E-nya 흉부 스텐트 그래프트 시스템으로 치료한 하향 TAA 또는 PAU 환자에 대한 연구 (CONFORM-TAA)
2024년 10월 16일 업데이트: JOTEC GmbH
CONFORM-TAA - E-nya 흉부 스텐트 그래프트 시스템으로 치료한 하행 흉부 대동맥류 또는 관통 대동맥 궤양(PAU) 환자의 시판 후 임상 후속 연구
CONFORM-TAA 시판 후 임상 후속 연구는 E-nya 흉부 스텐트 이식 시스템으로 치료할 때 하행 대동맥류 또는 PAU와 관련된 사망 예방을 평가하기 위해 수행됩니다.
두 번째 목표는 장치의 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 하행 흉부 대동맥류 또는 PAU의 혈관 내 치료를 위해 E-nya 흉부 스텐트 이식편을 받는 환자를 관찰합니다. E-nya 흉부 스텐트 이식편은 E-nya 흉부 스텐트 이식편 시스템의 사용 지침에 따라 치료 의사의 재량에 따라 이식됩니다.
참여 의사는 E-nya 흉부 스텐트 그래프트 시스템으로 치료하기로 결정한 환자에 대한 일상적인 표준 치료 중에 수집된 관찰 내용을 제공해야 합니다. 데이터가 수집되기 전에 이 관찰 연구의 목적을 위해 그들의 임상 기록을 사용할 수 있도록 환자의 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
각 환자의 데이터 수집 기간은 개입 후 약 60개월입니다. 원본 문서 검증은 환자의 100%에 대해 수행됩니다. 모든 방문 데이터는 기존 소스 문서와 비교하여 검토 및 검증됩니다. CT 스캔의 전체 DICOM 이미지 파일은 독립적인 평가를 위해 CoreLab으로 전송됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Münster, NRW, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
하행 흉부 대동맥류 또는 PAU가 있고 E-nya 흉부 스텐트 이식 시스템의 사용 지침에 따라 흉부 스텐트 이식편으로 치료를 받을 자격이 있고 E-nya 흉부 스텐트 이식편 시스템의 이식이 예정된 남성 및 여성 환자 나열된 포함/제외 기준에 따라 의사의 재량에 따라.
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 여성의 경우 ≥ 55mm, 남성의 경우 ≥ 60mm 또는 비동맥류 흉부 대동맥 및/또는 국소 소낭형 TAA 또는 관통 대동맥 궤양(PAU) 직경의 ≥ 2배인 방추형 초점 TAA
- 네이티브 대동맥의 적절한 근위 및 원위 랜딩 존
- 왼쪽 경동맥 원위 직물의 근위 가장자리 랜딩 영역
- 체강 트렁크에 근접한 직물의 원위 가장자리의 랜딩 존
- 18~42mm 사이의 근위 및 원위 비동맥류 목 직경
- 근위부 비동맥류 목 길이 ≥ 20 mm
- 말단 비동맥류 목 길이 ≥ 20mm
- 임플란트 시술 전 3개월 이내에 획득한 선택적인 3차원 재구성과 함께 얇은 슬라이스(≤ 1mm) CTA로 확인된 흉부 대동맥 병변
- 환자는 병원에서 퇴원하기 전, 30일 12개월에, 그리고 그 후 5년 추적 관찰할 때까지 매년 후속 영상 촬영 및 검사를 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 개입 전에 사전 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성, 모유 수유
- 혈관 내 치료에 적합하지 않은 접근 혈관
- 근위부 또는 원위부 랜딩 존의 상당한 원형 혈전 또는 석회화
- 유전적 결합 조직 질환(예: 마판 증후군 또는 Ehler-Danlos 증후군)
- 혈관내 복구에 필요한 물질에 대한 알레르기(예: 조영제, 헤파린, 스텐트 그래프트 재료)
- 전신 또는 국소 감염
- eGFR < 45ml/분/1.73m2 개입하기 전에
- 진균성 동맥류
- 심근 경색 또는 뇌혈관 사고 < 3개월 전
- 환자가 레지스트리에 포함되지 않은 흉부 대동맥 질환을 명시했습니다. 예: 대동맥 박리, 벽내 혈종, 외상성 손상 또는 절단, 대동맥 거짓 동맥류, (포함된) 파열된 동맥류
- 좌쇄골하동맥 굴뚝으로 치료가 예정되어 있는 환자
- 이식 당시 흉복부 또는 신장하 동맥류의 치료
- 이전 스텐트 및/또는 스텐트 이식편 또는 하행 흉부 대동맥의 이전 수술 복구
- 환자는 E-nya 스텐트 그래프트 시스템의 계획된 이식 전 30일 또는 이식 후 30일 이내에 대수술 또는 중재적 시술을 받았거나 받을 계획이었습니다. 이 제외에는 스텐트 그래프트의 안전하고 효과적인 배치에 필요한 계획된 절차(예: 경동맥/쇄골하 전위, 경동맥/쇄골하 우회술)는 포함되지 않습니다.
- 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나, 결과를 혼란스럽게 만들거나, 기대 수명 제한(예: 심부전, 활동성 악성 종양(진행성, 안정 또는 부분 완화))
- 다른 임상시험 동시 참여
- NYHA 클래스 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일
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모든 원인으로 인한 사망률
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 24 시간
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수술 전후 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률
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24 시간
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인류
기간: 12, 24, 36, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망률
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12, 24, 36, 60개월
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인류
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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동맥류 비율 / PAU 관련 사망률
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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파열
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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동맥류/PAU 파열 환자 비율
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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기본 기술 성공
기간: 24 시간
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E-nya 흉부 스텐트 그래프트 시스템과 관련된 주요 기술 성공은 다음 기준을 결합합니다.
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24 시간
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기술적 성공
기간: 24 시간
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위에서 언급한 모든 기준이 충족되는 경우 기술적 성공이 달성되지만 재조정이 수행되었습니다.
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24 시간
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주요 임상 성공
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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E-nya 흉부 스텐트 그래프트와 관련된 주요 임상 성공은 다음 기준을 결합합니다.
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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임상적 성공
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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위에서 언급한 모든 기준이 충족되는 경우 임상적 성공이 달성되지만 재시술이 수행되었습니다.
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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주요 부작용
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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주요 부작용(사망, 동맥류 파열, 개복 수술로의 전환, 역행 A형 해부, 개입이 필요한 스텐트 그래프트 유도 이식 후 해부, 개입이 필요한 새로운 심근경색증(경피 경혈관 관상동맥 성형술, 우회술), 새로운 장애 뇌졸중, 새로운 영구 하반신 마비, 새로운 영구 하반신 마비, 투석이 필요한 새로운 만성 신부전/신부전, 장 절제술, > 72시간 인공 호흡 보조 장치, 개입이 필요한 장치 유발 외상) (제품 관련, 시술 관련, 동맥류 관련)
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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개복 수술로의 전환
기간: 24시간, 30일, 12, 24, 36, 60개월
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개복 수술로 전환한 환자 비율
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24시간, 30일, 12, 24, 36, 60개월
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재개입
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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재중재를 받은 환자 비율
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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동맥류 크기
기간: 12, 24, 36, 60개월
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동맥류 크기 감소(<5mm), 안정, 증가(>5mm) 환자 비율
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12, 24, 36, 60개월
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엔도리크 유형 Ia
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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유형 Ia 내강누출 환자 비율
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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엔도리크 유형 Ib
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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유형 Ib 내강누출 환자 비율
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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엔도리크 유형 II
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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II형 내강누출 환자 비율
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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엔도리크 유형 III
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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III형 내강누출 환자 비율
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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엔도리크 유형 IV
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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유형 IV 내강누출 환자 비율
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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뇌혈관 사건
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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새로운 뇌혈관 사건/뇌졸중 환자 비율(일과성 허혈 발작 제외)
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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영구적인 하반신 마비
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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새로운 새로운 영구 하반신 마비 환자 비율
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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영구 마비
기간: 30일, 12, 24, 36, 60개월
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새로운 새로운 영구 하반신 마비 환자 비율
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30일, 12, 24, 36, 60개월
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이주
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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• E-nya 스텐트 그래프트 마이그레이션 비율:
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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이탈
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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E-nya 스텐트 이식편 이탈(전체 성분 분리) 환자 비율
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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진실성
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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E-nya 스텐트 그래프트 무결성 실패(스텐트 골절, 패브릭 침식) 환자 비율
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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인폴딩
기간: 퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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E-nya 스텐트 그래프트 삽입 환자 비율
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퇴원 전/30일, 12, 24, 36, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jan Brunkwall, Prof., Brumed
- 연구 의자: Jost P. Schäfer, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .