Un estudio en pacientes con un TAA o PAU descendente tratados con el sistema de injerto de stent torácico E-nya (CONFORM-TAA)
16 de octubre de 2024 actualizado por: JOTEC GmbH
CONFORM-TAA: un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en pacientes con un aneurisma de la aorta torácica descendente o una úlcera aórtica penetrante (PAU) tratados con el sistema de injerto de stent torácico E-nya
El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización CONFORM-TAA se lleva a cabo para evaluar la prevención de la muerte relacionada con un aneurisma de la aorta descendente o PAU cuando se trata con el sistema de injerto de stent torácico E-nya.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad y el desempeño clínico del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se observarán los pacientes que reciben un injerto de stent torácico E-nya para el tratamiento endovascular del aneurisma de la aorta torácica descendente o PAU. El injerto de stent torácico E-nya se implantará de acuerdo con las instrucciones de uso del sistema de injerto de stent torácico E-nya ya discreción del médico tratante.
Se pedirá a los médicos participantes que proporcionen sus observaciones recopiladas durante el estándar de atención de rutina para los pacientes que hayan decidido tratar con el sistema de injerto de stent torácico E-nya. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes para permitir el uso de sus registros clínicos para los fines de este estudio observacional antes de que se recopilen los datos.
El periodo de recogida de datos de cada paciente será de aproximadamente 60 meses desde la intervención. La verificación del documento fuente se realizará en el 100% de los pacientes; los datos de todas las visitas se revisarán y verificarán con los documentos fuente existentes. Los archivos completos de imágenes DICOM de las tomografías computarizadas se enviarán al CoreLab para una evaluación independiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Münster, NRW, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con aneurisma de aorta torácica descendente o PAU y que son elegibles para el tratamiento con un injerto de stent torácico de acuerdo con las instrucciones de uso del sistema de injerto de stent torácico E-nya y programado para la implantación del sistema de injerto de stent torácico E-nya a discreción de su médico de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión enumerados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Un AAT focal fusiforme ≥ 55 mm para mujeres, ≥ 60 mm para hombres, o ≥ 2 veces el diámetro de la aorta torácica no aneurismática y/o AAT sacular focal o úlcera aórtica penetrante (UPA)
- Zona de aterrizaje proximal y distal adecuada en la aorta nativa
- Zona de aterrizaje del borde proximal del tejido distal a la arteria carótida izquierda
- Zona de aterrizaje del borde distal del tejido proximal al tronco celíaco
- Diámetro del cuello no aneurismático proximal y distal entre 18 y 42 mm
- Longitud proximal del cuello no aneurismático ≥ 20 mm
- Longitud del cuello distal no aneurismático ≥ 20 mm
- Lesión aórtica torácica confirmada por ATC de corte fino (≤ 1 mm) con reconstrucción tridimensional opcional obtenida dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de implante
- El paciente puede y está dispuesto a someterse a estudios por imágenes y exámenes de seguimiento antes del alta del hospital, a los 30 días y 12 meses, y luego anualmente hasta los 5 años de seguimiento.
- El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado antes de la intervención
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil, amamantando
- Vasos de acceso no aptos para tratamiento endovascular
- Trombos circulares significativos o calcificación en zonas de aterrizaje proximales o distales
- Enfermedades genéticas del tejido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan o Síndrome de Ehler-Danlos)
- Alergias frente a los materiales necesarios para la reparación endovascular (p. medios de contraste, heparina, materiales de la endoprótesis cubierta)
- Infecciones sistémicas o locales
- FGe < 45 ml/min/1,73 m2 antes de la intervención
- Aneurisma micótico
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular < 3 meses antes
- El paciente tiene una enfermedad específica de la aorta torácica que no está incluida en el registro, por ejemplo: disección aórtica, hematoma intramural, lesión traumática o transección, falso aneurisma aórtico, aneurisma roto (contenido)
- Pacientes que se planea tratar con una chimenea en la arteria subclavia izquierda
- Tratamiento de un aneurisma toracoabdominal o infrarrenal en el momento del implante
- Stent anterior y/o injerto de stent o reparación quirúrgica previa de la aorta torácica descendente
- El paciente tuvo o planeó someterse a un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores a la implantación planificada de los sistemas de injerto de stent E-nya. Esta exclusión no incluye los procedimientos planificados que son necesarios para la colocación segura y eficaz del injerto de stent (es decir, transposición de carótida/subclavia, procedimiento de derivación de carótida/subclavia)
- Otra condición médica que puede hacer que el paciente no cumpla con el protocolo, confunda los resultados o esté asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, insuficiencia cardíaca, malignidad activa (remisión progresiva, estable o parcial))
- Participar simultáneamente en otro ensayo clínico
- NYHA clase IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de mortalidad por todas las causas durante el período perioperatorio
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24 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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12, 24, 36, 60 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de mortalidad relacionada con aneurisma / UAP
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Ruptura
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Tasa de pacientes con rotura de aneurisma/UPA
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30 días, 12, 24, 36, 60 meses
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Éxito técnico primario
Periodo de tiempo: 24 horas
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El éxito técnico principal relacionado con el sistema de injerto de stent torácico E-nya combina los siguientes criterios:
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24 horas
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
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El éxito técnico se logra en caso de que se cumplan todos los criterios mencionados anteriormente, sin embargo, se realizó una reintervención.
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24 horas
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Éxito clínico primario
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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El éxito clínico primario relacionado con el injerto de stent torácico E-nya combina los siguientes criterios:
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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El éxito clínico se logra en caso de que se cumplan todos los criterios mencionados anteriormente, sin embargo, se realizó una reintervención.
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Evento(s) adverso(s) mayor(es)
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con evento(s) adverso(s) mayor(es) (muerte, ruptura de aneurisma, conversión a reparación quirúrgica abierta, disección retrógrada tipo A, disección postimplantación inducida por injerto de stent que requiere intervención, nuevo infarto de miocardio que requiere intervención (angioplastia coronaria transluminal percutánea, derivación), nuevo accidente cerebrovascular incapacitante, nueva paraplejía permanente, nueva paraparesia permanente, nueva insuficiencia renal crónica/insuficiencia renal que requiere diálisis, resección intestinal, > 72 horas de asistencia respiratoria artificial, traumatismo inducido por el dispositivo que requiere intervención) (relacionado con el producto, relacionado con el procedimiento, relacionado con el aneurisma)
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30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con conversión a reparación quirúrgica abierta
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24 horas, 30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con reintervención(es)
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30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tamaño del aneurisma
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con tamaño de aneurisma decreciente (<5 mm), estable, creciente (>5 mm)
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12, 24, 36 y 60 meses
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Endofuga Tipo Ia
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo Ia
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Endofuga Tipo Ib
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo Ib
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Endofuga Tipo II
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo II
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Endofuga Tipo III
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo III
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Endofuga Tipo IV
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo IV
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con nuevo evento cerebrovascular/ictus (excluido el accidente isquémico transitorio)
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30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Paraplejia permanente
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con nueva paraplejía permanente nueva
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30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Paraparesia permanente
Periodo de tiempo: 30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con nueva paraparesia permanente nueva
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30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Migración
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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• Tasa de migración del injerto de stent E-nya:
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Desalojo
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con desprendimiento de E-nya Stent Graft (separación completa de los componentes)
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Integridad
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con fracaso de la integridad del injerto de stent E-nya (fractura del stent, erosión del tejido)
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Plegable
Periodo de tiempo: antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Tasa de pacientes con invaginación de un Stent Graft E-nya
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antes del alta/30 días, 12, 24, 36 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jan Brunkwall, Prof., Brumed
- Silla de estudio: Jost P. Schäfer, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONFORM-TAA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .