Eine Studie an Patienten mit absteigendem TAA oder PAU, die mit dem E-nya Thoracic Stent Graft System behandelt wurden (CONFORM-TAA)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 85 Jahren
• Eine fusiforme fokale TAA ≥ 55 mm bei Frauen, ≥ 60 mm bei Männern oder ≥ 2-mal der Durchmesser der nicht aneurysmatischen Brustaorta und/oder fokale sackförmige TAA oder penetrierendes Aortenulkus (PAU)
• Geeignete proximale und distale Landezone in der nativen Aorta
• Landezone des proximalen Geweberandes distal der linken Halsschlagader
• Landezone des distalen Geweberandes proximal zum Truncus coeliacus
• Proximaler und distaler nicht aneurysmatischer Halsdurchmesser zwischen 18 und 42 mm
• Proximale nicht aneurysmatische Halslänge ≥ 20 mm
• Distale nicht aneurysmatische Halslänge ≥ 20 mm
• Thorakale Aortenläsion, bestätigt durch dünn geschnittenes (≤ 1 mm) CTA mit optionaler dreidimensionaler Rekonstruktion, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Implantationsverfahren durchgeführt wurde
• Der Patient ist in der Lage und willens, sich vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen und 12 Monaten und danach jährlich bis zur Nachsorge von 5 Jahren einer Nachuntersuchung und Bildgebung zu unterziehen
• Der Patient versteht und hat die Einwilligungserklärung vor dem Eingriff unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Frau im gebärfähigen Alter, stillend
• Zugangsgefäße, die nicht für die endovaskuläre Behandlung geeignet sind
• Signifikante kreisförmige Thromben oder Verkalkungen in den proximalen oder distalen Landezonen
• Genetische Bindegewebserkrankungen (z. Marfan-Syndrom oder Ehler-Danlos-Syndrom)
• Allergien gegen Materialien, die für die endovaskuläre Reparatur notwendig sind (z. Kontrastmittel, Heparin, Materialien des Stentgrafts)
• Systemische oder lokale Infektionen
• eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vor dem Eingriff
• Mykotisches Aneurysma
• Myokardinfarkt oder Schlaganfall vor weniger als 3 Monaten
• Der Patient hat eine bestimmte Erkrankung der thorakalen Aorta, die nicht im Register enthalten ist, z. B.: Aortendissektion, intramurales Hämatom, traumatische Verletzung oder Durchtrennung, falsches Aortenaneurysma, (enthaltenes) rupturiertes Aneurysma
• Patienten, die mit einem Schornstein in der linken A. subclavia behandelt werden sollen
• Behandlung eines thorakoabdominalen oder infrarenalen Aneurysmas zum Zeitpunkt der Implantation
• Vorheriger Stent und/oder Stentgraft oder vorherige chirurgische Reparatur der absteigenden Brustaorta
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach der geplanten Implantation des/der E-nya Stentgraft-System(e) einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff oder plante einen solchen. Dieser Ausschluss umfasst keine geplanten Eingriffe, die für die sichere und effektive Platzierung des Stentgrafts erforderlich sind (d. h. Karotis-/Subklavia-Transposition, Karotis-/Subklavia-Bypass-Verfahren).
• Andere Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Ergebnisse verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden sind (d. h. Herzinsuffizienz, aktive Malignität (progressive, stabile oder partielle Remission))
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• NYHA-Klasse IV