte medisiner for å håndtere lungebetennelse TEAE
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Pneumonitt TEAE ble definert som enhver pneumonitt AE som oppstod eller forverret seg når som helst etter starten av administreringen av den første dosen av durvalumab og gjennom 30 dager etter den siste dosen av durvalumab.
|
Opp til måned 12
|
|
Varighet av reseptbelagte medisiner mottatt av deltakere for å håndtere lungebetennelse TEAEs
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Pneumonitt TEAE ble definert som enhver pneumonitt AE som oppstod eller forverret seg når som helst etter starten av administreringen av den første dosen av durvalumab og gjennom 30 dager etter den siste dosen av durvalumab.
|
Opp til måned 12
|
|
Varighet av utvikling av TEAE-er av grad 3 til grad 5, inkludert lungebetennelse
Tidsramme: TEAE ble rapportert fra den første dosen av durvalumab opp til 30 dager etter den siste dosen av durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
Varighet av utvikling av grad 3 til 5 pneumonitt AE er definert som perioden fra dag 1 til den tidligste av hver grad av pneumonitt AE (grad 3, grad 4 og grad 5).
Alvorlighet (intensiteten av en hendelse) ble vurdert ved å bruke NCI-CTCAE v5.
AE-er ble tildelt en klasse fra 1 til 5 som følger: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende som krever sykehusinnleggelse; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død på grunn av enhver AE.
|
TEAE ble rapportert fra den første dosen av durvalumab opp til 30 dager etter den siste dosen av durvalumab, maksimalt ca. 13 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) in Participants With Pneumonitis TEAEs
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 1), annenhver uke de første 3 månedene og en gang i måneden deretter, og ved studiesluttbesøk (12. måned)
|
EORTC QLQ-C30 besto av 30 spørsmål og inkluderte funksjonsskalaer (FS) (punkt 1-7 og punkt 20-27), symptomskalaer (punkt 8-19 og punkt 28) og globalt mål for helsestatus (GHS) (elementer 29-30).
Skalaen varierte fra 1-4 for de fleste utfallsmål av systemer, med 1 vurdert som "ikke i det hele tatt" og 4 vurdert som "svært mye".
Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100, en høy score for funksjonelle skalaer/GHS representerte bedre funksjonsevne/QoL, mens en høy score for symptomskalaer representerte sterkere symptomer/verre QoL.
Deltakere med pneumonitt TEAE med årsakssammenheng med durvalumab presenteres.
Tidspunkt 1: før forekomst av initial pneumonitt AE; Tidspunkt 2: på samme tidspunkt som initial pneumonitt AE; Tidspunkt 3: når høyeste CTCAE-grad av pneumonitt AE oppstod.
Baseline ble definert som datoen for informert samtykke for denne parameteren.
|
Utgangsbesøk (dag 1), annenhver uke de første 3 månedene og en gang i måneden deretter, og ved studiesluttbesøk (12. måned)
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-lungekreft (LC)13 hos deltakere med lungebetennelse TEAE
Tidsramme: Utgangsbesøk (dag 1), annenhver uke de første 3 månedene og en gang i måneden deretter, og ved studiesluttbesøk (12. måned)
|
EORTC QLQ-LC13 var et sykdomsspesifikt 13-elements spørreskjema for lungekreft brukt i forbindelse med EORTC QLQ-C30.
Den omfattet både multi-item og single-item mål for lungekreftassosierte symptomer (LCAS) (punkt 31-35 og punkt 40-42), behandlingsrelaterte bivirkninger (TREF) (punkt 36-39) og smertestillende medisiner (punkt 43) ).
Skalaen varierte fra 1-4 for de fleste utfallsmål av systemer, 1 vurdert som "ikke i det hele tatt" og 4 vurdert som "svært mye".
Poengsummen ble beregnet og transformert til 0 til 100, høyere score for LCAS og TREF: høyere nivå av symptomer/verre QoL og høyere score for smertestillende medikamenter: bedre smertelindring fra medikamenter.
Deltakere med pneumonitt TEAE med årsakssammenheng med durvalumab presenteres.
Tidspunkt 1: før forekomst av initial pneumonitt AE; Tidspunkt 2: på samme tidspunkt som initial pneumonitt AE; Tidspunkt 3: når høyeste CTCAE-grad av pneumonitt AE oppstod.
Baseline ble definert som datoen for informert samtykke for denne parameteren.
|
Utgangsbesøk (dag 1), annenhver uke de første 3 månedene og en gang i måneden deretter, og ved studiesluttbesøk (12. måned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser pasientopplevelsen med multiparametriske mobile enheter og applikasjoner ved å bruke et tilpasset sluttbrukerspørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Kvantifiser pasientopplevelsen ved å bruke et tilpasset sluttbrukerspørreskjema som fanger opp erfaring med enheter og applikasjoner brukt i studien
|
opptil 12 måneder
|
|
Kvantifiser legens erfaring med datadashboard ved å bruke et tilpasset sluttbrukerspørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Kvantifiser legens erfaring ved å bruke et tilpasset sluttbrukerspørreskjema som fanger erfaring med datadashboard (sanntids- og retrospektiv gjennomgang av dataene levert av de multiparametriske mobile enhetene som ble brukt i studien).
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4194C00008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår forpliktelse til avsløring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .