Tutkimus potilailla, joilla on laskeva TAA tai PAU, joita hoidetaan E-nya-rintastenttigraftijärjestelmällä (CONFORM-TAA)
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: JOTEC GmbH
CONFORM-TAA - Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus potilailla, joilla on laskeva rintaaortan aneurysma tai läpäisevä aorttahaava (PAU), joita hoidetaan E-nya-rintastenttigraftijärjestelmällä
CONFORM-TAA:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus tehdään laskevan aortan aneurysman tai PAU:n aiheuttaman kuoleman ehkäisemisen arvioimiseksi, kun sitä hoidetaan E-nya Thoracic Stent Graft System -järjestelmällä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat E-nya-rintastenttisiirteen laskevan rintaaortan aneurysman tai PAU:n endovaskulaariseen hoitoon. E-nya Thoracic Stent Graft implantoidaan E-nya Thoracic stenttigraftijärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Osallistuvia lääkäreitä pyydetään toimittamaan havainnot, jotka on kerätty rutiininomaisen hoidon aikana potilaista, joita hän on päättänyt hoitaa E-nya Thoracic Stent Graft System -järjestelmällä. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus, jotta heidän kliinisiä tietojaan voidaan käyttää tätä havainnointitutkimusta varten ennen tietojen keräämistä.
Tiedonkeruuaika kullekin potilaalle on noin 60 kuukautta interventiosta. Lähdeasiakirjat tarkistetaan 100 %:lle potilaista; kaikkien käyntien tiedot tarkistetaan ja verrataan olemassa oleviin lähdeasiakirjoihin. CT-skannausten täydelliset DICOM-kuvatiedostot lähetetään CoreLabiin riippumatonta arviointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joilla on laskeva rintaaortan aneurysma tai PAU ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon rintastenttigraftilla E-nya Thoracic stenttigraftijärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti ja jotka on suunniteltu implantoitavaksi E-nya Thoracic stenttigraftijärjestelmä lääkärin harkinnan mukaan lueteltujen sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Fusiforminen fokaalinen TAA ≥ 55 mm naisilla, ≥ 60 mm miehillä tai ≥ 2 kertaa ei-aneurysmaalisen rintaaortan ja/tai fokaalisen pussillisen TAA:n halkaisija tai tunkeutuva aorttahaava (PAU)
- Sopiva proksimaalinen ja distaalinen laskeutumisvyöhyke natiiviaortassa
- Kankaan proksimaalisen reunan laskeutumisalue distaalisesti vasemmasta kaulavaltimosta
- Kankaan distaalisen reunan laskeutumisvyöhyke keliaakian vartalon proksimaalisesti
- Proksimaalisen ja distaalisen ei-aneurysmaalisen kaulan halkaisija 18-42 mm
- Proksimaalisen ei-aneurysmaalisen kaulan pituus ≥ 20 mm
- Kaulan distaalinen ei-aneurysmaalinen pituus ≥ 20 mm
- Rintakehän aortan leesio, joka on vahvistettu ohuella viipaloidulla (≤ 1 mm) CTA:lla valinnaisella kolmiulotteisella rekonstruktiolla, joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen implantointia
- Potilas pystyy ja haluaa käydä seurantakuvauksissa ja tutkimuksissa ennen sairaalasta kotiutumista, 30 päivän ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden seurantaan saakka
- Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, imettävä
- Suonet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon
- Merkittäviä pyöreitä trombeja tai kalkkeutumista proksimaalisilla tai distaalisilla laskeutumisalueilla
- Geneettiset sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä tai Ehler-Danlosin oireyhtymä)
- Allergiat endovaskulaariseen korjaukseen tarvittaville materiaaleille (esim. varjoaineet, hepariini, stenttisiirteen materiaalit)
- Systeemiset tai paikalliset infektiot
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ennen interventiota
- Mykoottinen aneurysma
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö < 3 kuukautta sitten
- Potilaalla on määritelty rintaaortan sairaus, joka ei sisälly rekisteriin, esimerkiksi: aortan dissektio, intramuraalinen hematooma, traumaattinen vamma tai leikkaus, aortan väärä aneurysma, (sisältyy) repeämä aneurysma
- Potilaat, joita suunnitellaan hoidettavaksi piipun avulla vasemmassa subclavian valtimossa
- Torakoabdominaalisen tai infrarenaalisen aneurysman hoito implantin aikana
- Edellinen stentti ja/tai stenttisiirre tai aiempi laskeutuvan rintaaortan kirurginen korjaus
- Potilaalle tehtiin tai hän aikoi tehdä suuren kirurgisen tai interventiotoimenpiteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua E-nya-stenttigraftijärjestelmän (-järjestelmien) implantaatiota tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen. Tämä poissulkeminen ei sisällä suunniteltuja toimenpiteitä, joita tarvitaan stenttisiirteen turvalliseen ja tehokkaaseen sijoittamiseen (ts. kaulavaltimon/subklavian transpositio, kaulavaltimon/subklaviaan ohitusmenettely)
- Muu sairaus, joka saattaa aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa, hämmentää tuloksia tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (esim. sydämen vajaatoiminta, aktiivinen pahanlaatuisuus (etenevä, vakaa tai osittainen remissio)
- Samalla osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- NYHA luokka IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
24 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Aneurysmaan / PAU:hun liittyvä kuolleisuusaste
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Repeämä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aneurysma/PAU-repeämä
|
30 päivää, 12, 24, 36, 60 kuukautta
|
|
Ensisijainen tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
E-nya Thoracic Stent Graft System -järjestelmään liittyvä ensisijainen tekninen menestys yhdistää seuraavat kriteerit:
|
24 tuntia
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tekninen menestys saavutetaan, jos kaikki edellä mainitut kriteerit täyttyvät, mutta uusintatoimenpiteet suoritettiin.
|
24 tuntia
|
|
Ensisijainen kliininen menestys
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
E-nya Thoracic Stent Graftiin liittyvä ensisijainen kliininen menestys yhdistää seuraavat kriteerit:
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Kliininen menestys saavutetaan, jos kaikki edellä mainitut kriteerit täyttyvät, mutta uudelleeninterventio suoritettiin.
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (kuolema, aneurysman repeämä, siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen, retrogradinen tyypin A dissektio, interventiota vaativa stenttisiirteen aiheuttama implantaation jälkeinen dissektio, uusi interventiota vaativa sydäninfarkti (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, ohitusleikkaus), uusi vammauttava aivohalvaus, uusi pysyvä paraplegia, uusi pysyvä parapareesi, uusi krooninen munuaisten vajaatoiminta/dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, suolen resektio, yli 72 tuntia tekohengitysapu, väliintuloa vaativa laiteperäinen trauma) (tuotteeseen liittyvä, toimenpiteeseen liittyvä, aneurysmaan liittyvä)
|
30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyivät avoimeen kirurgiseen korjaukseen
|
24 tuntia, 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille on tehty uusintatoimenpiteet
|
30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Aneurysman koko
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden aneurysman koko pienenee (<5 mm), vakaa, kasvaa (>5 mm)
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Endoleak Type Ia
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Tyypin Ia sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Endoleak Type Ib
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Tyypin Ib sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Endoleak tyyppi II
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Tyypin II sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Endoleak tyyppi III
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Tyypin III sisävuodon sairastavien potilaiden määrä
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Endoleak Type IV
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on tyypin IV sisävuoto
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi aivoverisuonitapahtuma/halvaus (pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
|
30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Pysyvä paraplegia
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi pysyvä paraplegia
|
30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Pysyvä parapareesi
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi pysyvä parapareesi
|
30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Muuttoliike
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
• E-nya-stenttisiirteen siirtonopeus:
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Syrjäytyminen
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on E-nya-stenttisiirteen irtoaminen (komponenttien täydellinen erottuminen)
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Rehellisyys
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla E-nya-stenttisiirteen eheys epäonnistui (stentin murtuma, kudoksen eroosio)
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kokoontaittuva
Aikaikkuna: ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on E-nya-stenttisiirrännäinen
|
ennen kotiutusta/30 päivää, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Brunkwall, Prof., Brumed
- Opintojen puheenjohtaja: Jost P. Schäfer, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONFORM-TAA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .