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Uno studio su pazienti con TAA o PAU discendente trattati con il sistema di innesto di stent toracico E-nya (CONFORM-TAA)

16 ottobre 2024 aggiornato da: JOTEC GmbH

CONFORM-TAA - Uno studio di follow-up clinico post-marketing in pazienti con aneurisma dell'aorta toracica discendente o ulcera aortica penetrante (PAU) trattati con il sistema di innesto di stent toracico E-nya

Lo studio di follow-up clinico post-marketing CONFORM-TAA è stato intrapreso per valutare la prevenzione della morte correlata a un aneurisma dell'aorta discendente o PAU quando trattato con il sistema E-nya Thoracic Stent Graft. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, saranno osservati i pazienti che ricevono un E-nya Thoracic Stent Graft per il trattamento endovascolare dell'aneurisma dell'aorta toracica discendente o PAU. L'innesto stent toracico E-nya verrà impiantato in conformità alle istruzioni per l'uso del sistema stent-graft toracico E-nya ea discrezione del medico curante.

Ai medici partecipanti verrà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante lo standard di cura di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con il sistema E-nya Thoracic Stent Graft. Sarà ottenuto il consenso informato dei pazienti per consentire l'uso delle loro cartelle cliniche ai fini di questo studio osservazionale prima che i dati vengano raccolti.

Il periodo di raccolta dei dati per ciascun paziente sarà di circa 60 mesi dall'intervento. La verifica del documento di origine verrà eseguita sul 100% dei pazienti; i dati di tutte le visite saranno esaminati e verificati rispetto ai documenti di origine esistenti. I file di immagine DICOM completi delle scansioni TC verranno inviati al CoreLab per una valutazione indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Münster, NRW, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile con aneurisma dell'aorta toracica discendente o PAU e idonei al trattamento con un innesto di stent toracico secondo le istruzioni per l'uso del sistema di innesto di stent toracico E-nya e programmati per l'impianto del sistema di innesto di stent toracico E-nya a discrezione del proprio medico in conformità con i criteri di inclusione/esclusione elencati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Una TAA focale fusiforme ≥ 55 mm per le femmine, ≥ 60 mm per i maschi, o ≥ 2 volte il diametro dell'aorta toracica non aneurismatica e/o TAA sacciforme focale o ulcera aortica penetrante (PAU)
  • Zona di atterraggio prossimale e distale adatta nell'aorta nativa
  • Zona di atterraggio del bordo prossimale del tessuto distale all'arteria carotide sinistra
  • Zona di atterraggio del bordo distale del tessuto prossimale al tronco celiaco
  • Diametro prossimale e distale del collo non aneurismatico compreso tra 18 e 42 mm
  • Lunghezza prossimale del collo non aneurismatico ≥ 20 mm
  • Lunghezza distale del collo non aneurismatico ≥ 20 mm
  • Lesione dell'aorta toracica confermata da CTA a taglio sottile (≤ 1 mm) con ricostruzione tridimensionale opzionale ottenuta entro 3 mesi prima della procedura di impianto
  • Il paziente è in grado e disposto a sottoporsi a imaging ed esami di follow-up prima della dimissione dall'ospedale, a 30 giorni e 12 mesi, e successivamente ogni anno fino a 5 anni di follow-up
  • Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Femmina in età fertile, che allatta al seno
  • Vasi di accesso non adatti al trattamento endovascolare
  • Significativi trombi circolari o calcificazioni nelle zone di atterraggio prossimale o distale
  • Malattie genetiche del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan o sindrome di Ehler-Danlos)
  • Allergie contro i materiali necessari per la riparazione endovascolare (ad es. mezzo di contrasto, eparina, materiali dell'endoprotesi)
  • Infezioni sistemiche o locali
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 prima dell'intervento
  • Aneurisma micotico
  • Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare < 3 mesi fa
  • Il paziente ha una malattia specifica dell'aorta toracica che non è inclusa nel registro, ad esempio: dissezione aortica, ematoma intramurale, lesione o resezione traumatica, falso aneurisma aortico, aneurisma rotto (contenuto)
  • Pazienti che dovrebbero essere trattati con un camino nell'arteria succlavia sinistra
  • Trattamento di un aneurisma toracoaddominale o infrarenale al momento dell'impianto
  • Precedente stent e/o innesto stent o precedente riparazione chirurgica dell'aorta toracica discendente
  • Il paziente si è sottoposto o ha pianificato di sottoporsi a una procedura chirurgica o interventistica importante nei 30 giorni precedenti o nei 30 giorni successivi all'impianto pianificato del/dei sistema/i di innesto stent E-nya. Questa esclusione non include le procedure pianificate necessarie per il posizionamento sicuro ed efficace dell'innesto di stent (ad es. trasposizione carotidea/succlavia, procedura di bypass carotideo/succlavia)
  • Altre condizioni mediche che possono causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere i risultati o essere associate a un'aspettativa di vita limitata (ad es. insufficienza cardiaca, tumore maligno attivo (remissione progressiva, stabile o parziale))
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico
  • Classe NYHA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di mortalità per tutte le cause durante il periodo perioperatorio
24 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
12, 24, 36, 60 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di aneurisma/mortalità correlata alla PAU
30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Rottura
Lasso di tempo: 30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Tasso di pazienti con rottura di aneurisma / PAU
30 giorni, 12, 24, 36, 60 mesi
Successo tecnico primario
Lasso di tempo: 24 ore

Il successo tecnico primario relativo al sistema E-nya Thoracic Stent Graft combina i seguenti criteri:

  • È correlato agli eventi periprocedurali che si verificano dall'inizio della procedura e si estendono per le prime 24 ore postoperatorie
  • Definito su base intent-to-treat
  • Accesso riuscito al sistema arterioso utilizzando un sito remoto (ossia, le arterie femorali, iliache esterne, iliache comuni, aorta addominale o brachiocefaliche con o senza l'uso di un condotto protesico temporaneo o permanente per accedere a queste arterie)
  • Posizionamento riuscito dell'innesto endoluminale nella posizione prevista
  • Assenza di reintervento, conversione chirurgica a riparazione aperta o morte ≤24 h
24 ore
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Il successo tecnico si ottiene nel caso in cui tutti i criteri sopra menzionati siano soddisfatti, tuttavia è stato eseguito un reintervento.
24 ore
Successo clinico primario
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi

Il successo clinico primario correlato all'innesto stent toracico E-nya combina i seguenti criteri:

  • Il successo clinico dovrebbe essere riportato sulla base dell'intenzione di trattare

  • Inizialmente richiedeva il corretto posizionamento dell'innesto stent toracico E-nya nella posizione prevista senza alcuno

    • Morte a causa della patologia trattata
    • Rottura di aneurisma dell'aorta toracica discendente o PAU
    • Conversione in riparazione aperta
    • Reintervento
    • Infezione da innesto stent toracico E-nya
    • Ripiegamento dell'endoprotesi toracica E-nya
    • Causando una nuova patologia dell'aorta toracica a seguito dell'intervento (p. es., pseudoaneurisma, dissezione, ematoma intramurale, fistola)
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Il successo clinico si ottiene nel caso in cui tutti i criteri sopra menzionati siano soddisfatti, tuttavia è stato eseguito un reintervento.
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi maggiori (morte, rottura di aneurisma, conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto, dissezione retrograda di tipo A, dissezione post-impianto indotta da stent graft che richiede intervento, nuovo infarto miocardico che richiede intervento (angioplastica coronarica transluminale percutanea, bypass), nuovo ictus invalidante, nuova paraplegia permanente, nuova paraparesi permanente, nuova insufficienza renale cronica/insufficienza renale che richiede dialisi, resezione intestinale, > 72 ore di assistenza respiratoria artificiale, trauma indotto dal dispositivo che richiede intervento) (correlato al prodotto, correlato alla procedura, correlato all'aneurisma)
30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con conversione alla riparazione chirurgica aperta
24 ore, 30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con reintervento(i)
30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Dimensioni dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma decrescenti (<5 mm), stabili, crescenti (>5 mm).
12, 24, 36 e 60 mesi
Endoleak di tipo Ia
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ia
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Endoleak di tipo Ib
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ib
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Endoleak di tipo II
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo II
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Endoleak di tipo III
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo III
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Endoleak di tipo IV
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con endoleak di tipo IV
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Evento cerebrovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con nuovo evento cerebrovascolare/ictus (escluso attacco ischemico transitorio)
30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Paraplegia permanente
Lasso di tempo: 30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con nuova nuova paraplegia permanente
30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Paraparesi permanente
Lasso di tempo: 30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con nuova nuova paraparesi permanente
30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Migrazione
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi

• Tasso di migrazione dell'endoprotesi E-nya:

  • Percentuale di pazienti con migrazione prossimale di stent-graft E-nya (>5 mm)
  • Percentuale di pazienti con migrazione distale di stent-graft E-nya (>5 mm)
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Rimozione
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Percentuale di pazienti con dislocazione dell'endoprotesi E-nya (separazione completa dei componenti)
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Integrità
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con fallimento dell'integrità dell'endoprotesi E-nya (frattura dello stent, erosione del tessuto)
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Ripiegamento
Lasso di tempo: prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi
Tasso di pazienti con ripiegamento di uno stent graft E-nya
prima della dimissione/30 giorni, 12, 24, 36 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOTEC GmbH

Collaboratori

MedPass International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Brunkwall, Prof., Brumed
  • Cattedra di studio: Jost P. Schäfer, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONFORM-TAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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