En studie på patienter med fallande TAA eller PAU som behandlats med E-nya Thoracic Stent Graft System (CONFORM-TAA)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 85 år
• En fusiform fokal TAA ≥ 55 mm för kvinnor, ≥ 60 mm för män, eller ≥ 2 gånger diametern på den icke-aneurysmala bröstaorta och/eller fokala sackulära TAA eller penetrerande aortasår (PAU)
• Lämplig proximal och distal landningszon i den naturliga aortan
• Landningszon för tygets proximala kant distalt till vänster halspulsåder
• Landningszon för tygets distala kant proximalt till celiakistammen
• Proximal och distal icke-aneurysmal halsdiameter mellan 18 och 42 mm
• Proximal icke-aneurysmal halslängd ≥ 20 mm
• Distal icke-aneurysmal halslängd ≥ 20 mm
• Thorax aorta lesion bekräftad av tunn skivad (≤ 1 mm) CTA med valfri tredimensionell rekonstruktion erhållen inom 3 månader före implantationsproceduren
• Patienten kan och vill genomgå uppföljningsbilder och undersökningar före utskrivning från sjukhuset, vid 30 dagar och 12 månader, och årligen därefter fram till 5 års uppföljning
• Patienten förstår och har undertecknat formuläret för informerat samtycke före intervention

Exklusions kriterier:

• Kvinna i fertil ålder, ammar
• Åtkomstkärl som inte är lämpliga för endovaskulär behandling
• Betydande cirkulära tromber eller förkalkning i proximala eller distala landningszoner
• Genetiska bindvävssjukdomar (t.ex. Marfans syndrom eller Ehler-Danlos syndrom)
• Allergier mot material som behövs för endovaskulär reparation (t. kontrastmedel, heparin, material från stentgraften)
• Systemiska eller lokala infektioner
• eGFR < 45 ml/min/1,73m2 före ingripandet
• Mykotisk aneurysm
• Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka för < 3 månader sedan
• Patienten har specificerad sjukdom i bröstaorta som inte ingår i registret, till exempel: aortadissektion, intramuralt hematom, traumatisk skada eller transektion, aorta falsk aneurysm, (innesluten) brusten aneurysm
• Patienter som planeras att behandlas med skorsten i vänstra subclavia artären
• Behandling av ett thoracoabdominalt eller infrarenalt aneurysm vid tidpunkten för implantation
• Tidigare stent och/eller stentgraft eller tidigare kirurgisk reparation av nedåtgående bröstaorta
• Patienten hade eller planerade att genomgå en större kirurgisk eller interventionell procedur inom 30 dagar före eller 30 dagar efter den planerade implantationen av E-nya stentgraftsystem. Denna uteslutning inkluderar inte planerade procedurer som behövs för en säker och effektiv placering av stenttransplantatet (dvs. carotis/subclaviatransposition, carotis/subclavia bypass-procedur)
• Andra medicinska tillstånd som kan göra att patienten inte följer protokollet, förvirrar resultaten eller är förknippad med en begränsad förväntad livslängd (dvs. hjärtsvikt, aktiv malignitet (progressiv, stabil eller partiell remission))
• Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning
• NYHA klass IV