Studie u pacientů s sestupnou TAA nebo PAU léčených systémem hrudního stentgraftu E-nya (CONFORM-TAA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 85 let
• Vřetenovitá fokální TAA ≥ 55 mm pro ženy, ≥ 60 mm pro muže nebo ≥ 2násobek průměru neaneuryzmatické hrudní aorty a/nebo fokální vakovité TAA nebo penetrujícího aortálního vředu (PAU)
• Vhodná proximální a distální přistávací zóna v nativní aortě
• Přistávací zóna proximálního okraje látky distálně od levé karotidy
• Přistávací zóna distálního okraje látky proximálně od kmene celiakie
• Průměr proximálního a distálního neaneuryzmatického krčku mezi 18 a 42 mm
• Délka proximálního neaneuryzmatického krčku ≥ 20 mm
• Délka distálního neaneuryzmatického krčku ≥ 20 mm
• Poškození hrudní aorty potvrzené tenkými plátky (≤ 1 mm) CTA s volitelnou trojrozměrnou rekonstrukcí získanou do 3 měsíců před implantací
• Pacient je schopen a ochoten podstoupit kontrolní zobrazování a vyšetření před propuštěním z nemocnice, po 30 dnech a 12 měsících a poté každoročně až do 5 let sledování
• Pacient rozumí a před zásahem podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Žena ve fertilním věku, kojení
• Přístupové cévy nejsou vhodné pro endovaskulární léčbu
• Významné kruhové tromby nebo kalcifikace v proximálních nebo distálních přistávacích zónách
• Genetická onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom nebo Ehler-Danlosův syndrom)
• Alergie proti materiálům nezbytným pro endovaskulární opravu (např. kontrastní látky, heparin, materiály stentgraftu)
• Systémové nebo lokální infekce
• eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 před zásahem
• Mykotické aneuryzma
• Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda před < 3 měsíci
• Pacient má specifikované onemocnění hrudní aorty, které není zahrnuto v registru, např.: disekce aorty, intramurální hematom, traumatické poranění nebo transekce, falešné aneuryzma aorty, (obsaženo) prasklé aneuryzma
• Pacienti, u kterých je plánována léčba s komínem v levé podklíčkové tepně
• Léčba torakoabdominálního nebo infrarenálního aneuryzmatu v době implantace
• Předchozí stent a/nebo stentgraft nebo předchozí chirurgická oprava sestupné hrudní aorty
• Pacient měl nebo plánoval podstoupit velký chirurgický nebo intervenční zákrok během 30 dnů před nebo 30 dnů po plánované implantaci systému(ů) stentgraftu E-nya. Tato výjimka nezahrnuje plánované postupy, které jsou potřebné pro bezpečné a efektivní umístění stentgraftu (tj. karotická/podklíčková transpozice, karotická/podklíčkový bypass)
• Jiný zdravotní stav, který může způsobit, že pacient nedodržuje protokol, zkresluje výsledky nebo je spojen s omezenou očekávanou délkou života (tj. srdeční selhání, aktivní malignita (progresivní, stabilní nebo částečná remise))
• Současně se účastní další klinické studie
• NYHA třída IV