Een studie bij patiënten met een dalende TAA of PAU behandeld met het E-nya thoracale stentgraftsysteem (CONFORM-TAA)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
• Een spoelvormige focale TAA ≥ 55 mm voor vrouwen, ≥ 60 mm voor mannen, of ≥ 2 keer de diameter van de niet-aneurysmale thoracale aorta en/of focale sacculaire TAA of penetrerende aorta-zweer (PAU)
• Geschikte proximale en distale landingszone in de inheemse aorta
• Landingszone van de proximale rand van de stof distaal van de linker halsslagader
• Landingszone van de distale rand van het weefsel proximaal van de romp van de coeliakie
• Proximale en distale niet-aneurysmale nekdiameter tussen 18 en 42 mm
• Proximale niet-aneurysmale halslengte ≥ 20 mm
• Distale niet-aneurysmale neklengte ≥ 20 mm
• Thoracale aorta-laesie bevestigd door dun gesneden (≤ 1 mm) CTA met optionele driedimensionale reconstructie verkregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de implantatieprocedure
• Patiënt is in staat en bereid om follow-up beeldvorming en onderzoeken te ondergaan voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, na 30 dagen en 12 maanden, en daarna jaarlijks tot 5 jaar follow-up
• De patiënt begrijpt en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de interventie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in vruchtbare leeftijd, borstvoeding
• Toegangsvaten niet geschikt voor endovasculaire behandeling
• Aanzienlijke circulaire trombi of verkalking in proximale of distale landingszones
• Genetische bindweefselziekten (bijv. Marfan-syndroom of Ehler-Danlos-syndroom)
• Allergieën tegen materialen die nodig zijn voor endovasculair herstel (bijv. contrastmiddelen, heparine, materialen van de stentgraft)
• Systemische of lokale infecties
• eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 voor de ingreep
• Mycotisch aneurysma
• Myocardinfarct of cerebrovasculair accident < 3 maanden geleden
• Patiënt heeft een gespecificeerde ziekte van de thoracale aorta die niet in het register is opgenomen, bijvoorbeeld: aortadissectie, intramuraal hematoom, traumatisch letsel of doorsnijding, vals aneurysma van de aorta, (ingesloten) gescheurd aneurysma
• Patiënten die gepland zijn om te worden behandeld met een schoorsteen in de linker subclavia-slagader
• Behandeling van een thoracoabdominaal of infrarenaal aneurysma op het moment van implantatie
• Eerdere stent en/of stentgraft of eerder chirurgisch herstel van dalende thoracale aorta
• De patiënt had een grote chirurgische of interventionele ingreep of was van plan binnen 30 dagen vóór of 30 dagen na de geplande implantatie van het/de E-nya-stentgraftsysteem(en). Deze uitsluiting geldt niet voor geplande procedures die nodig zijn voor de veilige en effectieve plaatsing van de stentgraft (d.w.z. carotis/subclavia-transpositie, carotis/subclavia-bypassprocedure)
• Andere medische aandoening die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, de resultaten vertroebelt of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (d.w.z. hartfalen, actieve maligniteit (progressieve, stabiele of gedeeltelijke remissie))
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
• NYHA-klasse IV