E-nya胸部ステントグラフトシステムで治療されたTAAまたはPAUの下行患者における研究 (CONFORM-TAA)

包含基準:

• 18歳から85歳までの年齢
• 女性の場合は≧55mm、男性の場合は≧60mm、または非動脈瘤性胸部大動脈および/または限局性嚢状TAAまたは穿通性大動脈潰瘍（PAU）の直径の2倍以上の紡錘状の限局性TAA
• ネイティブ大動脈の適切な近位および遠位ランディング ゾーン
• 左頸動脈の遠位にあるファブリックの近位端のランディング ゾーン
• 腹腔幹に近位のファブリックの遠位端のランディング ゾーン
• -近位および遠位の非動脈瘤ネック径が18〜42 mm
• -近位の非動脈瘤性頸部の長さ ≥ 20 mm
• -遠位の非動脈瘤性頸部の長さ ≥ 20 mm
• -薄スライス（≤1 mm）CTAによって確認された胸部大動脈病変 インプラント手順の3か月以内に取得されたオプションの3次元再構成
• -患者は、退院前、30日と12か月、およびその後5年間のフォローアップまで毎年、フォローアップの画像と検査を受けることができ、喜んで受けます
• -患者は介入前にインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しています

除外基準:

• 妊娠の可能性がある、授乳中の女性
• 血管内治療に適さないアクセス血管
• 近位または遠位の着陸帯における重大な円形血栓または石灰化
• 遺伝性結合組織疾患（例： マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群)
• -血管内修復に必要な材料に対するアレルギー（例： 造影剤、ヘパリン、ステントグラフトの材料)
• 全身または局所感染
• eGFR < 45ml/分/1.73m2 介入前
• 真菌性動脈瘤
• -心筋梗塞または脳血管障害<3か月前
• -患者は、レジストリに含まれていない胸部大動脈の特定の疾患を持っています。たとえば、大動脈解離、壁内血腫、外傷または切断、大動脈仮性動脈瘤、（含まれている）破裂した動脈瘤
• 左鎖骨下動脈のチムニー治療を予定している患者
• 移植時の胸腹部または腎下動脈瘤の治療
• -以前のステントおよび/またはステントグラフトまたは下行胸部大動脈の以前の外科的修復
• -患者は、E-nyaステントグラフトシステムの計画された移植の前30日または後30日以内に主要な外科的または介入的処置を行った、または行う予定でした。 この除外には、ステントグラフトの安全かつ効果的な留置に必要な計画的処置 (すなわち、頸動脈/鎖骨下転位、頸動脈/鎖骨下バイパス処置) は含まれません。
• -患者がプロトコルに準拠していない、結果を混乱させる、または限られた平均余命に関連している可能性のあるその他の病状（つまり、 心不全、活動性悪性腫瘍 (進行性、安定または部分的寛解))
• 同時に別の臨床試験に参加している
• NYHAクラスIV