Um estudo em pacientes com TAA descendente ou PAU tratados com o sistema de enxerto de stent torácico E-nya (CONFORM-TAA)
16 de outubro de 2024 atualizado por: JOTEC GmbH
CONFORM-TAA - Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização em pacientes com aneurisma da aorta torácica descendente ou úlcera penetrante da aorta (UPA) tratados com o sistema de endoprótese torácica E-nya
O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização CONFORM-TAA é realizado para avaliar a prevenção de morte relacionada a um aneurisma da aorta descendente ou PAU quando tratado pelo E-nya Thoracic Stent Graft System.
O objetivo secundário é avaliar a segurança e o desempenho clínico do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, serão observados pacientes que receberam uma endoprótese torácica E-nya para tratamento endovascular de aneurisma de aorta descendente ou UP. A endoprótese torácica E-nya será implantada de acordo com as instruções de uso do sistema de endoprótese torácica E-nya e a critério do médico assistente.
Os médicos participantes serão solicitados a fornecer suas observações coletadas durante o padrão de atendimento de rotina para pacientes que ele/ela decidiu tratar com o Sistema de enxerto de stent torácico E-nya. O consentimento informado dos pacientes será obtido para permitir o uso de seus registros clínicos para o propósito deste estudo observacional antes que os dados sejam coletados.
O período de coleta de dados para cada paciente será de aproximadamente 60 meses a partir da intervenção. A verificação do documento de origem será realizada em 100% dos pacientes; os dados de todas as visitas serão revisados e verificados em relação aos documentos de origem existentes. Os arquivos de imagem DICOM completos das tomografias serão enviados ao CoreLab para avaliação independente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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NRW
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Münster, NRW, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com aneurisma da aorta torácica descendente ou UAP e elegíveis para tratamento com endoprótese torácica de acordo com as instruções de uso do Sistema de endoprótese torácica E-nya e agendados para implantação do Sistema de endoprótese torácica E-nya a critério de seu médico, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão listados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- AAT fusiforme focal ≥ 55 mm para mulheres, ≥ 60 mm para homens ou ≥ 2 vezes o diâmetro da aorta torácica não aneurismática e/ou AAT sacular focal ou úlcera aórtica penetrante (UPA)
- Zona de aterrissagem proximal e distal adequada na aorta nativa
- Zona de apoio da borda proximal do tecido distal à artéria carótida esquerda
- Zona de apoio da borda distal do tecido proximal ao tronco celíaco
- Diâmetro do colo não aneurismático proximal e distal entre 18 e 42 mm
- Comprimento do colo não aneurismático proximal ≥ 20 mm
- Comprimento distal do colo não aneurismático ≥ 20 mm
- Lesão da aorta torácica confirmada por CTA em fatias finas (≤ 1 mm) com reconstrução tridimensional opcional obtida dentro de 3 meses antes do procedimento de implante
- O paciente está apto e disposto a se submeter a exames de imagem e exames de acompanhamento antes da alta hospitalar, em 30 dias e 12 meses e, posteriormente, anualmente até 5 anos de acompanhamento
- O paciente compreende e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da intervenção
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar, amamentando
- Vasos de acesso não adequados para tratamento endovascular
- Trombos circulares significativos ou calcificação nas zonas de apoio proximal ou distal
- Doenças genéticas do tecido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan ou Síndrome de Ehler-Danlos)
- Alergias contra materiais necessários para reparo endovascular (ex. meio de contraste, heparina, materiais da endoprótese)
- Infecções sistêmicas ou locais
- eGFR < 45 ml/min/1,73m2 antes da intervenção
- aneurisma micótico
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral < 3 meses atrás
- O paciente tem doença especificada da aorta torácica que não está incluída no registro, por exemplo: dissecção aórtica, hematoma intramural, lesão traumática ou transecção, falso aneurisma aórtico, aneurisma (contido) rompido
- Pacientes planejados para serem tratados com uma chaminé na artéria subclávia esquerda
- Tratamento de aneurisma toracoabdominal ou infrarrenal no momento do implante
- Stent anterior e/ou endoprótese ou reparo cirúrgico anterior da aorta torácica descendente
- O paciente teve ou planejou ter um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista dentro de 30 dias antes ou 30 dias após a implantação planejada do(s) Sistema(s) de Enxerto de Stent E-nya. Esta exclusão não inclui procedimentos planejados necessários para a colocação segura e eficaz da endoprótese (ou seja, transposição de carótida/subclávia, procedimento de bypass carotídeo/subclávio)
- Outra condição médica que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda os resultados ou esteja associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, insuficiência cardíaca, malignidade ativa (remissão progressiva, estável ou parcial))
- Participar simultaneamente de outro ensaio clínico
- Classe IV da NYHA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 24 horas
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Taxa de mortalidade por todas as causas durante o período perioperatório
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24 horas
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Mortalidade
Prazo: 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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12, 24, 36, 60 meses
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Mortalidade
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de mortalidade relacionada a aneurisma/UPA
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Ruptura
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Taxa de pacientes com ruptura de aneurisma/UPA
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30 dias, 12, 24, 36, 60 meses
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Sucesso técnico primário
Prazo: 24 horas
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O sucesso técnico primário relacionado ao sistema de enxerto de stent torácico E-nya combina os seguintes critérios:
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24 horas
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Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
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O sucesso técnico é alcançado caso todos os critérios acima mencionados sejam cumpridos, no entanto, uma reintervenção foi realizada.
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24 horas
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Sucesso clínico primário
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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O sucesso clínico primário relacionado à endoprótese torácica E-nya combina os seguintes critérios:
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Sucesso clínico
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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O sucesso clínico é alcançado caso todos os critérios acima mencionados sejam preenchidos, no entanto, uma reintervenção foi realizada.
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Evento(s) adverso(s) maior(is)
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com evento(s) adverso(s) maior(is) (morte, ruptura de aneurisma, conversão para reparo cirúrgico aberto, dissecção retrógrada tipo A, dissecção pós-implante induzida por stent que requer intervenção, novo infarto do miocárdio que requer intervenção (angioplastia coronária transluminal percutânea, bypass), novos AVC incapacitante, nova paraplegia permanente, nova paraparesia permanente, nova insuficiência renal crônica/insuficiência renal que requer diálise, ressecção intestinal, > 72 horas de assistência respiratória artificial, trauma induzido por dispositivo que requer intervenção) (relacionado ao produto, relacionado ao procedimento, relacionado ao aneurisma)
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30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: 24 horas, 30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com conversão para reparo cirúrgico aberto
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24 horas, 30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Reintervenção
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com reintervenção(ões)
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30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Tamanho do aneurisma
Prazo: 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com tamanho de aneurisma decrescente (<5 mm), estável e crescente (>5 mm)
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12, 24, 36 e 60 meses
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Endoleak Tipo Ia
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo Ia
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Vazamento Interno Tipo Ib
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo Ib
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Vazamento Tipo II
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo II
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Vazamento Interno Tipo III
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo III
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Vazamento Interno Tipo IV
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo IV
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Evento cerebrovascular
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com novo evento cerebrovascular/AVC (excluindo ataque isquêmico transitório)
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30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Paraplegia permanente
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com nova paraplegia permanente
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30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Paraparesia permanente
Prazo: 30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com nova paraparesia permanente
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30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Migração
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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• Taxa de migração da endoprótese E-nya:
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Desalojamento
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com deslocamento da endoprótese E-nya (separação total dos componentes)
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Integridade
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com falha na integridade do enxerto de stent E-nya (fratura do stent, erosão do tecido)
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Infolding
Prazo: antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Taxa de pacientes com dobramento de uma endoprótese E-nya
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antes da alta/30 dias, 12, 24, 36 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Brunkwall, Prof., Brumed
- Cadeira de estudo: Jost P. Schäfer, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONFORM-TAA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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