En studie på pasienter med synkende TAA eller PAU behandlet med E-nya Thoracic Stent Graft System (CONFORM-TAA)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 85 år
• En fusiform fokal TAA ≥ 55 mm for kvinner, ≥ 60 mm for menn, eller ≥ 2 ganger diameteren til den ikke-aneurysmale thoraxaorta og/eller fokale sackulære TAA eller penetrerende aortasår (PAU)
• Egnet proksimal og distal landingssone i den opprinnelige aorta
• Landingssone av den proksimale kanten av stoffet distalt til venstre halspulsåre
• Landingssone for den distale kanten av stoffet proksimalt til cøliakistammen
• Proksimal og distal ikke-aneurysmal halsdiameter mellom 18 og 42 mm
• Proksimal ikke-aneurysmal halslengde ≥ 20 mm
• Distal ikke-aneurysmal halslengde ≥ 20 mm
• Thorax aorta lesjon bekreftet av tynne skiver (≤ 1 mm) CTA med valgfri tredimensjonal rekonstruksjon oppnådd innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
• Pasienten er i stand til og villig til å gjennomgå oppfølgende bildediagnostikk og undersøkelser før utskrivning fra sykehuset, ved 30 dager og 12 måneder, og årlig deretter inntil 5 års oppfølging
• Pasienten forstår og har signert skjemaet for informert samtykke før intervensjon

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fruktbar alder, ammer
• Tilgangskar som ikke er egnet for endovaskulær behandling
• Betydelige sirkulære tromber eller forkalkning i proksimale eller distale landingssoner
• Genetiske bindevevssykdommer (f. Marfan syndrom eller Ehler-Danlos syndrom)
• Allergi mot materialer som er nødvendige for endovaskulær reparasjon (f. kontrastmidler, heparin, materialer i stentgraften)
• Systemiske eller lokale infeksjoner
• eGFR < 45 ml/min/1,73m2 før inngrepet
• Mykotisk aneurisme
• Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke < 3 måneder siden
• Pasienten har spesifisert sykdom i thoraxaorta som ikke er inkludert i registeret, for eksempel: aortadisseksjon, intramuralt hematom, traumatisk skade eller transeksjon, aorta falsk aneurisme, (inneholdt) ruptured aneurisme
• Pasienter som planlegges behandlet med skorstein i venstre subclavia arterie
• Behandling av en thoracoabdominal eller infrarenal aneurisme ved implantasjonstidspunktet
• Tidligere stent og/eller stentgraft eller tidligere kirurgisk reparasjon av synkende thoraxaorta
• Pasienten hadde eller planla å ha en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager før eller 30 dager etter den planlagte implantasjonen av E-nya stentgraftsystem. Denne ekskluderingen inkluderer ikke planlagte prosedyrer som er nødvendige for sikker og effektiv plassering av stentgraftet (dvs. carotis/subclavia transposisjon, carotis/subclavia bypass prosedyre)
• Andre medisinske tilstander som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, forvirrer resultatene eller er assosiert med begrenset forventet levetid (dvs. hjertesvikt, aktiv malignitet (progressiv, stabil eller delvis remisjon))
• Deltar samtidig i en annen klinisk studie
• NYHA klasse IV