Исследование у пациентов с нисходящей аортальной аортой или латеральной аортой, получавших лечение системой торакального стент-графта E-nya (CONFORM-TAA)
16 октября 2024 г. обновлено: JOTEC GmbH
CONFORM-TAA — пострегистрационное клиническое последующее наблюдение за пациентами с аневризмой нисходящей грудной аорты или пенетрирующей язвой аорты (ПАУ), получавших лечение с помощью системы торакального стент-графта E-nya
Послепродажное клиническое послепродажное исследование CONFORM-TAA проводится для оценки предотвращения смерти, связанной с аневризмой нисходящей аорты или PAU, при лечении системой торакального стент-графта E-nya.
Второй целью является оценка безопасности и клинической эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которые получают торакальный стент-графт E-nya для эндоваскулярного лечения аневризмы нисходящей грудной аорты или PAU. Торакальный стент-графт E-nya будет имплантирован в соответствии с инструкциями по использованию системы торакального стент-графта E-nya и по усмотрению лечащего врача.
Участвующих врачей попросят предоставить свои наблюдения, собранные во время обычного стандартного ухода за пациентами, которых он / она решил лечить с помощью системы торакального стент-графта E-nya. Информированное согласие пациентов будет получено, чтобы разрешить использование их историй болезни для целей этого обсервационного исследования, прежде чем данные будут собраны.
Период сбора данных для каждого пациента составит примерно 60 месяцев после вмешательства. Верификация первичных документов будет проводиться у 100% пациентов; данные всех посещений будут рассмотрены и сверены с существующими первичными документами. Полные файлы изображений DICOM КТ будут отправлены в CoreLab для независимой оценки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола с аневризмой нисходящей грудной аорты или ПАН, которым показано лечение грудным стент-графтом в соответствии с инструкциями по применению системы торакального стент-графта E-nya и которым запланирована имплантация системы торакального стент-графта E-nya. по усмотрению лечащего врача в соответствии с перечисленными критериями включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Веретенообразная очаговая ТАА ≥ 55 мм у женщин, ≥ 60 мм у мужчин или ≥ 2-кратного диаметра неаневризматической грудной аорты и/или очаговая мешотчатая ТАА или пенетрирующая язва аорты (ПАУ)
- Подходящая проксимальная и дистальная посадочная зона в нативной аорте
- Зона посадки проксимального края ткани дистальнее левой сонной артерии
- Зона посадки дистального края ткани проксимальнее чревного ствола
- Проксимальный и дистальный диаметр шейки без аневризмы от 18 до 42 мм.
- Проксимальная длина шейки без аневризмы ≥ 20 мм
- Дистальная длина шейки без аневризмы ≥ 20 мм
- Поражение грудной аорты, подтвержденное тонкослойной (≤ 1 мм) КТА с дополнительной трехмерной реконструкцией, полученной в течение 3 месяцев до процедуры имплантации
- Пациент может и желает пройти контрольную визуализацию и обследования перед выпиской из больницы, через 30 дней и 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет наблюдения.
- Пациент понимает и подписал форму информированного согласия до вмешательства
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста, кормящая грудью
- Сосуды доступа, не подходящие для эндоваскулярного лечения
- Значительные круглые тромбы или кальцификация в проксимальной или дистальной посадочных зонах
- Генетические заболевания соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элера-Данлоса)
- Аллергия на материалы, необходимые для эндоваскулярного восстановления (например, контрастные вещества, гепарин, материалы стент-графта)
- Системные или местные инфекции
- рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 до вмешательства
- Микотическая аневризма
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения < 3 месяцев назад
- У пациента имеется указанное заболевание грудной аорты, не включенное в регистр, например: расслоение аорты, интрамуральная гематома, травматическое повреждение или пересечение, ложная аневризма аорты, (содержащийся) разрыв аневризмы
- Пациенты, которым планируется лечение с кавитацией в левую подключичную артерию
- Лечение торакоабдоминальной или инфраренальной аневризмы во время имплантации
- Предыдущий стент и/или стент-графт или предшествующая хирургическая коррекция нисходящей грудной аорты
- Пациент перенес или планировал провести серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство в течение 30 дней до или через 30 дней после запланированной имплантации системы (систем) стент-графтов E-nya. Это исключение не включает запланированные процедуры, необходимые для безопасного и эффективного размещения стент-графта (например, каротидно-подключичную транспозицию, процедуру каротидно-подключичного шунтирования).
- Другое медицинское состояние, которое может привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить результаты или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. сердечная недостаточность, активное злокачественное новообразование (прогрессирующая, стабильная или частичная ремиссия))
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- NYHA класс IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 часа
|
Смертность от всех причин в периоперационном периоде
|
24 часа
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Уровень смертности, связанной с аневризмой/ПАУ
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Разрыв
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Частота пациентов с разрывом аневризмы/ПАУ
|
30 дней, 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Первичный технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичный технический успех, связанный с системой торакального стент-графта E-nya, сочетает в себе следующие критерии:
|
24 часа
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
Технический успех достигается в том случае, если все вышеперечисленные критерии выполнены, однако было выполнено повторное вмешательство.
|
24 часа
|
|
Первичный клинический успех
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Первичный клинический успех, связанный с торакальным стент-графтом E-nya, сочетает в себе следующие критерии:
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Клинический успех достигается при соблюдении всех вышеперечисленных критериев, однако было выполнено повторное вмешательство.
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления(я)
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с серьезными нежелательными явлениями (смерть, разрыв аневризмы, переход к открытому хирургическому вмешательству, ретроградное расслоение типа А, постимплантационное расслоение, индуцированное стент-графтом, требующее вмешательства, новый инфаркт миокарда, требующий вмешательства (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, шунтирование), новые инвалидизирующий инсульт, новая постоянная параплегия, новый постоянный парапарез, новая хроническая почечная недостаточность/почечная недостаточность, требующая диализа, резекция кишечника, > 72 часов искусственной вентиляции легких, травма, вызванная устройством, требующая вмешательства) (связанная с продуктом, связанная с процедурой, связанная с аневризмой)
|
30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: 24 часа, 30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с переходом на открытое хирургическое вмешательство
|
24 часа, 30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с повторным вмешательством (ями)
|
30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Размер аневризмы
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с уменьшающимся (<5 мм), стабильным, увеличивающимся (>5 мм) размером аневризмы
|
12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Эндолик типа Ia
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой типа Ia
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Эндолик типа Ib
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой Ib типа
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип II
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой II типа
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип III
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой III типа
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Эндолак Тип IV
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с эндопротечкой IV типа
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Цереброваскулярное событие
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с новым цереброваскулярным событием/инсультом (исключая транзиторную ишемическую атаку)
|
30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Постоянная параплегия
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с новой перманентной параплегией
|
30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Постоянный парапарез
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с новым перманентным парапарезом
|
30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Миграция
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
• Скорость миграции стент-графта E-nya:
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Смещение
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов со смещением стент-графта E-nya (полное разделение компонентов)
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Честность
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с нарушением целостности стент-графта E-nya (разрыв стента, эрозия ткани)
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
|
Складывание
Временное ограничение: до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Частота пациентов с развернутым стент-графтом E-nya
|
до выписки/30 дней, 12, 24, 36 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Brunkwall, Prof., Brumed
- Учебный стул: Jost P. Schäfer, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONFORM-TAA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .