Badanie z udziałem pacjentów ze zstępującym TAA lub PAU leczonych systemem stentgraftu piersiowego E-nya (CONFORM-TAA)
16 października 2024 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH
CONFORM-TAA — obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek pacjentów z tętniakiem zstępującym aorty piersiowej lub penetrującym wrzodem aorty (PAU) leczonych systemem stentgraftu piersiowego E-nya
Obserwacyjne badanie kliniczne CONFORM-TAA po wprowadzeniu na rynek ma na celu ocenę zapobiegania zgonom związanym z tętniakiem aorty zstępującej lub PAU podczas leczenia systemem stentgraftu piersiowego E-nya.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i działania klinicznego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, którzy otrzymają stent-graft piersiowy E-nya w celu wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka aorty zstępującej lub PAU. Stent-graft klatki piersiowej E-nya zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcją użytkowania systemu stent-graftu klatki piersiowej E-nya i według uznania lekarza prowadzącego.
Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przedstawienie swoich obserwacji zebranych podczas rutynowej standardowej opieki nad pacjentami, których zdecydowali się leczyć za pomocą systemu stentgraftu klatki piersiowej E-nya. Przed zebraniem danych uzyskana zostanie świadoma zgoda pacjentów na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów tego badania obserwacyjnego.
Okres zbierania danych dla każdego pacjenta wyniesie około 60 miesięcy od interwencji. Weryfikacja dokumentu źródłowego zostanie przeprowadzona na 100% pacjentów; dane ze wszystkich wizyt zostaną przejrzane i zweryfikowane z istniejącymi dokumentami źródłowymi. Kompletne pliki obrazów DICOM skanów CT zostaną przesłane do CoreLab w celu niezależnej oceny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z tętniakiem aorty zstępującej lub PAU, którzy kwalifikują się do leczenia stent-graftem piersiowym zgodnie z instrukcją użytkowania systemu stent-graftu piersiowego E-nya i zakwalifikowani do wszczepienia systemu stent-graftu piersiowego E-nya według uznania lekarza zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Wrzecionowaty ogniskowy TAA ≥ 55 mm u kobiet, ≥ 60 mm u mężczyzn lub ≥ 2-krotność średnicy aorty piersiowej bez tętniaka i/lub ogniskowego TAA workowatego lub penetrującego wrzodu aorty (PAU)
- Odpowiednia proksymalna i dystalna strefa lądowania w aorcie natywnej
- Strefa lądowania bliższego brzegu tkaniny dystalnie do lewej tętnicy szyjnej
- Strefa lądowania dystalnej krawędzi tkaniny proksymalnie do pnia trzewnego
- Proksymalna i dystalna średnica szyi bez tętniaka między 18 a 42 mm
- Proksymalna długość szyi bez tętniaka ≥ 20 mm
- Dystalna długość szyi bez tętniaka ≥ 20 mm
- Zmiana w aorcie piersiowej potwierdzona cienkowarstwową (≤ 1 mm) CTA z opcjonalną rekonstrukcją trójwymiarową uzyskaną w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji
- Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się kontrolnym badaniom obrazowym i badaniom przed wypisem ze szpitala, po 30 dniach i 12 miesiącach, a następnie co roku aż do 5 lat obserwacji
- Pacjent rozumie i podpisał formularz świadomej zgody przed interwencją
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym, karmiąca piersią
- Naczynia dostępowe nie nadają się do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Znaczne okrągłe skrzepliny lub zwapnienia w proksymalnych lub dystalnych strefach lądowania
- Genetyczne choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa)
- Alergie na materiały niezbędne do naprawy wewnątrznaczyniowej (np. środki kontrastowe, heparyna, materiały stentgraftu)
- Infekcje ogólnoustrojowe lub miejscowe
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
- Tętniak grzybiczy
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy < 3 miesiące temu
- Pacjent ma określoną chorobę aorty piersiowej, która nie jest ujęta w rejestrze, na przykład: rozwarstwienie aorty, krwiak śródścienny, uraz lub przecięcie, tętniak rzekomy aorty, (zatrzymany) pęknięty tętniak
- Pacjenci planowani do leczenia z kominem w lewej tętnicy podobojczykowej
- Leczenie tętniaka piersiowo-brzusznego lub tętniaka podnerkowego w momencie wszczepienia implantu
- Uprzedni stent i/lub stentgraft lub przebyta chirurgiczna naprawa aorty piersiowej zstępującej
- Pacjent miał lub planował poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed lub 30 dni po planowanej implantacji systemu(-ów) stent-graftu E-nya. Wyłączenie to nie obejmuje planowanych procedur, które są potrzebne do bezpiecznego i skutecznego umieszczenia stent-graftu (tj. transpozycji tętnicy szyjnej/podobojczykowej, procedury pomostowania tętnicy szyjnej/podobojczykowej)
- Inny stan chorobowy, który może spowodować, że pacjent nie przestrzega protokołu, zafałszować wyniki lub jest związany z ograniczoną oczekiwaną długością życia (np. niewydolność serca, czynna choroba nowotworowa (postępująca, stabilna lub częściowa remisja)
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- NYHA klasa IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Współczynnik śmiertelności ogólnej w okresie okołooperacyjnym
|
24 godziny
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
12, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Współczynnik śmiertelności związanej z tętniakiem / PAU
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
Pęknięcie
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pęknięciem tętniaka / PAU
|
30 dni, 12, 24, 36, 60 miesięcy
|
|
Główny sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowy sukces techniczny związany z systemem stentgraftu klatki piersiowej E-nya łączy w sobie następujące kryteria:
|
24 godziny
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sukces techniczny osiąga się w przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, jednak przeprowadzono reinterwencję.
|
24 godziny
|
|
Pierwotny sukces kliniczny
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Podstawowy sukces kliniczny związany ze stent-graftem klatki piersiowej E-nya łączy w sobie następujące kryteria:
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Sukces kliniczny osiąga się w przypadku spełnienia wszystkich powyższych kryteriów, jednak przeprowadzono reinterwencję.
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Główne zdarzenie(a) niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (zgon, pęknięcie tętniaka, konwersja do otwartej operacji naprawczej, wsteczne rozwarstwienie typu A, rozwarstwienie poimplantacyjne wywołane stent-graftem wymagające interwencji, nowy zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie), nowe udar powodujący niepełnosprawność, nowy trwały paraplegia, nowy trwały parapareza, nowy przewlekła niewydolność nerek/niewydolność nerek wymagająca dializy, resekcja jelita, > 72 godzin sztuczne wspomaganie oddychania, uraz wywołany urządzeniem wymagający interwencji) (związany z produktem, związany z procedurą, związany z tętniakiem)
|
30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z konwersją do otwartej naprawy chirurgicznej
|
24 godziny, 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ponowną interwencją
|
30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszającym się (<5 mm), stabilnym, powiększającym się (>5 mm) rozmiarem tętniaka
|
12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Przeciek okołoprotezowy typu Ia
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ia
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Przeciek typu Ib
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ib
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Przeciek typu II
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu II
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Przeciek okołoprotezowy typu III
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu III
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Przeciek typu IV
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu IV
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nowym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym/udarem (z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego)
|
30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Trwała paraplegia
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nową nową trwałą paraplegią
|
30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Trwały parapareza
Ramy czasowe: 30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nowym nowym trwałym niedowładem
|
30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Migracja
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
• Szybkość migracji stentgraftu E-nya:
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Wysiedlenie
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przemieszczeniem stent-graftu E-nya (pełna separacja elementów)
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Integralność
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem integralności stent-graftu E-nya (pęknięcie stentu, erozja tkanki)
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Składanie
Ramy czasowe: przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pofałdowaniem stent-graftu E-nya
|
przed wypisem/30 dni, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Brunkwall, Prof., Brumed
- Krzesło do nauki: Jost P. Schäfer, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONFORM-TAA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .