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使用 E-nya 胸主动脉覆膜支架系统治疗下行 TAA 或 PAU 患者的研究 (CONFORM-TAA)

2021年7月21日 更新者：JOTEC GmbH

CONFORM-TAA - 一项针对使用 E-nya 胸主动脉覆膜支架系统治疗的胸降主动脉瘤或穿透性主动脉溃疡 (PAU) 患者的上市后临床随访研究

CONFORM-TAA 上市后临床随访研究旨在评估 E-nya 胸主动脉覆膜支架系统对降主动脉瘤或 PAU 相关死亡的预防作用。 次要目标是评估设备的安全性和临床性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，将观察接受 E-nya 胸主动脉支架血管内治疗胸降主动脉瘤或 PAU 的患者。 E-nya 胸廓支架移植物将根据 E-nya 胸廓支架移植物系统的使用说明并由主治医师酌情决定植入。

参与的医生将被要求提供他们在他/她决定使用 E-nya 胸支架移植系统治疗的患者的常规护理标准期间收集的观察结果。 在收集数据之前，将获得患者的知情同意，以允许将他们的临床记录用于此观察性研究。

从干预开始，每位患者的数据收集时间约为 60 个月。 将对 100% 的患者进行源文件验证；所有访问的数据都将根据现有的源文件进行审查和验证。 CT 扫描的完整 DICOM 图像文件将被发送到 CoreLab 进行独立评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Münster、NRW、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有胸降主动脉瘤或 PAU 且根据 E-nya 胸主动脉覆膜支架系统使用说明有资格接受胸主动脉覆膜支架治疗并计划植入 E-nya 胸主动脉覆膜支架系统的男性和女性患者由他们的医生根据列出的纳入/排除标准自行决定。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 85 岁之间
  • 梭形局灶性 TAA 女性 ≥ 55 mm，男性 ≥ 60 mm，或非动脉瘤性胸主动脉和/或局灶性囊状 TAA 或穿透性主动脉溃疡 (PAU) 直径的 ≥ 2 倍
  • 自体主动脉中合适的近端和远端着陆区
  • 左颈动脉远端织物近端的着陆区
  • 靠近腹腔干的织物远端边缘的着陆区
  • 近端和远端非动脉瘤颈部直径在 18 至 42 毫米之间
  • 近端非动脉瘤瘤颈长度 ≥ 20 mm
  • 远端非动脉瘤颈长度 ≥ 20 mm
  • 植入手术前 3 个月内通过薄片 (≤ 1 毫米) CTA 确认的胸主动脉病变，可选三维重建
  • 患者能够并愿意在出院前、30 天和 12 个月时以及此后每年接受随访影像学和检查，直至随访 5 年
  • 患者理解并在干预前签署了知情同意书

排除标准：

  • 有生育潜力的女性，母乳喂养
  • 进入不适合血管内治疗的血管
  • 近端或远端着陆区有明显的环状血栓或钙化
  • 遗传性结缔组织病（例如 马凡综合症或埃勒-当洛斯综合症）
  • 对血管内修复所需的材料过敏（例如 造影剂、肝素、覆膜支架材料）
  • 全身或局部感染
  • eGFR < 45 毫升/分钟/1.73 平方米 干预前
  • 霉菌性动脉瘤
  • < 3 个月前的心肌梗塞或脑血管意外
  • 患者有指定的胸主动脉疾病，但未包括在登记表中，例如：主动脉夹层、壁内血肿、外伤或横断、主动脉假动脉瘤、（包含的）动脉瘤破裂
  • 计划在左锁骨下动脉进行烟囱治疗的患者
  • 在植入时治疗胸腹或肾下动脉瘤
  • 既往支架和/或支架移植物或既往胸降主动脉手术修复
  • 患者在计划植入 E-nya 覆膜支架系统之前 30 天内或之后 30 天内已经或计划进行大手术或介入手术。 此排除不包括安全有效地放置覆膜支架所需的计划程序（即颈动脉/锁骨下动脉转位、颈动脉/锁骨下动脉旁路手术）
  • 其他可能导致患者不遵守协议、混淆结果或与有限预期寿命相关的医疗状况（即 心力衰竭、活动性恶性肿瘤（进行性、稳定或部分缓解））
  • 同时参加另一项临床试验
  • NYHA IV级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：30天
全因死亡率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：24小时
围手术期全因死亡率
24小时
死亡
大体时间：12、24、36、60 个月
全因死亡率
12、24、36、60 个月
死亡
大体时间：30天、12、24、36、60个月
动脉瘤发生率/PAU 相关死亡率
30天、12、24、36、60个月
破裂
大体时间：30天、12、24、36、60个月
动脉瘤/PAU破裂患者发生率
30天、12、24、36、60个月
主要技术成功
大体时间：24小时

与 E-nya 胸支架移植系统相关的主要技术成功结合了以下标准：

  • 它与从手术开始到术后第一个 24 小时内发生的围手术期事件有关
  • 在意向治疗的基础上定义
  • 使用远程站点成功进入动脉系统（即股动脉、髂外动脉、髂总动脉、腹主动脉或头臂动脉，使用或不使用临时或永久性假体导管进入这些动脉）
  • 在预定位置成功部署腔内移植物
  • 无再干预、手术转为开放修复或死亡 ≤ 24 小时
24小时
技术成功
大体时间：24小时
如果满足所有上述标准，则技术成功，但需要进行重新干预。
24小时
初步临床成功
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月

与 E-nya 胸腔覆膜支架相关的初步临床成功结合了以下标准：

  • 应根据意向治疗报告临床成功

  • 最初需要在预定位置成功部署 E-nya 胸支架移植物，而无需任何

    • 由于所治疗的病理而死亡
    • 胸降主动脉瘤或 PAU 破裂
    • 转换为开修
    • 再干预
    • E-nya 胸腔支架移植物感染
    • E-nya 胸廓内翻覆膜支架
    • 由于干预导致新的胸主动脉病变（例如，假性动脉瘤、夹层、壁内血肿、瘘管）
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
临床成功
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
如果满足所有上述标准，则临床成功，但需要进行再干预。
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
主要不良事件
大体时间：30 天、12、24、36 和 60 个月
发生主要不良事件（死亡、动脉瘤破裂、转为开放式手术修复、逆行 A 型夹层、支架移植物诱导的植入后夹层需要干预、需要干预的新心肌梗塞（经皮腔内冠状动脉血管成形术、搭桥术）、新发致残性中风、新发永久性截瘫、新发永久性截瘫、新发慢性肾功能不全/需要透析的肾功能衰竭、肠切除术、> 72 小时人工呼吸辅助、需要干预的设备引起的创伤）（产品相关、手术相关、动脉瘤相关）
30 天、12、24、36 和 60 个月
转为开放手术
大体时间：24 小时、30 天、12、24、36 和 60 个月
转为开放式手术修复的患者比例
24 小时、30 天、12、24、36 和 60 个月
再干预
大体时间：30 天、12、24、36 和 60 个月
接受再干预的患者比例
30 天、12、24、36 和 60 个月
动脉瘤大小
大体时间：12、24、36 和 60 个月
动脉瘤大小减小 (<5 mm)、稳定、增大 (>5 mm) 的患者比例
12、24、36 和 60 个月
Ia 型内漏
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
Ia型内漏患者发生率
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
内漏 Ib 型
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
Ib型内漏患者发生率
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
内漏 II 型
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
II型内漏患者发生率
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
III 型内漏
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
III 型内漏患者发生率
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
IV 型内漏
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
IV型内漏患者发生率
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
脑血管事件
大体时间：30 天、12、24、36 和 60 个月
新发脑血管事件/卒中患者比例（不包括短暂性脑缺血发作）
30 天、12、24、36 和 60 个月
永久性截瘫
大体时间：30 天、12、24、36 和 60 个月
新发永久性截瘫患者比例
30 天、12、24、36 和 60 个月
永久性下肢瘫痪
大体时间：30 天、12、24、36 和 60 个月
新发永久性下肢轻瘫患者比例
30 天、12、24、36 和 60 个月
移民
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月

• E-nya 覆膜支架迁移率：

  • 近端 E-nya 支架移植物移位（>5 毫米）患者的发生率
  • 远端 E-nya 覆膜支架移位（>5 毫米）患者的比率
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
脱位
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
E-nya 覆膜支架脱位（完全分离）患者的发生率
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
正直
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
E-nya 覆膜支架完整性失败的患者比例（支架断裂、织物侵蚀）
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
内折
大体时间：出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月
E-nya 覆膜支架内翻的患者比例
出院前/30 天、12、24、36 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JOTEC GmbH

合作者

MedPass International

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月25日

初级完成 (预期的)

2024年3月30日

研究完成 (预期的)

2030年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月5日

首次发布 (实际的)

2020年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CONFORM-TAA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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